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Estratégias e Tratamentos para Infecções Respiratórias &Amp; Emergências Virais (STRIVE): Shionogi Protease Inhibitor

13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Os tratamentos são necessários para melhorar os resultados entre os pacientes hospitalizados por COVID-19, incluindo agentes antivirais de ação direta (DAA) para mitigar a patologia causada pela replicação viral contínua. Este estudo avaliará o S-217622, ​​um inibidor de protease (PI) semelhante ao SARS-CoV2 3C desenvolvido pela Shionogi & Co. Ltd.

O desenho do estudo é um ensaio clínico internacional randomizado, controlado por placebo e multicêntrico que avaliará a eficácia clínica do S-217622 quando administrado em adição ao padrão de atendimento (SOC) para pacientes internados com COVID-19. O SOC será determinado pelas diretrizes locais estabelecidas e pode incluir DAA adicional (por exemplo, remdesivir) e estratégias de tratamento imunomodulador. Certos tratamentos SOC serão pré-especificados antes da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Dinamarca, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Espanha, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, México, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigéria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ucrânia, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ucrânia, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Consentimento informado para participação no estudo.
  • Internação hospitalar (ou internação em pronto-socorro ou outra área aguardando internação hospitalar) com sinais e/ou sintomas de infecção respiratória.
  • Confirmação de infecção por SARS-CoV2 por teste de ácido nucleico (NAT) ou teste não-NAT equivalente [a lista de testes aprovados está no PIM] coletada nos 14 dias anteriores.
  • O início dos sintomas atribuíveis à infecção por SARS-CoV2 ocorreu 14 dias antes da randomização.
  • Hospitalizado para manejo de COVID-19, com sinais e/ou sintomas sugestivos de infecção do trato respiratório inferior.

Critério de exclusão:

  • Espera-se que o paciente receba alta do hospital nas próximas 24 horas.
  • Condição médica diferente da infecção respiratória aguda (e suas manifestações) que provavelmente resultará em morte dentro de 7 dias após a randomização.
  • Uso de um indutor forte de CYP3A dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Condição moribunda, definida como parada cardíaca prévia durante esta internação e expectativa de vida inferior a 48 horas de randomização.
  • Paciente submetido a cuidados de conforto apenas para que o tratamento se concentre no manejo dos sintomas de fim de vida em detrimento do prolongamento da vida.
  • Incapacidade esperada ou falta de vontade de participar dos procedimentos do estudo.
  • Na opinião do investigador, a participação em um estudo não é do melhor interesse do paciente.
  • Alergia a agente investigacional ou veículo
  • Uso de medicação concomitante contraindicada devido a interação medicamentosa com S-217622
  • Insuficiência hepática moderada a grave (ou seja, Child-Pugh classe B ou C) ou insuficiência hepática aguda.
  • Taxa de filtração glomerular estimada conhecida (eGRF) <30 mL/min/1,73m 2
  • Terapia de substituição renal contínua ou diálise crônica
  • Gravidez atual
  • Amamentação atual e falta de vontade de adiar a amamentação por 30 dias após a última dose do agente experimental.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam se abster de relações sexuais com homens ou praticar contracepção adequada por 30 dias a partir da última dose do agente experimental.
  • Homens que não desejam se abster de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou usar contracepção de barreira por 30 dias a partir da última dose do agente experimental.
  • Incapacidade de tomar o agente experimental em forma de comprimido por via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-217622 (ensitrelvir) mais tratamento padrão (SOC)
O agente investigacional do estudo (ensitrelvir) será administrado na forma de comprimidos orais com dosagem de 375 mg (3 comprimidos) uma vez no Dia 0 e 125 mg (1 comprimido) uma vez ao dia nos Dias 1-4. Todos os participantes receberão o curso completo de 5 dias, incluindo aqueles que receberam alta da hospitalização antes do dia 4.
Medicamento: Inibidor de protease Shionogi (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) é um IP anti-SARS-CoV2 oral que não requer coadministração de ritonavir. A dose é 375/125 (375 mg no Dia 0, seguida de 125 mg por dia nos Dias 1-4).
Outros nomes:
  • ensitrelvir
Comparador de Placebo: placebo mais tratamento padrão (SOC)
O placebo experimental do estudo será administrado na forma de comprimidos orais com dosagem de 375 mg (3 comprimidos) uma vez no Dia 0 e 125 mg (1 comprimido) uma vez ao dia nos Dias 1-4. Todos os participantes receberão o curso completo de 5 dias, incluindo aqueles que receberam alta da hospitalização antes do dia 4.
Medicamento: placebo
Placebo é um comprimido oral administrado uma vez (3 comprimidos) no Dia 0 e uma vez (1 comprimido) diariamente nos dias 1-4, curso de 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dias para recuperação avaliada em 60 dias (DRS-60)
Prazo: 60 dias pós-intervenção
O DRS-60 é uma versão da escala de recuperação clínica STRIVE (CRS) que combina tempo de recuperação com estado clínico não recuperado e morte para um resultado ordinal.0 indica os melhores resultados, 60 representa recuperado no dia 60, com não recuperado no dia 60 codificado como 61 e morte (pior resultado) como 62.
60 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 60 dias após o tratamento
proporção de participantes que morreram no dia 60
60 dias após o tratamento
um resultado ordinal de 3 categorias
Prazo: 60 dias após o tratamento
as seguintes categorias: recuperado (vivo e em casa no dia 60), vivo e não recuperado e morto
60 dias após o tratamento
tempo para recuperação
Prazo: 60 dias após o tratamento
60 dias após o tratamento
proporção de participantes que morreram ou necessitaram de nova ventilação mecânica invasiva
Prazo: 60 dias após o tratamento
60 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-217622

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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