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呼吸器感染症および呼吸器感染症の戦略と治療Viral Emergencies (STRIVE): シオノギプロテアーゼ阻害剤

2025年11月13日 更新者：University of Minnesota

COVID-19 で入院した患者の転帰を改善するには、進行中のウイルス複製によって引き起こされる病態を緩和するための直接作用型抗ウイルス (DAA) 薬などの治療が必要です。 この試験では、塩野義製薬が開発した抗SARS-CoV2 3C様プロテアーゼ阻害剤（PI）であるS-217622を評価します。

研究デザインは、COVID-19 の入院患者に対する標準治療 (SOC) に加えて S-217622 を投与した場合の S-217622 の臨床的有効性を評価する無作為化プラセボ対照多施設国際臨床試験です。 SOC は、現地で確立されたガイドラインによって決定され、追加の DAA (レムデシビルなど) および免疫調節治療戦略が含まれる場合があります。 特定の SOC 治療は、無作為化の前に事前に指定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City、New York、アメリカ、11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina、Río Negro Province、アルゼンチン、R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu、ウガンダ
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala、ウガンダ
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira、ウガンダ
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka、ウガンダ
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr、ウクライナ、1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid、スペイン、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus、N、デンマーク、200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • ナイジェリア
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima、ペルー、15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City、OA、メキシコ、68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • 日本
      • Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、韓国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -治験参加のためのインフォームドコンセント。
  • 呼吸器感染症の徴候および/または症状を伴う入院（または救急部門または入院を待っている他のエリアへの搭乗）。
  • -核酸検査（NAT）または同等の非NAT検査によるSARS-CoV2感染の確認[承認された検査のリストはPIMにあります]過去14日以内に収集されました。
  • SARS-CoV2 感染に起因する症状の発症は、無作為化前の 14 日以内に発生しました。
  • -COVID-19の管理のために入院し、下気道感染症を示唆する徴候および/または症状を伴う。

除外基準:

  • 患者は、今後 24 時間以内に退院する予定です。
  • -無作為化から7日以内に死亡する可能性が高い急性呼吸器感染症（およびその症状）以外の病状。
  • -登録前14日以内の強力なCYP3Aインデューサーの使用
  • -この入院中の以前の心停止と定義された瀕死状態、および無作為化の48時間未満の平均余命。
  • 患者は、延命よりも終末期症状の管理に焦点を当てた治療のみを行うコンフォートケア措置を受けています。
  • -研究手順に参加できない、または参加したくないことが予想される。
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加は患者の最善の利益にはなりません。
  • 治験薬または媒体に対するアレルギー
  • S-217622との薬物相互作用により禁忌とされている併用薬の使用
  • -中等度から重度の肝障害（つまり、チャイルドピュークラスBまたはC）または急性肝不全。
  • 既知の推定糸球体濾過率 (eGRF) <30 mL/分/1.73m 2
  • 継続的な腎代替療法または慢性透析
  • 現在の妊娠
  • -現在の母乳育児と、治験薬の最後の投与後30日間母乳育児を延期したくない。
  • 治験薬の最終投与から30日間、男性との性交を控えるか、適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある女性。
  • 治験薬の最終投与から30日間、出産の可能性のある女性との性交を控えるか、バリア避妊を使用することを望まない男性。
  • -治験薬を錠剤の形で経口摂取できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-217622 (エンシトレルビル) と標準治療 (SOC)
研究治験薬（エンシトレルビル）は、0日目に1回375mg（3錠）、1～4日目に1日1回125mg（1錠）の用量で経口錠剤として投与されます。 すべての参加者は、4 日目以前に入院から退院した人も含め、5 日間のコース全体を受講します。
薬：シオノギプロテアーゼ阻害剤 (S-217622)
S-217622（エンシトレルビル）は、リトナビルとの同時投与を必要としない経口抗SARS-CoV2 PIです。用量は375/125（0日目に375 mg、その後1〜4日目に毎日125 mg）です。
他の名前：
  • エンシトレルビル
プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療 (SOC)
研究治験用プラセボは、0日目に1回375mg（3錠）、1～4日目に1日1回125mg（1錠）の用量で経口錠剤として投与されます。 すべての参加者は、4 日目以前に入院から退院した人も含め、5 日間のコース全体を受講します。
薬：プラセボ
プラセボは、0 日目に 1 回 (3 タブ)、1 日目から 4 日目に 1 日 1 回 (1 タブ)、5 日間のコースで投与される経口錠剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 日間にわたって評価された回復までの日数 (DRS-60)
時間枠：介入後60日
DRS-60 は STRIVE 臨床回復スケール (CRS) のバージョンであり、回復までの時間と、回復していない臨床状態および死亡を組み合わせて、通常の結果を示します。0 最良の結果を示し、60 は 60 日目に回復したことを表し、60 日目までに回復しなかった場合は 61、死亡 (最悪の転帰) は 62 とコード化されます。
介入後60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：治療後60日
60日目までに死亡した参加者の割合
治療後60日
3 カテゴリの順序結果
時間枠：治療後60日
次のカテゴリ: 回復 (生きていて 60 日目に家にいる)、生きていて回復していない、死亡
治療後60日
回復までの時間
時間枠：治療後60日
治療後60日
死亡した、または新しい侵襲的人工呼吸器を必要とした参加者の割合
時間枠：治療後60日
治療後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Cavan Reilly, PhD、University of Minnesota
  • スタディチェア：Jason Baker, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-217622

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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