症候性粘膜下子宮筋腫に対する院内子宮鏡検査レーザーアブレーション
2023年7月21日 更新者：Sergio Haimovich、Ariel University
症候性粘膜下子宮筋腫のためのオフィス内子宮鏡検査レーザーアブレーション：サイズと血管新生への影響。
ダイオードレーザーを使用した子宮粘膜下子宮筋腫の院内子宮鏡検査アブレーションの実現可能性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は、2018 年 1 月から 2019 年 1 月にかけて、大学の三次医療病院で実施されました。
少なくとも 1 つの症候性、FIGO 分類のクラス 0-2、サイズが 7cm 以下の子宮筋腫を有する患者は、包含に適格でした。
筋腫のサイズと血管分布の変化の評価は、3D ドップラー超音波検査を使用して実行されました。
子宮鏡の作業チャネルを通して挿入された 1470nm 波長のダイオード レーザーを使用して、筋腫コアの気化が行われました。
主要な結果は、手術前と手術後 2 か月の筋腫の体積の評価でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 将来の妊孕性を望まない症候性の患者（月経出血量の多さ、腹部の不快感、頻尿、骨盤の圧迫感、便秘などのバルク症状を含む症状）、
- グレード 0-2 (FIGO 分類) ≤ 7cm の子宮筋腫で、隣接する子宮筋層組織と比較して 3D-DS で明らかな血管分布が見られる
除外基準:
- 壁内筋腫（FIGOクラス3以上）、
- >2 粘膜下筋腫、
- 骨盤内炎症性疾患、
- 既知の婦人科悪性腫瘍、
- 重度の頸部狭窄、
- 妊娠
- 将来の豊饒への欲求、
- 以前の子宮頸部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：症候性粘膜下筋腫
症候性の粘膜下筋腫（月経出血が多い）の患者は、筋腫のレーザーアブレーションを伴う子宮鏡検査のために選択されました。
|
症状のある粘膜下筋腫（月経出血が多い）の患者は、子宮鏡検査と筋腫のレーザーアブレーションのために選ばれました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：施術前と3ヶ月後の経過観察
|
多量の月経出血の改善
|
施術前と3ヶ月後の経過観察
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮筋腫の体積減少
時間枠：施術前と3ヶ月後の経過観察
|
筋腫のサイズの縮小を米国で測定
|
施術前と3ヶ月後の経過観察
|
|
筋腫の血管分布の変化
時間枠：施術前と3ヶ月後の経過観察
|
3D USドップラーカラーによる測定
|
施術前と3ヶ月後の経過観察
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergio Haimovich, MD, PhD、Laniado University Hospital - Ariel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Munro MG. Uterine polyps, adenomyosis, leiomyomas, and endometrial receptivity. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):629-640. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.008.
- Carranza-Mamane B, Havelock J, Hemmings R; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY AND INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The management of uterine fibroids in women with otherwise unexplained infertility. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Mar;37(3):277-285. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30318-2.
- Valentine LN, Bradley LD. Hysteroscopy for Abnormal Uterine Bleeding and Fibroids. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):231-244. doi: 10.1097/GRF.0000000000000287.
- Capmas P, Levaillant JM, Fernandez H. Surgical techniques and outcome in the management of submucous fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Aug;25(4):332-8. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283630e10.
- Yendru KS, Yelamanchi SD, Vaddiraju GB. Hysteroscopic Resection of Submucous Fibroids in Symptomatic Women. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):166-172. doi: 10.1007/s13224-018-1139-z. Epub 2018 May 31.
- Vitale SG, Lagana AS, Caruso S, Garzon S, Vecchio GM, La Rosa VL, Casarin J, Ghezzi F. Comparison of three biopsy forceps for hysteroscopic endometrial biopsy in postmenopausal patients (HYGREB-1): A multicenter, single-blind randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13669. Epub 2021 Apr 4.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Haimovich S, Lopez-Yarto M, Urresta Avila J, Saavedra Tascon A, Hernandez JL, Carreras Collado R. Office Hysteroscopic Laser Enucleation of Submucous Myomas without Mass Extraction: A Case Series Study. Biomed Res Int. 2015;2015:905204. doi: 10.1155/2015/905204. Epub 2015 May 18.
- Goldfarb HA. Laparoscopic coagulation of myoma (myolysis). Obstet Gynecol Clin North Am. 1995 Dec;22(4):807-19. No abstract available.
- Donnez J, Squifflet J, Polet R, Nisolle M. Laparoscopic myolysis. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):609-13. doi: 10.1093/humupd/6.6.609.
- Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Kreiker G. Laparoscopic myomectomy and myolysis. Curr Opin Obstet Gynecol. 1997 Aug;9(4):233-8.
- D'Alterio MN, Scicchitano F, Fanni D, Faa G, Laganà AS, Noventa M, et al. Ex vivo myolysis with dual wavelengths diode laser system: macroscopic and histopathological examination. CEOG. 2021;48(4):875-82
- Nieuwenhuis LL, Hehenkamp WJK, Brolmann HAM, Huirne JAF. 3D power Doppler in uterine fibroids; influence of gain, cardiac cycle and off-line measurement techniques. J Obstet Gynaecol. 2018 Jan;38(1):103-109. doi: 10.1080/01443615.2017.1330323. Epub 2017 Aug 7.
- Vitale SG, Lagana AS, Torok P, Lasmar RB, Carugno J, Palumbo M, Tesarik J. Virtual sonographic hysteroscopy in assisted reproduction: A retrospective cost-effectiveness analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jan;156(1):112-118. doi: 10.1002/ijgo.13651. Epub 2021 Mar 16.
- Fleischer AC. Sonographic depiction of tumor vascularity and flow: from in vivo models to clinical applications. J Ultrasound Med. 2000 Jan;19(1):55-61. doi: 10.7863/jum.2000.19.1.55.
- Carugno J, Grimbizis G, Franchini M, Alonso L, Bradley L, Campo R, Catena U, Carlo A, Attilio DSS, Martin F, Haimovich S, Isaacson K, Moawad N, Saridogan E, Clark TJ. International Consensus Statement for Recommended Terminology Describing Hysteroscopic Procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):385-391. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.004. Epub 2021 Oct 12.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Tinelli R, Litta P, Angioni S, Bettocchi S, Fusco A, Leo L, Landi S, Cicinelli E. A multicenter study comparing surgical outcomes and ultrasonographic evaluation of scarring after laparoscopic myomectomy with conventional versus barbed sutures. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jul;134(1):18-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.029. Epub 2016 Mar 31.
- Vitale SG, Riemma G, Haimovich S, Carugno J, Alonso Pacheco L, Perez-Medina T, Parry JP, Torok P, Tesarik J, Della Corte L, Cobellis L, Di Spiezio Sardo A, De Franciscis P. Risk of endometrial cancer in asymptomatic postmenopausal women in relation to ultrasonographic endometrial thickness: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan;228(1):22-35.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.043. Epub 2022 Aug 4.
- Georgiou D, Tranoulis A, Jackson TL. Hysteroscopic tissue removal system (MyoSure) for the resection of polyps, sub-mucosal leiomyomas and retained products of conception in an out-patient setting: A single UK institution experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Dec;231:147-151. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.10.030. Epub 2018 Oct 12.
- Vilos GA, Vilos AG, Abu-Rafea B, Leyland N, Allaire C, Laberge PY, Murji A, Singh SS, Thiel J. Interventional Uterine-Sparing Therapies for Leiomyomas: A Commentary on Myolysis. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Feb;42(2):169-172. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.025. Epub 2019 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。