Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie i metody leczenia infekcji dróg oddechowych &Amp; Awarie wirusowe (STRIVE): Inhibitor proteazy Shionogi

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Potrzebne są terapie, aby poprawić wyniki wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, w tym bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (DAA) w celu złagodzenia patologii spowodowanej trwającą replikacją wirusa. To badanie oceni S-217622, ​​inhibitor proteazy (PI) podobny do SARS-CoV2 3C, opracowany przez Shionogi & Co. Ltd.

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe międzynarodowe badanie kliniczne, które oceni skuteczność kliniczną S-217622 podawanego jako dodatek do standardowej opieki (SOC) pacjentom hospitalizowanym z COVID-19. SOC zostanie określony na podstawie lokalnych wytycznych i może obejmować dodatkowe DAA (np. remdesivir) i strategie leczenia immunomodulującego. Niektóre terapie SOC zostaną wstępnie określone przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentyna, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Dania, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Hiszpania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Meksyk, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraina, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Przyjęcie do szpitala (lub przyjęcie na oddział ratunkowy lub inny obszar oczekujący na przyjęcie do szpitala) z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi infekcji dróg oddechowych.
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV2 testem kwasu nukleinowego (NAT) lub równoważnym testem innym niż NAT [lista zatwierdzonych testów znajduje się w PIM] pobranym w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Początek objawów przypisywanych zakażeniu SARS-CoV2 wystąpił w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Hospitalizowany w celu leczenia COVID-19, z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi infekcję dolnych dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany ze szpitala w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Stan chorobowy inny niż ostra infekcja dróg oddechowych (i jej objawy), który prawdopodobnie doprowadzi do zgonu w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Stosowanie silnego induktora CYP3A w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Stan agonalny, definiowany jako wcześniejsze zatrzymanie krążenia podczas tej hospitalizacji i oczekiwana długość życia krótsza niż 48 godzin od randomizacji.
  • Pacjent poddawany zabiegom zapewniającym komfort tylko w taki sposób, że leczenie koncentruje się na leczeniu objawów schyłku życia, a nie na przedłużaniu życia.
  • Spodziewana niezdolność lub niechęć do udziału w procedurach badawczych.
  • Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Alergia na środek badany lub pojazd
  • Jednoczesne stosowanie leku, który jest przeciwwskazany ze względu na interakcję lek-lek z S-217622
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub ostra niewydolność wątroby.
  • Znany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) <30 ml/min/1,73m2
  • Ciągła terapia nerkozastępcza lub przewlekła dializa
  • Aktualna ciąża
  • Aktualne karmienie piersią i niechęć do odroczenia karmienia piersią o 30 dni po ostatniej dawce badanego środka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą powstrzymać się od współżycia z mężczyznami lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego środka.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub stosować mechaniczne metody antykoncepcji przez 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego środka.
  • Niemożność przyjęcia badanego środka w postaci tabletek doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-217622 (ensitrelvir) plus standardowa opieka (SOC)
Badany środek badawczy (ensitrelwir) będzie podawany w postaci tabletek doustnych w dawce 375 mg (3 tabletki) raz w dniu 0 i 125 mg (1 tabletka) raz dziennie w dniach 1-4. Wszyscy uczestnicy, łącznie z tymi, którzy zostali wypisani ze szpitala przed 4. dniem, otrzymają pełny 5-dniowy kurs.
Lek: Inhibitor proteazy Shionogi (S-217622)
S-217622 (ensitrelwir) to doustny inhibitor proteazy SARS-CoV2, który nie wymaga jednoczesnego podawania rytonawiru. Dawka wynosi 375/125 (375 mg w dniu 0, następnie 125 mg na dobę w dniach 1-4).
Inne nazwy:
  • ensirelwir
Komparator placebo: placebo plus standardowe leczenie (SOC)
Badane placebo będzie podawane w postaci tabletek doustnych w dawce 375 mg (3 tabletki) raz w dniu 0 i 125 mg (1 tabletka) raz dziennie w dniach 1-4. Wszyscy uczestnicy, łącznie z tymi, którzy zostali wypisani ze szpitala przed 4. dniem, otrzymają pełny 5-dniowy kurs.
Lek: placebo
Placebo to tabletka doustna podawana raz (3 tabletki) w dniu 0 i raz dziennie (1 tabletka) w dniach 1-4, 5-dniowy kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dni do wyzdrowienia oceniana w ciągu 60 dni (DRS-60)
Ramy czasowe: 60 dni po interwencji
DRS-60 to wersja skali wyzdrowienia klinicznego (CRS) STRIVE, która łączy czas do wyzdrowienia z nieuzdrowieniem stanu klinicznego i zgonem do zwykłego wyniku.0 oznacza najlepsze wyniki, 60 oznacza wyzdrowienie w dniu 60, z niewyzdrowieniem do dnia 60 zakodowanym jako 61, a zgon (najgorszy wynik) jako 62.
60 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 60
60 dni po leczeniu
wynik porządkowy składający się z 3 kategorii
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
następujące kategorie: wyzdrowiał (żywy i w domu w dniu 60), żywy i niewyzdrowiały oraz martwy
60 dni po leczeniu
czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
60 dni po leczeniu
odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagali nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
60 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-217622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj