Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën en behandelingen voor luchtweginfecties &Amp; Virale noodsituaties (STRIVE): Shionogi-proteaseremmer

13 november 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Behandelingen zijn nodig om de resultaten te verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, waaronder direct werkende antivirale (DAA) middelen om de pathologie te verminderen die wordt veroorzaakt door voortdurende virale replicatie. Deze proef zal S-217622 evalueren, een anti-SARS-CoV2 3C-achtige proteaseremmer (PI) ontwikkeld door Shionogi & Co. Ltd.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, internationale klinische studie in meerdere centra die de klinische werkzaamheid van S-217622 zal evalueren wanneer het wordt gegeven als aanvulling op de standaardzorg (SOC) voor intramurale patiënten met COVID-19. De SOC zal worden bepaald door lokaal vastgestelde richtlijnen en kan aanvullende DAA (bijv. remdesivir) en immunomodulerende behandelingsstrategieën omvatten. Bepaalde SOC-behandelingen zullen voorafgaand aan randomisatie vooraf worden gespecificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentinië, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Denemarken, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexico, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Niger
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Niger
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Oeganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Oeganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Oeganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Oeganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Oekraïne, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Spanje, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Ziekenhuisopname (of opname op een afdeling spoedeisende hulp of een ander gebied in afwachting van ziekenhuisopname) met tekenen en/of symptomen van een luchtweginfectie.
  • Bevestiging van SARS-CoV2-infectie door nucleïnezuurtest (NAT) of gelijkwaardige niet-NAT-test [lijst van goedgekeurde tests staat in de PIM] verzameld binnen de voorafgaande 14 dagen.
  • Symptomen die toe te schrijven waren aan SARS-CoV2-infectie begonnen binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  • In het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van COVID-19, met tekenen en/of symptomen die wijzen op een infectie van de onderste luchtwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wordt naar verwachting binnen de komende 24 uur uit het ziekenhuis ontslagen.
  • Andere medische aandoening dan de acute luchtweginfectie (en de manifestaties ervan) die waarschijnlijk binnen 7 dagen na randomisatie tot de dood zal leiden.
  • Gebruik van een sterke CYP3A-inductor binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Stervende toestand, gedefinieerd als een eerdere hartstilstand tijdens deze ziekenhuisopname en een levensverwachting van minder dan 48 uur na randomisatie.
  • Patiënt die comfortzorg ondergaat, neemt alleen maatregelen waarbij de behandeling gericht is op symptoombestrijding aan het levenseinde in plaats van op verlenging van het leven.
  • Verwacht onvermogen of onwil om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  • Naar de mening van de onderzoeker is deelname aan een studie niet in het belang van de patiënt.
  • Allergie voor onderzoeksagent of voertuig
  • Gebruik van een gelijktijdig medicijn dat gecontra-indiceerd is vanwege een geneesmiddelinteractie met S-217622
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse B of C) of acuut leverfalen.
  • Bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) <30 ml/min/1,73 m 2
  • Continue nierfunctievervangende therapie of chronische dialyse
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige borstvoeding en onwil om borstvoeding uit te stellen gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met mannen of geschikte anticonceptie toe te passen gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
  • Mannen die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of om barrière-anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in tabletvorm via de mond in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-217622 (ensitrelvir) plus standaardzorg (SOC)
Het onderzoeksmiddel (ensitrelvir) zal worden toegediend als orale tabletten met een dosering van 375 mg (3 tabletten) eenmaal op dag 0 en 125 mg (1 tablet) eenmaal daags op dag 1-4. Alle deelnemers ontvangen de volledige 5-daagse cursus, inclusief degenen die vóór dag 4 uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Geneesmiddel: Shionogi-proteaseremmer (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) is een oraal anti-SARS-CoV2 PI waarvoor geen gelijktijdige toediening van ritonavir nodig is. De dosis is 375/125 (375 mg op dag 0, gevolgd door 125 mg per dag op dag 1-4).
Andere namen:
  • ensitrelvir
Placebo-vergelijker: placebo plus zorgstandaard (SOC)
De placebo voor studieonderzoek zal worden toegediend als orale tabletten met een dosering van 375 mg (3 tabletten) eenmaal daags op dag 0 en 125 mg (1 tablet) eenmaal daags op dag 1-4. Alle deelnemers ontvangen de volledige 5-daagse cursus, inclusief degenen die vóór dag 4 uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Geneesmiddel: placebo
Placebo is een orale tablet die eenmaal (3 tabletten) wordt toegediend op dag 0 en eenmaal (1 tablet) per dag op dag 1-4, 5-daagse kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days to Recovery Scale beoordeeld over 60 dagen (DRS-60)
Tijdsspanne: 60 dagen na de interventie
DRS-60 is een versie van de STRIVE klinische herstelschaal (CRS) die de tijd tot herstel combineert met een niet-herstelde klinische toestand en overlijden tot een ordinaal resultaat.0 geeft de beste resultaten aan, 60 staat voor hersteld op dag 60, met niet hersteld op dag 60 gecodeerd als 61 en overlijden (slechtste uitkomst) als 62.
60 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
deel van de deelnemers dat stierf op dag 60
60 dagen na de behandeling
een ordinale uitkomst van 3 categorieën
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
de volgende categorieën: hersteld (levend en thuis op dag 60), levend en niet hersteld, en dood
60 dagen na de behandeling
tijd tot herstel
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
60 dagen na de behandeling
deel van de deelnemers dat stierf of nieuwe invasieve mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
60 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-217622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren