Rendimiento clínico del compuesto de resina nanohíbrido revestido con una capa protectora de PRG en comparación con el ionómero de vidrio modificado con resina en cavidades cariosas de clase V durante 18 meses: ensayo clínico aleatorizado
29 de octubre de 2022 actualizado por: Nora Ahmed Salah, Cairo University
Las lesiones cariosas de Clase V se restaurarán utilizando dos materiales de restauración diferentes, ya sea ionómero de vidrio modificado con resina o compuesto de resina nanohíbrida revestido con una capa de barrera de PRG.
Se evaluarán los parámetros clínicos de cada restauración después del acabado y pulido al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
Las restauraciones se examinarán clínicamente de acuerdo con los criterios USPHS modificados en términos de retención, adaptación marginal, decoloración marginal, caries secundaria y sensibilidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cariosas de Clase V se restaurarán utilizando dos materiales de restauración diferentes, ya sea ionómero de vidrio modificado con resina o compuesto de resina nanohíbrida revestido con una capa de barrera PRG. Se evaluarán los parámetros clínicos de cada restauración después del acabado y pulido al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y a los 18 meses.
Las restauraciones se examinarán clínicamente de acuerdo con los criterios USPHS modificados en términos de retención, adaptación marginal, decoloración marginal, caries secundaria y sensibilidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años Hombres o mujeres. Pacientes con lesión cariosa cervical no tratada que necesite restauración. Participantes disponibles para el retiro Pacientes con riesgo de caries de moderado a alto
Criterios de inclusión de dientes Ausencia de dolor espontáneo Ausencia de movilidad dental
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábitos parafuncionales Experiencia con reacciones alérgicas a algún componente de los materiales utilizados. Dientes Criterios de exclusión Dientes no vitales Dientes con aparato de ortodoncia Dientes con enfermedades periodontales avanzadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capa de barrera PRG
Se trata de partículas de relleno de vidrio parcialmente reaccionado superficialmente fotocurado (S-PRG) con un núcleo de vidrio multifuncional incrustado en una matriz de resina.
|
Se trata de partículas de relleno de vidrio parcialmente reaccionado superficialmente fotocurado (S-PRG) con un núcleo de vidrio multifuncional incrustado en una matriz de resina.
|
|
Comparador activo: Ionómero de vidrio modificado con resina
Ionómero de vidrio modificado con resina (Fuji II LC, GC, Japón).
Los RMGIC son cementos de ionómero de vidrio con una pequeña cantidad de monómeros e iniciadores, por lo que la reacción ácido-base se complementa con una segunda reacción de polimerización.
|
Los RMGIC son cementos de ionómero de vidrio con una pequeña cantidad de monómeros e iniciadores, por lo que la reacción ácido-base se complementa con una segunda reacción de polimerización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Retención, decoloración marginal, adaptación marginal, caries secundaria
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Hipersensibilidad postoperatoria
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG barrier coat liner Class V
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .