Skuteczność kliniczna kompozytu z żywicy nanohybrydowej pokrytego powłoką barierową PRG w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach próchnicowych klasy V w ciągu 18 miesięcy: randomizowane badanie kliniczne
29 października 2022 zaktualizowane przez: Nora Ahmed Salah, Cairo University
Ubytki próchnicze klasy V zostaną odbudowane przy użyciu dwóch różnych materiałów do wypełnień: glasjonomeru modyfikowanego żywicą lub kompozytu z żywicy nanohybrydowej pokrytej powłoką barierową PRG.
Każde uzupełnienie zostanie ocenione pod kątem parametrów klinicznych po wykończeniu i wypolerowaniu na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Uzupełnienia będą badane klinicznie według zmodyfikowanych kryteriów USPHS pod kątem retencji, adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych, próchnicy wtórnej i wrażliwości pozabiegowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ubytki próchnicowe klasy V zostaną odbudowane przy użyciu dwóch różnych materiałów do wypełnień: glasjonomeru modyfikowanego żywicą lub kompozytu z żywicy nanohybrydowej, pokrytego warstwą barierową PRG. Każde uzupełnienie zostanie ocenione pod kątem parametrów klinicznych po wykończeniu i wypolerowaniu na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesięcy i w wieku 18 miesięcy.
Uzupełnienia będą badane klinicznie według zmodyfikowanych kryteriów USPHS pod kątem retencji, adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych, próchnicy wtórnej i wrażliwości pozabiegowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat Mężczyźni lub kobiety. Pacjenci z nieleczoną próchnicą szyjki macicy, która wymaga uzupełnienia. Uczestnicy dostępni do wycofania Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem próchnicy
Zęby Kryteria włączenia Brak samoistnego bólu Brak ruchomości zębów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi Doświadczenie z reakcjami alergicznymi na jakikolwiek składnik użytych materiałów. Zęby Kryteria wykluczenia Zęby martwe Zęby z aparatem ortodontycznym Zęby z zaawansowanymi chorobami przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płaszcz barierowy PRG
Jest to światłoutwardzalne cząstki wypełniacza ze szkła częściowo przereagowanego powierzchniowo (S-PRG) z wielofunkcyjnym szklanym rdzeniem osadzonym w matrycy z żywicy.
|
Jest to światłoutwardzalne cząstki wypełniacza ze szkła częściowo przereagowanego powierzchniowo (S-PRG) z wielofunkcyjnym szklanym rdzeniem osadzonym w matrycy z żywicy.
|
|
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (Fuji II LC, GC, Japonia).
RMGIC to cementy szkło-jonomerowe z niewielką ilością monomerów i inicjatorów, dzięki czemu reakcja kwasowo-zasadowa jest uzupełniana drugą reakcją polimeryzacji.
|
RMGIC to cementy szkło-jonomerowe z niewielką ilością monomerów i inicjatorów, dzięki czemu reakcja kwasowo-zasadowa jest uzupełniana drugą reakcją polimeryzacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Retencja, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, próchnica wtórna
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG barrier coat liner Class V
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .