PRG バリアコートで裏打ちされたナノハイブリッド樹脂複合材料の臨床性能を、18 か月にわたるクラス V の齲蝕における樹脂変性ガラスアイオノマーと比較: 無作為化臨床試験
2022年10月29日 更新者：Nora Ahmed Salah、Cairo University
クラス V の齲蝕病変は、樹脂変性グラスアイオノマーまたは PRG バリアコートで裏打ちされたナノハイブリッド樹脂複合材のいずれかの 2 つの異なる修復材料を使用して修復されます。
各修復物は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月での仕上げおよび研磨後に、臨床パラメーターについて評価されます。
修復物は、修正されたUSPHS基準に従って、保持、限界適応、限界変色、二次齲蝕、および術後の感受性に関して臨床的に検査されます。
調査の概要
詳細な説明
クラス V の齲蝕病変は、PRG バリア コートで裏打ちされた樹脂変性ガラス アイオノマーまたはナノハイブリッド樹脂複合材料のいずれかの 2 つの異なる修復材料を使用して修復されます。各修復物は、ベースラインでの仕上げおよび研磨後に、3 か月、6 か月、12 で臨床パラメーターについて評価されます。ヶ月と18ヶ月。
修復物は、修正されたUSPHS基準に従って、保持、限界適応、限界変色、二次齲蝕、および術後の感受性に関して臨床的に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳の男性または女性。 修復が必要な未治療の頸部齲蝕病変のある患者。 リコール可能な参加者 虫歯リスクが中程度から高度の患者
歯の選択基準 自発痛がない 歯が動かない
除外基準:
- 機能不全の習慣を持つ患者 使用済み材料の成分に対するアレルギー反応の経験。 歯の除外基準 不活歯 歯列矯正器具を装着した歯 歯周病が進行した歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRGバリアコート
これは、樹脂マトリックスに埋め込まれた多機能ガラスコアを備えた光硬化表面部分反応ガラス (S-PRG) フィラー粒子です。
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これは、樹脂マトリックスに埋め込まれた多機能ガラスコアを備えた光硬化表面部分反応ガラス (S-PRG) フィラー粒子です。
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アクティブコンパレータ：樹脂変性グラスアイオノマー
樹脂変性グラスアイオノマー (Fuji II LC、GC、日本)。
RMGIC は、少量のモノマーと開始剤を含むグラスアイオノマー セメントであり、酸塩基反応は 2 番目の重合反応によって補完されます。
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RMGIC は、少量のモノマーと開始剤を含むグラスアイオノマー セメントであるため、酸塩基反応は 2 番目の重合反応によって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された USPHS 基準
時間枠：18ヶ月
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保持、限界変色、限界適応、二次齲蝕
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された USPHS 基準
時間枠：18ヶ月
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術後過敏症
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRG barrier coat liner Class V
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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