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Stratégies et traitements des infections respiratoires &Amp; Urgences virales (STRIVE) : Inhibiteur de la protéase Shionogi

13 novembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Des traitements sont nécessaires pour améliorer les résultats chez les patients hospitalisés pour COVID-19, y compris des agents antiviraux à action directe (DAA) pour atténuer la pathologie entraînée par la réplication virale en cours. Cet essai évaluera le S-217622, ​​un inhibiteur de protéase (IP) anti-SARS-CoV2 3C-like développé par Shionogi & Co. Ltd.

La conception de l'étude est un essai clinique international multicentrique randomisé, contrôlé par placebo qui évaluera l'efficacité clinique du S-217622 lorsqu'il est administré en plus de la norme de soins (SOC) pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Le SOC sera déterminé par les directives locales établies et peut inclure des AAD supplémentaires (par exemple, le remdesivir) et des stratégies de traitement immunomodulateur. Certains traitements SOC seront pré-spécifiés avant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentine, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brésil, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Danemark, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Espagne, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexique, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Ouganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Ouganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Ouganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Ouganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Pérou, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraine, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Consentement éclairé pour la participation à l'essai.
  • Admission à l'hôpital (ou embarquement dans un service d'urgence ou autre zone en attente d'admission à l'hôpital) avec signes et/ou symptômes d'une infection respiratoire.
  • Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV2 par un test d'acide nucléique (NAT) ou un test non NAT équivalent [la liste des tests approuvés se trouve dans le PIM] collectée au cours des 14 jours précédents.
  • L'apparition des symptômes attribuables à l'infection par le SRAS-CoV2 s'est produite dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Hospitalisé pour la prise en charge de la COVID-19, avec signes et/ou symptômes évocateurs d'une infection des voies respiratoires inférieures.

Critère d'exclusion:

  • Le patient devrait sortir de l'hôpital dans les prochaines 24 heures.
  • Affection médicale autre que l'infection respiratoire aiguë (et ses manifestations) susceptible d'entraîner le décès dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • Utilisation d'un puissant inducteur du CYP3A dans les 14 jours précédant l'inscription
  • État moribond, défini comme un arrêt cardiaque antérieur au cours de cette hospitalisation et une espérance de vie inférieure à 48 heures de randomisation.
  • Patient subissant uniquement des mesures de soins de confort de sorte que le traitement se concentre sur la gestion des symptômes de fin de vie plutôt que sur la prolongation de la vie.
  • Incapacité ou refus attendu de participer aux procédures d'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, la participation à un essai n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
  • Allergie à l'agent expérimental ou au véhicule
  • Utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué en raison d'une interaction médicamenteuse avec le S-217622
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C) ou insuffisance hépatique aiguë.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé connu (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m 2
  • Traitement de remplacement rénal continu ou dialyse chronique
  • Grossesse en cours
  • Allaitement actuel et refus de différer l'allaitement pendant 30 jours après la dernière dose d'agent expérimental.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels avec des hommes ou qui pratiquent une contraception appropriée pendant 30 jours à compter de la dernière dose de l'agent expérimental.
  • Hommes qui refusent de s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou d'utiliser une contraception de barrière pendant 30 jours à compter de la dernière dose de l'agent expérimental.
  • Incapacité à prendre par voie orale l'agent expérimental sous forme de comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-217622 (ensitrelvir) plus norme de soins (SOC)
L'agent expérimental de l'étude (ensitrelvir) sera administré sous forme de comprimés oraux à raison de 375 mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et de 125 mg (1 comprimé) une fois par jour les jours 1 à 4. Tous les participants recevront le cours complet de 5 jours, y compris ceux qui sortent de l'hospitalisation avant le jour 4.
Médicament: Inhibiteur de protéase Shionogi (S-217622)
Le S-217622 (ensitrelvir) est un IP anti-SARS-CoV2 oral qui ne nécessite pas de co-administration de ritonavir. La dose est de 375/125 (375 mg le jour 0, suivi de 125 mg par jour les jours 1 à 4).
Autres noms:
  • ensitrelvir
Comparateur placebo: placebo plus norme de soins (SOC)
Le placebo expérimental de l'étude sera administré sous forme de comprimés oraux avec une dose de 375 mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et de 125 mg (1 comprimé) une fois par jour les jours 1 à 4. Tous les participants recevront le cours complet de 5 jours, y compris ceux qui sortent de l'hospitalisation avant le jour 4.
Médicament: placebo
Le placebo est un comprimé oral administré une fois (3 onglets) le jour 0 et une fois (1 onglet) par jour les jours 1 à 4, cure de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des jours de récupération évaluée sur 60 jours (DRS-60)
Délai: 60 jours post-intervention
DRS-60 est une version de l'échelle de récupération clinique STRIVE (CRS) qui combine le temps de récupération avec l'état clinique non récupéré et la mort à un résultat ordinal.0 indique les meilleurs résultats, 60 représente la guérison au jour 60, non récupéré au jour 60 codé comme 61 et le décès (pire résultat) comme 62.
60 jours post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 60 jours post-traitement
proportion de participants décédés au jour 60
60 jours post-traitement
un résultat ordinal à 3 catégories
Délai: 60 jours post-traitement
les catégories suivantes : récupéré (vivant et à domicile au jour 60), vivant et non récupéré et décédé
60 jours post-traitement
temps de récupération
Délai: 60 jours post-traitement
60 jours post-traitement
proportion de participants décédés ou nécessitant une nouvelle ventilation mécanique invasive
Délai: 60 jours post-traitement
60 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-217622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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