Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier og behandlinger for luftveisinfeksjoner &Amp; Virale nødsituasjoner (STRIVE): Shionogi proteasehemmer

13. november 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Behandlinger er nødvendig for å forbedre resultatene blant pasienter innlagt på sykehus for COVID-19, inkludert direktevirkende antivirale (DAA) midler for å dempe patologien drevet av pågående viral replikasjon. Denne studien vil evaluere S-217622, ​​en anti-SARS-CoV2 3C-lignende proteasehemmer (PI) utviklet av Shionogi & Co. Ltd.

Studiedesignet er en randomisert, placebokontrollert, multisenter internasjonal klinisk studie som vil evaluere den kliniske effekten av S-217622 når det gis i tillegg til standardbehandling (SOC) for inneliggende pasienter med COVID-19. SOC vil bli bestemt av lokale etablerte retningslinjer og kan inkludere ytterligere DAA (f.eks. remdesivir) og immunmodulerende behandlingsstrategier. Enkelte SOC-behandlinger vil være forhåndsspesifisert før randomisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Danmark, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexico, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Spania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraina, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Informert samtykke for prøvedeltakelse.
  • Sykehusinnleggelse (eller ombordstigning i akuttmottak eller annet område i påvente av sykehusinnleggelse) med tegn og/eller symptomer på luftveisinfeksjon.
  • Bekreftelse på SARS-CoV2-infeksjon ved hjelp av nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende ikke-NAT-test [liste over godkjente tester er i PIM] samlet innen de siste 14 dagene.
  • Utbruddet av symptomer som kan tilskrives SARS-CoV2-infeksjon skjedde innen 14 dager før randomisering.
  • Innlagt på sykehus for behandling av COVID-19, med tegn og/eller symptomer som tyder på infeksjon i nedre luftveier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes utskrevet fra sykehuset i løpet av de neste 24 timene.
  • Annen medisinsk tilstand enn den akutte luftveisinfeksjonen (og dens manifestasjoner) som sannsynligvis vil resultere i død innen 7 dager etter randomisering.
  • Bruk av en sterk CYP3A-induktor innen 14 dager før registrering
  • Døende tilstand, definert som tidligere hjertestans under denne sykehusinnleggelsen og forventet levealder mindre enn 48 timer med randomisering.
  • Pasienter som gjennomgår trøstende omsorgstiltak bare slik at behandlingen fokuserer på symptombehandling ved slutten av livet fremfor forlengelse av livet.
  • Forventet manglende evne eller vilje til å delta i studieprosedyrer.
  • Etter utrederens oppfatning er deltakelse i en utprøving ikke til det beste for pasienten.
  • Allergi mot undersøkelsesmiddel eller kjøretøy
  • Bruk av samtidig medikament som er kontraindisert på grunn av en legemiddelinteraksjon med S-217622
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse B eller C) eller akutt leversvikt.
  • Kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) <30 mL/min/1,73m 2
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller kronisk dialyse
  • Nåværende graviditet
  • Aktuell amming og manglende vilje til å utsette amming i 30 dager etter siste dose av forsøksmiddel.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med menn eller bruke passende prevensjon i 30 dager fra siste dose av forsøksmidlet.
  • Menn som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller bruke barriereprevensjon i 30 dager fra siste dose av forsøksmidlet.
  • Manglende evne til å ta undersøkelsesmiddel i tablettform gjennom munnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-217622 (ensitrelvir) pluss standardbehandling (SOC)
Studiemiddel (ensitrelvir) vil bli administrert som orale tabletter med en dosering på 375 mg (3 tabletter) én gang på dag 0 og 125 mg (1 tabletter) én gang daglig på dag 1-4. Alle deltakere vil motta hele 5-dagers kurset, inkludert de som skrives ut fra sykehus før dag 4.
Legemiddel: Shionogi proteasehemmer (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) er en oral anti-SARS-CoV2 PI som ikke krever samtidig administrering av ritonavir. Dosen er 375/125 (375 mg på dag 0, etterfulgt av 125 mg daglig på dag 1-4).
Andre navn:
  • ensitrelvir
Placebo komparator: placebo pluss standardbehandling (SOC)
Undersøkende placebo vil bli administrert som orale tabletter med en dosering på 375 mg (3 tabletter) én gang på dag 0 og 125 mg (1 tabletter) én gang daglig på dag 1-4. Alle deltakere vil motta hele 5-dagers kurset, inkludert de som skrives ut fra sykehus før dag 4.
Legemiddel: placebo
Placebo er en oral tablett administrert én gang (3 tabletter) på dag 0 og én gang (1 tabletter) daglig på dag 1-4, 5-dagers kur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days to Recovery-skala vurdert over 60 dager (DRS-60)
Tidsramme: 60 dager etter intervensjon
DRS-60 er en versjon av STRIVE clinical recovery scale (CRS) som kombinerer tid til restitusjon med ikke-restituert klinisk tilstand og død til et ordinalt utfall.0 indikerer de beste resultatene, 60 representerer gjenopprettet på dag 60, med ikke gjenopprettet dag 60 kodet som 61 og død (dårligste utfall) som 62.
60 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter behandling
andel deltakere som døde innen dag 60
60 dager etter behandling
et 3-kategoris ordinært resultat
Tidsramme: 60 dager etter behandling
følgende kategorier: gjenfunnet (levende og hjemme på dag 60), levende og ikke gjenopprettet, og døde
60 dager etter behandling
tid til restitusjon
Tidsramme: 60 dager etter behandling
60 dager etter behandling
andel av deltakerne som døde eller trengte ny invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager etter behandling
60 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-217622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere