호흡기 감염에 대한 전략 및 치료 &Amp; 바이러스 응급 상황(STRIVE): Shionogi 프로테아제 억제제
2025년 11월 13일 업데이트: University of Minnesota
진행 중인 바이러스 복제로 인한 병리를 완화하기 위한 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 포함하여 COVID-19로 입원한 환자의 결과를 개선하기 위한 치료법이 필요합니다. 이 시험은 Shionogi & Co. Ltd.가 개발한 항-SARS-CoV2 3C 유사 프로테아제 억제제(PI)인 S-217622를 평가할 것입니다.
이 연구 설계는 COVID-19 입원 환자를 위한 SOC(표준 치료)에 추가로 제공될 때 S-217622의 임상 효능을 평가할 무작위, 위약 대조, 다기관 국제 임상 시험입니다. SOC는 현지에서 확립된 지침에 따라 결정되며 추가 DAA(예: 렘데시비르) 및 면역 조절 치료 전략을 포함할 수 있습니다. 특정 SOC 치료는 무작위 배정 전에 미리 지정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital (Site 635-009)
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68131
- Democritus University of Thrace (635-021)
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, 나이지리아
- Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- Greys Hospital (080-202)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center (612-901)
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
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Seoul
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Seocho, Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005)
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004)
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
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N
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Aarhus, N, 덴마크, 200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
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Cologne, 독일, 50937
- Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
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OA
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Oaxaca City, OA, 멕시코, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- UCSF Fresno (Site 203-005)
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Health System (Site 066-003
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health (Site 203-004)
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (Site 203-001)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001)
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University (Site 025-001)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital (032-001)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group (Site 301-010)
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky (Site 210-004)
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center (Site 080-043)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (202-002)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School (Site 080-007)
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System (Site 014-001)
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Site 054-001)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine (Site 003-001)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital (Site 019-001)
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Brooklyn (301-033)
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens (003-005)
-
Long Island City, New York, 미국, 11102
- Mount Sinai Queens (Site 081-105)
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Long Island (301-034)
-
New York, New York, 미국, 10037
- NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
-
Potsdam, New York, 미국, 13676
- St. Lawrence Health System (Site 301-029)
-
The Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical Center (Site 003-016)
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VAMC (Site 023-003)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Health Care System (074-024)
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036)
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039)
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent County Memorial Hospital (080-048)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002)
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79601
- Hendrick Medical Center (Site 080-014)
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor, Scott and White Health (301-003)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MEDVAMC (Site 074-006)
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio (Site 009-022)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health (Site 211-002)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center (208-001)
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Medicine (301-023)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-561
- Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
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Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, 브라질, 88801-000
- Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
-
Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88025-301
- Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-061
- Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
-
-
São Paulo
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Marília, São Paulo, 브라질, 17525-160
- Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04004-030
- Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04102-900
- Hospital SEPACO (649-207)
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
-
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-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar (626-025)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
-
Madrid, 스페인, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
-
-
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC (Site 611-021)
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Rawson (Site 611-012)
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
- Instituto Medico Platense (Site 611-025)
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende (Site 611-030)
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, 아르헨티나, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Británico S.A. (611-027)
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (634-006)
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
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Gulu, 우간다
- Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
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Kampala, 우간다
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
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Lira, 우간다
- Lira Regional Referral Hospital (634-605)
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Masaka, 우간다
- Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
-
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
-
Zhytomyr, 우크라이나, 1002
- Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
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Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center (Site 612-107)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
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Harare, 짐바브웨
- Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
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Lima, 페루, 15007
- Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
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Lima, 페루, 15324
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
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Warsaw, 폴란드, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00921-3201
- VA Caribbean Health Care (074-033)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital (Site 612-058)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health (612-020)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital (Site 612-017)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 시험 참여에 대한 사전 동의.
- 호흡기 감염의 징후 및/또는 증상이 있는 병원 입원(또는 응급실 또는 병원 입원을 기다리는 기타 지역 탑승).
- 이전 14일 이내에 수집된 핵산 검사(NAT) 또는 이에 상응하는 비 NAT 검사[승인된 검사 목록은 PIM에 있음]를 통한 SARS-CoV2 감염 확인.
- SARS-CoV2 감염으로 인한 증상의 시작은 무작위 배정 전 14일 이내에 발생했습니다.
- 하기도 감염을 암시하는 징후 및/또는 증상이 있는 COVID-19 관리를 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 환자는 앞으로 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
- 무작위 배정 후 7일 이내에 사망할 가능성이 있는 급성 호흡기 감염(및 증상) 이외의 의학적 상태.
- 등록 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 유도제 사용
- 이 입원 기간 동안의 사전 심정지 및 무작위 배정 48시간 미만의 기대 수명으로 정의되는 빈사 상태.
- 위안 치료를 받는 환자는 치료가 수명 연장보다 임종 증상 관리에 초점을 맞추도록 조치를 취할 뿐입니다.
- 연구 절차에 참여하는 데 예상되는 무능력 또는 의지 없음.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
- 연구 에이전트 또는 차량에 대한 알레르기
- S-217622와의 약물-약물 상호작용으로 인해 금기인 병용 약물의 사용
- 중등도에서 중증의 간 장애(즉, Child-Pugh 클래스 B 또는 C) 또는 급성 간부전.
- 알려진 추정 사구체 여과율(eGRF) <30 mL/min/1.73m 2
- 지속적인 신대체 요법 또는 만성 투석
- 현재 임신
- 현재 모유 수유 중이고 연구용 제제의 마지막 투여 후 30일 동안 모유 수유를 연기할 의지가 없음.
- 시험약의 마지막 투여일로부터 30일 동안 남성과의 성교를 삼가하거나 적절한 피임법을 시행할 의사가 없는 가임 여성.
- 가임기 여성과의 성교를 꺼리거나 시험약의 마지막 투여일로부터 30일 동안 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 입으로 정제 형태의 연구용 제제를 복용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-217622(ensitrelvir) + 표준 치료(SOC)
연구 조사 약물(엔시트렐비르)은 0일차에 375mg(3정)을 1회, 1~4일차에 125mg(1정)을 1일 1회 경구 정제로 투여합니다.
모든 참가자는 4일차 이전에 퇴원한 사람을 포함하여 전체 5일 코스를 받게 됩니다.
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S-217622(ensitrelvir)는 리토나비르 병용 투여가 필요하지 않은 경구용 항SARS-CoV2 PI입니다. 용량은 375/125(0일차에 375mg, 이후 1~4일차에 매일 125mg)입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 표준 치료(SOC)
연구 조사 위약은 0일차에 375mg(3정)을 1회, 1~4일차에 125mg(1정)을 1일 1회 경구 정제로 투여합니다.
모든 참가자는 4일차 이전에 퇴원한 사람을 포함하여 전체 5일 코스를 받게 됩니다.
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위약은 0일에 1회(3정), 1-4일에 1일 1회(1정), 5일 과정으로 투여되는 경구 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 동안 평가된 회복 척도까지의 일수(DRS-60)
기간: 개입 후 60일
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DRS-60은 STRIVE CRS(임상 회복 척도)의 한 버전으로, 회복 시간과 회복되지 않은 임상 상태 및 서수 결과에 대한 사망을 결합합니다.0
최상의 결과를 나타내고, 60은 60일째에 회복됨을 나타내며, 60일째까지 회복되지 않음은 61로, 사망(최악의 결과)은 62로 코딩됩니다.
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개입 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 처리 후 60일
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60일까지 사망한 참가자의 비율
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처리 후 60일
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3-카테고리 서수 결과
기간: 처리 후 60일
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다음 범주: 회복됨(60일째 살아 있고 집에 있음), 살아 있고 회복되지 않음, 사망
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처리 후 60일
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회복 시간
기간: 처리 후 60일
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처리 후 60일
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사망했거나 새로운 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 처리 후 60일
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처리 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
- 연구 의자: Jason Baker, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-217622
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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