Klinický výkon nanohybridního pryskyřičného kompozitu potaženého PRG bariérovým povlakem ve srovnání se skleněným ionomerem modifikovaným pryskyřicí v kazivých dutinách třídy V po dobu 18 měsíců: Randomizovaná klinická studie
29. října 2022 aktualizováno: Nora Ahmed Salah, Cairo University
Kariézní léze třídy V budou obnoveny pomocí dvou různých výplňových materiálů, buď pryskyřice modifikovaného skloionomeru nebo nanohybridního pryskyřičného kompozitu potaženého PRG bariérovým povlakem.
Každá výplň bude hodnocena z hlediska klinických parametrů po dokončení a leštění na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících.
Výplně budou klinicky vyšetřeny podle modifikovaných kritérií USPHS z hlediska retence, marginální adaptace, marginální změny barvy, sekundárního kazu a pooperační citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Kariézní léze třídy V budou obnoveny pomocí dvou různých výplňových materiálů buď pryskyřicí modifikovaného skloionomeru nebo nanohybridního pryskyřičného kompozitu lemovaného PRG bariérovým povlakem. Každá náhrada bude hodnocena z hlediska klinických parametrů po dokončení a leštění na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsíci a v 18 měsících.
Výplně budou klinicky vyšetřeny podle modifikovaných kritérií USPHS z hlediska retence, marginální adaptace, marginální změny barvy, sekundárního kazu a pooperační citlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let Muži nebo ženy. Pacienti s neléčenou cervikální kariézní lézí, která potřebuje obnovu. Účastníci jsou k dispozici pro stažení Pacienti se středním až vysokým rizikem kazu
Kritéria zahrnutí zubů Žádná spontánní bolest Absence pohyblivosti zubů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s parafunkčními návyky Zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů. Kritéria vylučování zubů Nevitální zuby Zuby s ortodontickým aparátem Zuby s pokročilým onemocněním parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRG bariérový nátěr
Jedná se o světlem tuhnoucí povrchově částečně zreagované skleněné (S-PRG) částice plniva s multifunkčním skleněným jádrem uloženým v pryskyřičné matrici.
|
Jedná se o světlem tuhnoucí povrchově částečně zreagované skleněné (S-PRG) částice plniva s multifunkčním skleněným jádrem uloženým v pryskyřičné matrici.
|
|
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (Fuji II LC, GC, Japonsko).
RMGIC jsou skloionomerní cementy s malým množstvím monomerů a iniciátorů, takže acidobazická reakce je doplněna o druhou polymerační reakci.
|
RMGIC jsou skloionomerní cementy s malým množstvím monomerů a iniciátorů, takže acidobazická reakce je doplněna druhou polymerační reakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria USPHS
Časové okno: 18 měsíců
|
Retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, sekundární kaz
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria USPHS
Časové okno: 18 měsíců
|
Pooperační přecitlivělost
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRG barrier coat liner Class V
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .