Hysteroskopická laserová ablace v ordinaci pro symptomatické submukózní děložní myomy
21. července 2023 aktualizováno: Sergio Haimovich, Ariel University
Hysteroskopická laserová ablace v ordinaci pro symptomatické submukózní děložní myomy: Vliv na velikost a vaskularizaci.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost ordinační hysteroskopické ablace submukózního děložního myomu pomocí diodového laseru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pilotní studie byla provedena od ledna 2018 do ledna 2019 ve fakultní nemocnici terciární péče.
Pacientky s alespoň jedním symptomatickým, třída 0-2 klasifikace FIGO, děložním myomem o velikosti ≤ 7 cm byly způsobilé pro zařazení.
Hodnocení změn velikosti myomu a vaskularity bylo provedeno pomocí 3D dopplerovské ultrasonografie.
Odpařování fibroidního jádra bylo provedeno pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 1470 nm vloženého přes pracovní kanál hysteroskopu.
Primárním výstupem bylo zhodnocení objemu myomu před a 2 měsíce po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatické pacientky bez touhy po budoucí plodnosti (příznaky zahrnovaly silné menstruační krvácení, břišní diskomfort, hromadné příznaky, jako je frekvence močení, tlak v pánvi a zácpa),
- stupeň 0-2 (FIGO klasifikace) ≤ 7 cm fibroidy s evidentní vaskularitou pozorovanou 3D-DS ve srovnání s přilehlou myometriální tkání
Kritéria vyloučení:
- intramurální fibroidy (FIGO třída 3 nebo více),
- > 2 submukózní fibroidy,
- zánětlivé onemocnění pánve,
- známá gynekologická malignita,
- těžká cervikální stenóza,
- těhotenství
- touha po budoucí plodnosti,
- předchozí operace děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomatický submukózní myom
pacientky se symptomatickými submukózními myomy (silné menstruační krvácení) byly zvoleny k hysteroskopii s laserovou ablací myomu.
|
pacienti se symptomatickými submukózními myomy (silné menstruační krvácení) byli zvoleni k hysteroskopii a laserové ablaci myomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
zlepšení silného menstruačního krvácení
|
před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zmenšení objemu myomu
Časové okno: před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
měří pomocí USA zmenšení velikosti myomu
|
před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
|
změny na vaskularitě myomu
Časové okno: před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
měření pomocí 3D US Doppler Color
|
před výkonem a po 3 měsících kontrolní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Haimovich, MD, PhD, Laniado University Hospital - Ariel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Munro MG. Uterine polyps, adenomyosis, leiomyomas, and endometrial receptivity. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):629-640. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.008.
- Carranza-Mamane B, Havelock J, Hemmings R; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY AND INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The management of uterine fibroids in women with otherwise unexplained infertility. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Mar;37(3):277-285. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30318-2.
- Valentine LN, Bradley LD. Hysteroscopy for Abnormal Uterine Bleeding and Fibroids. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):231-244. doi: 10.1097/GRF.0000000000000287.
- Capmas P, Levaillant JM, Fernandez H. Surgical techniques and outcome in the management of submucous fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Aug;25(4):332-8. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283630e10.
- Yendru KS, Yelamanchi SD, Vaddiraju GB. Hysteroscopic Resection of Submucous Fibroids in Symptomatic Women. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):166-172. doi: 10.1007/s13224-018-1139-z. Epub 2018 May 31.
- Vitale SG, Lagana AS, Caruso S, Garzon S, Vecchio GM, La Rosa VL, Casarin J, Ghezzi F. Comparison of three biopsy forceps for hysteroscopic endometrial biopsy in postmenopausal patients (HYGREB-1): A multicenter, single-blind randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13669. Epub 2021 Apr 4.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Haimovich S, Lopez-Yarto M, Urresta Avila J, Saavedra Tascon A, Hernandez JL, Carreras Collado R. Office Hysteroscopic Laser Enucleation of Submucous Myomas without Mass Extraction: A Case Series Study. Biomed Res Int. 2015;2015:905204. doi: 10.1155/2015/905204. Epub 2015 May 18.
- Goldfarb HA. Laparoscopic coagulation of myoma (myolysis). Obstet Gynecol Clin North Am. 1995 Dec;22(4):807-19. No abstract available.
- Donnez J, Squifflet J, Polet R, Nisolle M. Laparoscopic myolysis. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):609-13. doi: 10.1093/humupd/6.6.609.
- Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Kreiker G. Laparoscopic myomectomy and myolysis. Curr Opin Obstet Gynecol. 1997 Aug;9(4):233-8.
- D'Alterio MN, Scicchitano F, Fanni D, Faa G, Laganà AS, Noventa M, et al. Ex vivo myolysis with dual wavelengths diode laser system: macroscopic and histopathological examination. CEOG. 2021;48(4):875-82
- Nieuwenhuis LL, Hehenkamp WJK, Brolmann HAM, Huirne JAF. 3D power Doppler in uterine fibroids; influence of gain, cardiac cycle and off-line measurement techniques. J Obstet Gynaecol. 2018 Jan;38(1):103-109. doi: 10.1080/01443615.2017.1330323. Epub 2017 Aug 7.
- Vitale SG, Lagana AS, Torok P, Lasmar RB, Carugno J, Palumbo M, Tesarik J. Virtual sonographic hysteroscopy in assisted reproduction: A retrospective cost-effectiveness analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jan;156(1):112-118. doi: 10.1002/ijgo.13651. Epub 2021 Mar 16.
- Fleischer AC. Sonographic depiction of tumor vascularity and flow: from in vivo models to clinical applications. J Ultrasound Med. 2000 Jan;19(1):55-61. doi: 10.7863/jum.2000.19.1.55.
- Carugno J, Grimbizis G, Franchini M, Alonso L, Bradley L, Campo R, Catena U, Carlo A, Attilio DSS, Martin F, Haimovich S, Isaacson K, Moawad N, Saridogan E, Clark TJ. International Consensus Statement for Recommended Terminology Describing Hysteroscopic Procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):385-391. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.004. Epub 2021 Oct 12.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Tinelli R, Litta P, Angioni S, Bettocchi S, Fusco A, Leo L, Landi S, Cicinelli E. A multicenter study comparing surgical outcomes and ultrasonographic evaluation of scarring after laparoscopic myomectomy with conventional versus barbed sutures. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jul;134(1):18-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.029. Epub 2016 Mar 31.
- Vitale SG, Riemma G, Haimovich S, Carugno J, Alonso Pacheco L, Perez-Medina T, Parry JP, Torok P, Tesarik J, Della Corte L, Cobellis L, Di Spiezio Sardo A, De Franciscis P. Risk of endometrial cancer in asymptomatic postmenopausal women in relation to ultrasonographic endometrial thickness: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan;228(1):22-35.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.043. Epub 2022 Aug 4.
- Georgiou D, Tranoulis A, Jackson TL. Hysteroscopic tissue removal system (MyoSure) for the resection of polyps, sub-mucosal leiomyomas and retained products of conception in an out-patient setting: A single UK institution experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Dec;231:147-151. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.10.030. Epub 2018 Oct 12.
- Vilos GA, Vilos AG, Abu-Rafea B, Leyland N, Allaire C, Laberge PY, Murji A, Singh SS, Thiel J. Interventional Uterine-Sparing Therapies for Leiomyomas: A Commentary on Myolysis. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Feb;42(2):169-172. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.025. Epub 2019 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LaMyA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .