Hysteroskopische Laserablation in der Praxis für symptomatische submuköse Uterusmyome
21. Juli 2023 aktualisiert von: Sergio Haimovich, Ariel University
Hysteroskopische Laserablation in der Praxis für symptomatische submuköse Uterusmyome: Auswirkungen auf Größe und Vaskularisierung.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der hysteroskopischen Ablation submuköser Uterusmyome in der Praxis mit Diodenlaser
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie wurde zwischen Januar 2018 und Januar 2019 in einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt.
Patientinnen mit mindestens einem symptomatischen Uterusmyom der Klasse 0–2 der FIGO-Klassifikation mit einer Größe von ≤ 7 cm kamen für die Aufnahme in Frage.
Die Auswertung der Veränderungen der Myomgröße und Vaskularität erfolgte mittels 3D-Doppler-Ultraschall.
Die Verdampfung des Myomkerns wurde unter Verwendung eines Diodenlasers mit einer Wellenlänge von 1470 nm durchgeführt, der durch den Arbeitskanal des Hysteroskops eingeführt wurde.
Primärer Endpunkt war die Bewertung des Myomvolumens vor und 2 Monate nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Patienten ohne Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit (zu den Symptomen gehörten starke Menstruationsblutungen, Bauchbeschwerden, Massensymptome wie häufiges Wasserlassen, Druck im Beckenbereich und Verstopfung),
- Grad 0-2 (FIGO-Klassifikation) Myome von ≤ 7 cm mit offensichtlicher Vaskularität, die durch 3D-DS im Vergleich zu seinem angrenzenden Myometriumgewebe gesehen wird
Ausschlusskriterien:
- intramurale Myome (FIGO-Klasse 3 oder höher),
- >2 submuköse Myome,
- Beckenentzündung,
- bekannte gynäkologische Malignität,
- schwere zervikale Stenose,
- Schwangerschaft
- Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit,
- vorherige zervikale Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symptomatisches submuköses Myom
Patienten mit symptomatischen submukösen Myomen (starke Menstruationsblutung) wurden für eine Hysteroskopie mit Laserablation des Myoms ausgewählt.
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Patientinnen mit symptomatischen submukösen Myomen (starke Menstruationsblutung) wurden für eine Hysteroskopie und Laserablation des Myoms ausgewählt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Besserung der starken Menstruationsblutung
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vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Myomvolumens
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Messen Sie durch US die Verringerung der Myomgröße
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vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Veränderungen an der Myomvaskularität
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Messen Sie mit 3D US Doppler Color
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vor dem Eingriff und nach 3 Monaten zur Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Haimovich, MD, PhD, Laniado University Hospital - Ariel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaMyA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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