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Estrategias y Tratamientos para Infecciones Respiratorias &Amp; Emergencias virales (STRIVE): inhibidor de la proteasa de Shionogi

13 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Se necesitan tratamientos para mejorar los resultados entre los pacientes hospitalizados por COVID-19, incluidos los agentes antivirales de acción directa (DAA) para mitigar la patología impulsada por la replicación viral en curso. Este ensayo evaluará S-217622, ​​un inhibidor de la proteasa (PI) similar a 3C anti-SARS-CoV2 desarrollado por Shionogi & Co. Ltd.

El diseño del estudio es un ensayo clínico internacional aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evaluará la eficacia clínica de S-217622 cuando se administre además del estándar de atención (SOC) para pacientes hospitalizados con COVID-19. El SOC estará determinado por las pautas locales establecidas y puede incluir DAA adicionales (p. ej., remdesivir) y estrategias de tratamiento inmunomodulador. Ciertos tratamientos SOC se especificarán previamente antes de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Dinamarca, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, España, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, México, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Perú, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ucrania, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Consentimiento informado para la participación en el ensayo.
  • Ingreso hospitalario (o internamiento en urgencias u otra área a la espera de ingreso hospitalario) con signos y/o síntomas de infección respiratoria.
  • Confirmación de infección por SARS-CoV2 mediante prueba de ácido nucleico (NAT) o prueba no NAT equivalente [la lista de pruebas aprobadas se encuentra en el PIM] recopilada dentro de los 14 días anteriores.
  • El inicio de los síntomas atribuibles a la infección por SARS-CoV2 ocurrió dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Internado por manejo de COVID-19, con signos y/o síntomas sugestivos de infección de vías respiratorias bajas.

Criterio de exclusión:

  • Se espera que el paciente sea dado de alta del hospital dentro de las próximas 24 horas.
  • Condición médica distinta de la infección respiratoria aguda (y sus manifestaciones) que probablemente provoque la muerte dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Uso de un inductor potente de CYP3A en los 14 días anteriores a la inscripción
  • Estado moribundo, definido como un paro cardíaco previo durante esta hospitalización y una esperanza de vida inferior a 48 horas desde la aleatorización.
  • Paciente que se somete a medidas de cuidado de la comodidad solo de manera que el tratamiento se centre en el control de los síntomas del final de la vida sobre la prolongación de la vida.
  • Incapacidad esperada o falta de voluntad para participar en los procedimientos del estudio.
  • En opinión del investigador, la participación en un ensayo no es lo mejor para el paciente.
  • Alergia al agente o vehículo en investigación
  • Uso de un medicamento concomitante que está contraindicado debido a una interacción fármaco-fármaco con S-217622
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, Child-Pugh clase B o C) o insuficiencia hepática aguda.
  • Tasa de filtración glomerular estimada conocida (eGRF) <30 ml/min/1,73 m 2
  • Terapia de reemplazo renal continua o diálisis crónica
  • Embarazo actual
  • Lactancia actual y falta de voluntad para posponer la lactancia durante 30 días después de la última dosis del agente en investigación.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres oa practicar métodos anticonceptivos adecuados hasta 30 días después de la última dosis del agente en investigación.
  • Hombres que no están dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o a usar métodos anticonceptivos de barrera hasta 30 días después de la última dosis del agente en investigación.
  • Incapacidad para tomar el agente en investigación en forma de tableta por vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-217622 (ensitrelvir) más atención estándar (SOC)
El agente en investigación del estudio (ensitrelvir) se administrará en forma de tabletas orales con una dosis de 375 mg (3 tabletas) una vez el día 0 y 125 mg (1 tableta) una vez al día los días 1 a 4. Todos los participantes recibirán el curso completo de 5 días, incluidos aquellos que reciban el alta de la hospitalización antes del día 4.
Droga: Inhibidor de proteasa Shionogi (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) es un IP anti-SARS-CoV2 oral que no requiere la coadministración de ritonavir. La dosis es 375/125 (375 mg el día 0, seguido de 125 mg diarios los días 1-4).
Otros nombres:
  • ensitrelvir
Comparador de placebos: placebo más atención estándar (SOC)
El placebo en investigación del estudio se administrará en forma de tabletas orales con una dosis de 375 mg (3 tabletas) una vez el día 0 y 125 mg (1 tableta) una vez al día los días 1 a 4. Todos los participantes recibirán el curso completo de 5 días, incluidos aquellos que reciban el alta de la hospitalización antes del día 4.
Droga: placebo
Placebo es una tableta oral que se administra una vez (3 tabletas) el día 0 y una vez (1 tableta) al día los días 1 a 4, en un ciclo de 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de días para la recuperación evaluada durante 60 días (DRS-60)
Periodo de tiempo: 60 días post-intervención
DRS-60 es una versión de la escala de recuperación clínica (CRS) STRIVE que combina el tiempo de recuperación con el estado clínico no recuperado y la muerte con un resultado ordinal.0 indica los mejores resultados, 60 representa recuperado el día 60, con no recuperado el día 60 codificado como 61 y muerte (peor resultado) como 62.
60 días post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
proporción de participantes que murieron el día 60
60 días después del tratamiento
un resultado ordinal de 3 categorías
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
las siguientes categorías: recuperado (vivo y en casa el día 60), vivo y no recuperado y muerto
60 días después del tratamiento
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
60 días después del tratamiento
proporción de participantes que murieron o requirieron nueva ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
60 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Silla de estudio: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-217622

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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