Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat ja hoidot hengitystieinfektioille &Amp; Virushätätilanteet (STRIVE): Shionogi-proteaasin estäjä

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Hoidot ovat tarpeen COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden hoitotulosten parantamiseksi, mukaan lukien suoravaikutteiset antiviraaliset (DAA) aineet lievittämään jatkuvan viruksen replikaation aiheuttamaa patologiaa. Tässä kokeessa arvioidaan S-217622, ​​anti-SARS-CoV2 3C:n kaltainen proteaasi-inhibiittori (PI), jonka on kehittänyt Shionogi & Co. Ltd.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksen kansainvälinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan S-217622:n kliinistä tehoa, kun sitä annetaan COVID-19-potilaiden standardihoidon (SOC) lisäksi. SOC määräytyy paikallisten vakiintuneiden ohjeiden mukaan, ja se voi sisältää muita DAA:ta (esim. remdesivir) ja immunomodulatorisia hoitostrategioita. Tietyt SOC-hoidot määritetään etukäteen ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentiina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilia, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Espanja, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Meksiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Tanska, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraina, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen.
  • Sairaalahoitoon (tai päivystykseen tai muuhun sairaalaan pääsyä odottavaan alueeseen pääsy) hengitystieinfektion merkkejä ja/tai oireita.
  • SARS-CoV2-infektion vahvistus nukleiinihappotestillä (NAT) tai vastaavalla ei-NAT-testillä [hyväksytyt testit on PIM:ssä], joka on kerätty edellisten 14 päivän aikana.
  • SARS-CoV2-infektiosta johtuvat oireet alkoivat 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sairaalaan COVID-19:n hoitoon, ja merkkejä ja/tai oireita, jotka viittaavat alahengitystieinfektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan odotetaan kotiutuvan sairaalasta seuraavan 24 tunnin kuluessa.
  • Muu sairaus kuin akuutti hengitystieinfektio (ja sen ilmenemismuodot), joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Vahvan CYP3A:n indusoijan käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kuoleva tila, joka määritellään aiemmaksi sydämenpysähdykseksi tämän sairaalahoidon aikana ja elinajanodoteeksi alle 48 tuntia satunnaistamisen aikana.
  • Potilas, jolle tehdään mukavuushoitotoimenpiteitä vain siten, että hoito keskittyy eliniän pidentämisen sijaan loppuelämän oireiden hallintaan.
  • Odotettu kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua opintoihin.
  • Tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
  • Allergia tutkimusaineelle tai ajoneuvolle
  • Samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka on vasta-aiheinen johtuen lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta S-217622:n kanssa
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (eli Child-Pugh-luokka B tai C) tai akuutti maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGRF) <30 ml/min/1,73 m 2
  • Jatkuva munuaiskorvaushoito tai krooninen dialyysi
  • Nykyinen raskaus
  • Nykyinen imetys ja haluttomuus lykätä imetystä 30 päiväksi viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään sukupuoliyhteydestä miesten kanssa tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusaineen annoksesta.
  • Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käyttämään esteehkäisyä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusaineen annoksesta.
  • Kyvyttömyys ottaa tutkimusainetta tabletin muodossa suun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-217622 (ensitrelvir) plus standardihoito (SOC)
Tutkimustutkimusainetta (ensitrelviiri) annetaan suun kautta annettavina tabletteina 375 mg (3 tab) kerran päivänä 0 ja 125 mg (1 tab) kerran päivässä päivinä 1-4. Kaikki osallistujat saavat koko 5 päivän kurssin, mukaan lukien ne, jotka kotiutetaan sairaalahoidosta ennen päivää 4.
Lääke: Shionogi-proteaasi-inhibiittori (S-217622)
S-217622 (ensitrelviiri) on suun kautta otettava anti-SARS-CoV2-PI, joka ei vaadi ritonaviirin yhteiskäyttöä. Annos on 375/125 (375 mg päivänä 0, sen jälkeen 125 mg päivässä päivinä 1-4).
Muut nimet:
  • ensitrelvir
Placebo Comparator: lumelääke plus standardihoito (SOC)
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta otettavina tabletteina, jolloin annos on 375 mg (3 välilehteä) kerran päivänä 0 ja 125 mg (1 välilehti) kerran päivässä päivinä 1–4. Kaikki osallistujat saavat koko 5 päivän kurssin, mukaan lukien ne, jotka kotiutetaan sairaalahoidosta ennen päivää 4.
Lääke: plasebo
Placebo on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran (3 tablettia) päivänä 0 ja kerran (1 tab) päivässä päivinä 1-4, 5 päivän kurssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Days to Recovery Scale arvioitu 60 päivän aikana (DRS-60)
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
DRS-60 on versio STRIVE-kliinisestä toipumisasteikosta (CRS), joka yhdistää toipumiseen kuluvan ajan parantumattomaan kliiniseen tilaan ja kuoleman tavanomaiseen lopputulokseen. ilmaisee parhaita tuloksia, 60 tarkoittaa toipumista päivänä 60, ei toipumista päivään 60 mennessä koodattu 61 ja kuolema (huonoin tulos) 62.
60 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
osuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 60 mennessä
60 päivää hoidon jälkeen
3-luokan järjestystulos
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
seuraavat luokat: toipunut (elävänä ja kotona päivänä 60), elossa ja ei toipunut ja kuollut
60 päivää hoidon jälkeen
toipumisen aika
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
60 päivää hoidon jälkeen
osuus osallistujista, jotka kuolivat tai tarvitsivat uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
60 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-217622

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa