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Strategien und Behandlungen für Atemwegsinfektionen &Amp; Virale Notfälle (STRIVE): Shionogi-Protease-Inhibitor

13. November 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlungen sind erforderlich, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich direkt wirkender antiviraler (DAA) Wirkstoffe, um die Pathologie zu mildern, die durch die anhaltende Virusreplikation verursacht wird. In dieser Studie wird S-217622, ​​ein von Shionogi & Co. Ltd. entwickelter 3C-ähnlicher Protease-Inhibitor (PI) gegen SARS-CoV2, untersucht.

Das Studiendesign ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische internationale klinische Studie, die die klinische Wirksamkeit von S-217622 bewertet, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) bei stationären Patienten mit COVID-19 verabreicht wird. Die SOC wird durch lokal etablierte Richtlinien bestimmt und kann zusätzliche DAA (z. B. Remdesivir) und immunmodulatorische Behandlungsstrategien umfassen. Bestimmte SOC-Behandlungen werden vor der Randomisierung vorab festgelegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentinien, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Dänemark, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraine, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
  • Krankenhauseinweisung (oder Einweisung in eine Notaufnahme oder einen anderen Bereich, der auf eine Krankenhauseinweisung wartet) mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Atemwegsinfektion.
  • Bestätigung der SARS-CoV2-Infektion durch Nukleinsäuretest (NAT) oder gleichwertigen Nicht-NAT-Test [Liste der zugelassenen Tests befindet sich im PIM], der innerhalb der letzten 14 Tage gesammelt wurde.
  • Das Auftreten von Symptomen, die auf eine SARS-CoV2-Infektion zurückzuführen sind, trat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung auf.
  • Zur Behandlung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, mit Anzeichen und/oder Symptomen, die auf eine Infektion der unteren Atemwege hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
  • Anderer medizinischer Zustand als die akute Atemwegsinfektion (und ihre Manifestationen), der wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung zum Tod führt.
  • Verwendung eines starken CYP3A-Induktors innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Moribunder Zustand, definiert als früherer Herzstillstand während dieses Krankenhausaufenthalts und Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden nach Randomisierung.
  • Patienten, die sich nur so einer Komfortpflegemaßnahme unterziehen, dass sich die Behandlung auf die Behandlung von Symptomen am Lebensende über die Verlängerung des Lebens konzentriert.
  • Erwartete Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme an einer Studie nicht im besten Interesse des Patienten.
  • Allergie gegen Prüfsubstanz oder Vehikel
  • Verwendung einer Begleitmedikation, die aufgrund einer Arzneimittelwechselwirkung mit S-217622 kontraindiziert ist
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C) oder akutes Leberversagen.
  • Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie oder chronische Dialyse
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen und fehlende Bereitschaft, das Stillen 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats aufzuschieben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männer, die nicht bereit sind, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten oder Barriereverhütungsmittel anzuwenden.
  • Unfähigkeit, das Prüfmittel in Tablettenform oral einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-217622 (Ensitrelvir) plus Standardbehandlung (SOC)
Das Studienpräparat (Ensitrelvir) wird als orale Tablette mit einer Dosierung von 375 mg (3 Tabletten) einmal am Tag 0 und 125 mg (1 Tablette) einmal täglich an den Tagen 1–4 verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten den gesamten 5-Tages-Kurs, auch diejenigen, die vor Tag 4 aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Arzneimittel: Shionogi-Protease-Inhibitor (S-217622)
S-217622 (Ensitrelvir) ist ein oraler Anti-SARS-CoV2-PI, der keine gleichzeitige Gabe von Ritonavir erfordert. Die Dosis beträgt 375/125 (375 mg am Tag 0, gefolgt von 125 mg täglich an den Tagen 1–4).
Andere Namen:
  • Ensitrelvir
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardbehandlung (SOC)
Das in der Studie untersuchte Placebo wird als orale Tablette mit einer Dosierung von 375 mg (3 Tabletten) einmal am Tag 0 und 125 mg (1 Tablette) einmal täglich an den Tagen 1–4 verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten den vollständigen 5-Tages-Kurs, auch diejenigen, die vor Tag 4 aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine orale Tablette, die einmal (3 Tabletten) an Tag 0 und einmal (1 Tablette) täglich an den Tagen 1-4, 5-tägiger Kurs, verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Tage bis zur Erholung, bewertet über 60 Tage (DRS-60)
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
DRS-60 ist eine Version der STRIVE Clinical Recovery Scale (CRS), die die Zeit bis zur Genesung mit dem nicht erholten klinischen Zustand und dem Tod zu einem ordinalen Ergebnis kombiniert.0 zeigt die besten Ergebnisse an, 60 steht für Genesung an Tag 60, wobei Nicht-Genesung bis Tag 60 als 61 und Tod (schlechtestes Ergebnis) als 62 kodiert wird.
60 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 60 starben
60 Tage nach der Behandlung
ein ordinales Ergebnis mit 3 Kategorien
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
die folgenden Kategorien: genesen (lebendig und zu Hause an Tag 60), lebend und nicht genesen und tot
60 Tage nach der Behandlung
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
60 Tage nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die starben oder eine neue invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-217622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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