Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии и методы лечения респираторных инфекций &Amp; Вирусные чрезвычайные ситуации (STRIVE): ингибитор протеазы Shionogi

13 ноября 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Лечение необходимо для улучшения результатов среди пациентов, госпитализированных с COVID-19, включая противовирусные препараты прямого действия (DAA) для смягчения патологии, вызванной продолжающейся репликацией вируса. В этом испытании будет оцениваться S-217622, ​​3C-подобный ингибитор протеазы (ИП) против SARS-CoV2, разработанный Shionogi & Co. Ltd.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное клиническое исследование, в котором будет оцениваться клиническая эффективность S-217622 при введении в дополнение к стандартному лечению (SOC) для стационарных пациентов с COVID-19. SOC будет определяться местными установленными рекомендациями и может включать дополнительные ПППД (например, ремдесивир) и иммуномодулирующие стратегии лечения. Некоторые виды лечения SOC будут предварительно определены до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Аргентина, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Германия, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Греция, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Дания, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Испания, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Мексика, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Нигерия
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Перу, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Уганда
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Уганда
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Уганда
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Уганда
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Украина, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Информированное согласие на участие в испытании.
  • Госпитализация (или госпитализация в отделение неотложной помощи или другое место в ожидании госпитализации) с признаками и/или симптомами респираторной инфекции.
  • Подтверждение инфекции SARS-CoV2 с помощью теста на нуклеиновые кислоты (NAT) или эквивалентного теста без NAT [список утвержденных тестов находится в PIM], полученного в течение предшествующих 14 дней.
  • Появление симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV2, произошло в течение 14 дней до рандомизации.
  • Госпитализирован для лечения COVID-19 с признаками и/или симптомами, указывающими на инфекцию нижних дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациент будет выписан из больницы в ближайшие 24 часа.
  • Медицинское состояние, отличное от острой респираторной инфекции (и ее проявлений), которое может привести к смерти в течение 7 дней после рандомизации.
  • Использование сильного индуктора CYP3A в течение 14 дней до регистрации
  • Предсмертное состояние, определяемое как предшествующая остановка сердца во время этой госпитализации и ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов после рандомизации.
  • Пациент, получающий комфортные меры по уходу только таким образом, чтобы лечение было сосредоточено на лечении симптомов в конце жизни, а не на продлении жизни.
  • Ожидаемая неспособность или нежелание участвовать в процедурах исследования.
  • По мнению исследователя, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
  • Аллергия на исследуемый агент или транспортное средство
  • Использование сопутствующего лекарства, которое противопоказано из-за лекарственного взаимодействия с S-217622.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (например, класс B или C по Чайлд-Пью) или острая печеночная недостаточность.
  • Известная расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGRF) <30 мл/мин/1,73 м 2
  • Непрерывная заместительная почечная терапия или хронический диализ
  • Текущая беременность
  • Текущее грудное вскармливание и нежелание откладывать грудное вскармливание на 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста, которые не желают воздерживаться от половых контактов с мужчинами или применяют соответствующие методы контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины, не желающие воздерживаться от половых контактов с женщинами детородного возраста или использовать барьерную контрацепцию в течение 30 дней с момента приема последней дозы исследуемого средства.
  • Невозможность перорального приема исследуемого препарата в форме таблеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-217622 (энситрелвир) плюс стандарт медицинской помощи (SOC)
Исследуемый исследуемый агент (энситрелвир) будет вводиться в виде пероральных таблеток в дозе 375 мг (3 таб.) один раз в день 0 и 125 мг (1 таб.) один раз в день в дни 1-4. Все участники получат полный 5-дневный курс, включая тех, кто выписан из госпитализации до четвертого дня.
Лекарство: Ингибитор протеазы сионоги (S-217622)
S-217622 (энситрелвир) — пероральный ИП против SARS-CoV2, не требующий одновременного применения с ритонавиром. Доза составляет 375/125 (375 мг в день 0, затем 125 мг ежедневно в дни 1–4).
Другие имена:
  • энситрелвир
Плацебо Компаратор: плацебо плюс стандарт медицинской помощи (SOC)
Исследуемое плацебо будет вводиться в виде пероральных таблеток в дозе 375 мг (3 таб.) один раз в день 0 и 125 мг (1 таб.) один раз в день в дни 1-4. Все участники получат полный 5-дневный курс, включая тех, кто выписан из госпитализации до четвертого дня.
Лекарство: плацебо
Плацебо представляет собой пероральную таблетку, вводимую один раз (3 таб.) в день 0 и один раз (1 таб.) в день в дни 1-4, 5-дневный курс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дней до восстановления, оцениваемая в течение 60 дней (DRS-60)
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
DRS-60 — это версия шкалы клинического выздоровления STRIVE (CRS), в которой время до выздоровления сочетается с невосстановленным клиническим состоянием и смертью с порядковым исходом.0 указывает на лучшие результаты, 60 означает выздоровление на 60-й день, отсутствие выздоровления на 60-й день кодируется как 61, а смерть (наихудший исход) — как 62.
60 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 60 дней после лечения
доля участников, умерших к 60-му дню
60 дней после лечения
3-категорий порядковый результат
Временное ограничение: 60 дней после лечения
следующие категории: выздоровевшие (живые и дома на 60-й день), живые и не выздоровевшие, а также мертвые
60 дней после лечения
время на восстановление
Временное ограничение: 60 дней после лечения
60 дней после лечения
доля участников, которые умерли или нуждались в новой инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 60 дней после лечения
60 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Учебный стул: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-217622

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться