Ablación histeroscópica con láser en el consultorio para fibromas uterinos submucosos sintomáticos
21 de julio de 2023 actualizado por: Sergio Haimovich, Ariel University
Ablación histeroscópica con láser en el consultorio para fibromas uterinos submucosos sintomáticos: impacto en el tamaño y la vascularización.
Evaluar la viabilidad y la eficacia de la ablación histeroscópica en el consultorio del fibroma uterino submucoso con láser de diodo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio piloto entre enero de 2018 y enero de 2019 en un hospital universitario de tercer nivel de atención.
Las pacientes con al menos un fibroma uterino sintomático, clase 0-2 de la clasificación FIGO, de ≤ 7 cm de tamaño fueron elegibles para la inclusión.
La evaluación de los cambios en el tamaño y la vascularización del fibroma se realizó mediante ultrasonografía Doppler 3D.
La vaporización del núcleo del fibroma se realizó utilizando un láser de diodo de longitud de onda de 1470 nm insertado a través del canal de trabajo del histeroscopio.
El resultado primario fue la evaluación del volumen del fibroma antes y 2 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sintomáticas sin deseo de fertilidad futura (los síntomas incluyen sangrado menstrual abundante, molestias abdominales, síntomas voluminosos como polaquiuria, presión pélvica y estreñimiento),
- grado 0-2 (clasificación FIGO) ≤ 7 cm fibromas con vascularidad evidente vistos por 3D-DS en comparación con su tejido miometrial adyacente
Criterio de exclusión:
- fibromas intramurales (FIGO clase 3 o más),
- >2 fibromas submucosos,
- enfermedad inflamatoria pélvica,
- malignidad ginecológica conocida,
- estenosis cervical severa,
- el embarazo
- deseo de futura fertilidad,
- cirugía cervical previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mioma submucoso sintomático
las pacientes con fibromas submucosos sintomáticos (sangrado menstrual abundante) fueron elegidas para histeroscopia con ablación láser del mioma.
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las pacientes con fibromas submucosos sintomáticos (sangrado menstrual abundante) fueron elegidas para histeroscopia y ablación láser del mioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
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mejora del sangrado menstrual abundante
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antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del volumen de fibromas
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
|
medir por ecografía la reducción del tamaño del mioma
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antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
|
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cambios en la vascularización del mioma
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
|
medida por 3D US Doppler Color
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antes del procedimiento y a los 3 meses visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Haimovich, MD, PhD, Laniado University Hospital - Ariel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vitale SG, Riemma G, Haimovich S, Carugno J, Alonso Pacheco L, Perez-Medina T, Parry JP, Torok P, Tesarik J, Della Corte L, Cobellis L, Di Spiezio Sardo A, De Franciscis P. Risk of endometrial cancer in asymptomatic postmenopausal women in relation to ultrasonographic endometrial thickness: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan;228(1):22-35.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.043. Epub 2022 Aug 4.
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- Vilos GA, Vilos AG, Abu-Rafea B, Leyland N, Allaire C, Laberge PY, Murji A, Singh SS, Thiel J. Interventional Uterine-Sparing Therapies for Leiomyomas: A Commentary on Myolysis. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Feb;42(2):169-172. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.025. Epub 2019 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaMyA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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