Ablazione laser isteroscopica in studio per fibromi uterini sottomucosi sintomatici
21 luglio 2023 aggiornato da: Sergio Haimovich, Ariel University
Ablazione laser isteroscopica in studio per fibromi uterini sottomucosi sintomatici: impatto su dimensioni e vascolarizzazione.
Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'ablazione isteroscopica in studio del fibroma uterino sottomucoso mediante laser a diodi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2018 e gennaio 2019 è stato condotto uno studio pilota in un ospedale universitario di cure terziarie.
I pazienti con almeno un fibroma uterino sintomatico, classe 0-2 della classificazione FIGO, di dimensioni ≤ 7 cm erano eleggibili per l'inclusione.
La valutazione dei cambiamenti nella dimensione e nella vascolarizzazione del fibroma è stata eseguita utilizzando l'ecografia Doppler 3D.
La vaporizzazione del nucleo del fibroma è stata condotta utilizzando un laser a diodi di lunghezza d'onda di 1470 nm inserito attraverso il canale di lavoro dell'isteroscopio.
L'esito primario era la valutazione del volume del fibroma prima ea 2 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sintomatiche senza desiderio di fertilità futura (i sintomi includevano abbondante sanguinamento mestruale, disturbi addominali, sintomi di massa come frequenza urinaria, pressione pelvica e costipazione),
- fibromi di grado 0-2 (classificazione FIGO) ≤ 7 cm con evidente vascolarizzazione visti da 3D-DS rispetto al tessuto miometriale adiacente
Criteri di esclusione:
- fibromi intramurali (classe FIGO 3 o superiore),
- >2 fibromi sottomucosi,
- Malattia infiammatoria pelvica,
- malignità ginecologica nota,
- grave stenosi cervicale,
- gravidanza
- desiderio di fertilità futura,
- precedente intervento chirurgico cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mioma sottomucoso sintomatico
le pazienti con fibromi sottomucosi sintomatici (pesanti sanguinamenti mestruali) sono state elette per l'isteroscopia con ablazione laser del mioma.
|
le pazienti con fibromi sottomucosi sintomatici (pesante sanguinamento mestruale) sono state elette per l'isteroscopia e l'ablazione laser del mioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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miglioramento del sanguinamento mestruale pesante
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prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del volume del fibroma
Lasso di tempo: prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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misurare con US la riduzione delle dimensioni del mioma
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prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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alterazioni della vascolarizzazione del mioma
Lasso di tempo: prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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misurare con 3D US Doppler Color
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prima della procedura e alla visita di controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Haimovich, MD, PhD, Laniado University Hospital - Ariel University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Carugno J, Grimbizis G, Franchini M, Alonso L, Bradley L, Campo R, Catena U, Carlo A, Attilio DSS, Martin F, Haimovich S, Isaacson K, Moawad N, Saridogan E, Clark TJ. International Consensus Statement for Recommended Terminology Describing Hysteroscopic Procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):385-391. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.004. Epub 2021 Oct 12.
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- Vitale SG, Riemma G, Haimovich S, Carugno J, Alonso Pacheco L, Perez-Medina T, Parry JP, Torok P, Tesarik J, Della Corte L, Cobellis L, Di Spiezio Sardo A, De Franciscis P. Risk of endometrial cancer in asymptomatic postmenopausal women in relation to ultrasonographic endometrial thickness: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan;228(1):22-35.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.043. Epub 2022 Aug 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LaMyA
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No
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No
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