PRG-suojapinnoitteella vuoratun nanohybridihartsikomposiitin kliininen suorituskyky verrattuna hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin luokan V kariesonteloissa yli 18 kuukautta: satunnaistettu kliininen tutkimus
lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nora Ahmed Salah, Cairo University
Luokan V kariesvauriot korjataan käyttämällä kahta erilaista korjaavaa materiaalia, joko hartsimodifioitua lasi-ionomeeriä tai nanohybridihartsikomposiittia, joka on vuorattu PRG-sulkupinnoitteella.
Jokaisen täytteen kliiniset parametrit arvioidaan viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
Palautukset tutkitaan kliinisesti modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti retention, marginaalisen mukautumisen, marginaalisen värinmuutoksen, sekundaarisen karieksen ja leikkauksen jälkeisen herkkyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan V kariesvauriot palautetaan käyttämällä kahta erilaista korjaavaa materiaalia, joko hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä tai nanohybridihartsikomposiittia, jotka on vuorattu PRG-sulkupinnoitteella. Jokaisen täytteen kliiniset parametrit arvioidaan viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen lähtötasolla, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla. kuukautta ja 18 kuukauden iässä.
Palautukset tutkitaan kliinisesti modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti retention, marginaalisen mukautumisen, marginaalisen värinmuutoksen, sekundaarisen karieksen ja leikkauksen jälkeisen herkkyyden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta Miehet tai naiset. Potilaat, joilla on hoitamaton kohdunkaulan kariesleesio, joka kaipaa ennallistamista. Osallistujat palautettavissa Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea kariesriski
Hampaiden sisällyttämiskriteerit Ei spontaania kipua Hampaiden liikkuvuuden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia Kokemus allergisista reaktioista mitä tahansa käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan. Hampaiden poissulkemiskriteerit Ei-vitaalit hampaat Hampaat oikomishoidolla Hampaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRG-suojatakki
Se on valokovetettu pinta-osittain reagoiva lasi (S-PRG) täyteainehiukkasia, joissa on monitoiminen lasiydin upotettuna hartsimatriisiin.
|
Se on valokovetettu pinta-osittain reagoiva lasi (S-PRG) täyteainehiukkasia, joissa on monitoiminen lasiydin upotettuna hartsimatriisiin.
|
|
Active Comparator: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri (Fuji II LC, GC, Japani).
RMGIC ovat lasi-ionomeerisementtejä, joissa on pieni määrä monomeerejä ja initiaattoreita, joten happo-emäs-reaktiota täydentää toinen polymerointireaktio.
|
RMGIC ovat lasi-ionomeerisementtejä, joissa on pieni määrä monomeerejä ja initiaattoreita, joten happo-emäs-reaktiota täydentää toinen polymerointireaktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut USPHS-kriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Retentio, marginaalinen värimuutos, marginaalinen mukautuminen, sekundaarinen karies
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut USPHS-kriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Postoperatiivinen yliherkkyys
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG barrier coat liner Class V
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .