Irodai hiszteroszkópos lézeres abláció tüneti nyálkahártya alatti méhmióma esetén
2023. július 21. frissítette: Sergio Haimovich, Ariel University
Irodai hiszteroszkópos lézeres abláció tüneti nyálkahártya alatti méhmiómák esetén: a méretre és az érrendszerre gyakorolt hatás.
A nyálkahártya alatti méhmióma irodai hiszteroszkópos ablációjának megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése dióda lézerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti tanulmányt 2018 januárja és 2019 januárja között végeztek egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemi kórházban.
Legalább egy tüneti, FIGO besorolás szerinti 0-2 osztályú, ≤ 7 cm méretű méhmiómával rendelkező betegek jogosultak voltak a felvételre.
A mióma méretében és érrendszerében bekövetkezett változások értékelését 3D Doppler ultrahang segítségével végeztük.
A mióma mag párologtatását a hiszteroszkóp munkacsatornáján keresztül bevezetett 1470 nm hullámhosszú dióda lézerrel végeztük.
Az elsődleges eredmény a mióma térfogatának értékelése volt az eljárás előtt és 2 hónappal azután.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael
- Laniado University Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország
- University of Cagliari
-
Napoli, Olaszország
- universita della campagna luigi Vanvitelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó betegek, akik nem kívánják a jövőbeni termékenységet (a tünetek közé tartozott az erős menstruációs vérzés, a hasi kényelmetlenség, a tömeges tünetek, mint a vizelési gyakoriság, a medencenyomás és a székrekedés),
- 0-2. fokozat (FIGO besorolás) ≤ 7 cm-es mióma, 3D-DS-sel látható vascularitás a szomszédos myometrium szövetéhez képest
Kizárási kritériumok:
- intramurális mióma (FIGO osztály 3 vagy több),
- >2 nyálkahártya alatti mióma,
- kismedencei gyulladásos betegség,
- ismert nőgyógyászati rosszindulatú daganat,
- súlyos nyakszűkület,
- terhesség
- a jövőbeli termékenység vágya,
- korábbi méhnyak műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetekkel járó submucosalis myoma
tünetekkel járó submucosalis miómában (erős menstruációs vérzésben) szenvedő betegeket a myoma lézeres ablációjával végzett hiszteroszkópiára választották.
|
A tünetekkel járó submucosalis miómában (erős menstruációs vérzésben) szenvedő betegeket hysteroszkópiára és a myoma lézeres ablációjára választották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
az erős menstruációs vérzés javulása
|
az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mióma térfogatának csökkentése
Időkeret: az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
US-val mérjük a myoma méretének csökkenését
|
az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
|
változások a myoma érrendszerében
Időkeret: az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
mérje 3D US Doppler színnel
|
az eljárás előtt és 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Haimovich, MD, PhD, Laniado University Hospital - Ariel University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Munro MG. Uterine polyps, adenomyosis, leiomyomas, and endometrial receptivity. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):629-640. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.008.
- Carranza-Mamane B, Havelock J, Hemmings R; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY AND INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The management of uterine fibroids in women with otherwise unexplained infertility. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Mar;37(3):277-285. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30318-2.
- Valentine LN, Bradley LD. Hysteroscopy for Abnormal Uterine Bleeding and Fibroids. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):231-244. doi: 10.1097/GRF.0000000000000287.
- Capmas P, Levaillant JM, Fernandez H. Surgical techniques and outcome in the management of submucous fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Aug;25(4):332-8. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283630e10.
- Yendru KS, Yelamanchi SD, Vaddiraju GB. Hysteroscopic Resection of Submucous Fibroids in Symptomatic Women. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):166-172. doi: 10.1007/s13224-018-1139-z. Epub 2018 May 31.
- Vitale SG, Lagana AS, Caruso S, Garzon S, Vecchio GM, La Rosa VL, Casarin J, Ghezzi F. Comparison of three biopsy forceps for hysteroscopic endometrial biopsy in postmenopausal patients (HYGREB-1): A multicenter, single-blind randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13669. Epub 2021 Apr 4.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Haimovich S, Lopez-Yarto M, Urresta Avila J, Saavedra Tascon A, Hernandez JL, Carreras Collado R. Office Hysteroscopic Laser Enucleation of Submucous Myomas without Mass Extraction: A Case Series Study. Biomed Res Int. 2015;2015:905204. doi: 10.1155/2015/905204. Epub 2015 May 18.
- Goldfarb HA. Laparoscopic coagulation of myoma (myolysis). Obstet Gynecol Clin North Am. 1995 Dec;22(4):807-19. No abstract available.
- Donnez J, Squifflet J, Polet R, Nisolle M. Laparoscopic myolysis. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):609-13. doi: 10.1093/humupd/6.6.609.
- Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Kreiker G. Laparoscopic myomectomy and myolysis. Curr Opin Obstet Gynecol. 1997 Aug;9(4):233-8.
- D'Alterio MN, Scicchitano F, Fanni D, Faa G, Laganà AS, Noventa M, et al. Ex vivo myolysis with dual wavelengths diode laser system: macroscopic and histopathological examination. CEOG. 2021;48(4):875-82
- Nieuwenhuis LL, Hehenkamp WJK, Brolmann HAM, Huirne JAF. 3D power Doppler in uterine fibroids; influence of gain, cardiac cycle and off-line measurement techniques. J Obstet Gynaecol. 2018 Jan;38(1):103-109. doi: 10.1080/01443615.2017.1330323. Epub 2017 Aug 7.
- Vitale SG, Lagana AS, Torok P, Lasmar RB, Carugno J, Palumbo M, Tesarik J. Virtual sonographic hysteroscopy in assisted reproduction: A retrospective cost-effectiveness analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jan;156(1):112-118. doi: 10.1002/ijgo.13651. Epub 2021 Mar 16.
- Fleischer AC. Sonographic depiction of tumor vascularity and flow: from in vivo models to clinical applications. J Ultrasound Med. 2000 Jan;19(1):55-61. doi: 10.7863/jum.2000.19.1.55.
- Carugno J, Grimbizis G, Franchini M, Alonso L, Bradley L, Campo R, Catena U, Carlo A, Attilio DSS, Martin F, Haimovich S, Isaacson K, Moawad N, Saridogan E, Clark TJ. International Consensus Statement for Recommended Terminology Describing Hysteroscopic Procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):385-391. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.004. Epub 2021 Oct 12.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Tinelli R, Litta P, Angioni S, Bettocchi S, Fusco A, Leo L, Landi S, Cicinelli E. A multicenter study comparing surgical outcomes and ultrasonographic evaluation of scarring after laparoscopic myomectomy with conventional versus barbed sutures. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jul;134(1):18-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.029. Epub 2016 Mar 31.
- Vitale SG, Riemma G, Haimovich S, Carugno J, Alonso Pacheco L, Perez-Medina T, Parry JP, Torok P, Tesarik J, Della Corte L, Cobellis L, Di Spiezio Sardo A, De Franciscis P. Risk of endometrial cancer in asymptomatic postmenopausal women in relation to ultrasonographic endometrial thickness: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan;228(1):22-35.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.043. Epub 2022 Aug 4.
- Georgiou D, Tranoulis A, Jackson TL. Hysteroscopic tissue removal system (MyoSure) for the resection of polyps, sub-mucosal leiomyomas and retained products of conception in an out-patient setting: A single UK institution experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Dec;231:147-151. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.10.030. Epub 2018 Oct 12.
- Vilos GA, Vilos AG, Abu-Rafea B, Leyland N, Allaire C, Laberge PY, Murji A, Singh SS, Thiel J. Interventional Uterine-Sparing Therapies for Leiomyomas: A Commentary on Myolysis. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Feb;42(2):169-172. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.025. Epub 2019 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LaMyA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .