Klinisk ydeevne af nanohybrid harpikskomposit foret med PRG-barrierebelægning sammenlignet med harpiksmodificeret glasionomer i klasse V karieshuler over 18 måneder: Randomiseret klinisk forsøg
29. oktober 2022 opdateret af: Nora Ahmed Salah, Cairo University
Karieslæsioner i klasse V vil blive genoprettet ved hjælp af to forskellige genoprettende materialer, enten harpiksmodificeret glasionomer eller nanohybrid harpikskomposit beklædt med PRG-barrierebelægning.
Hver restaurering vil blive evalueret for kliniske parametre efter efterbehandling og polering ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og efter 18 måneder.
Restaureringerne vil blive klinisk undersøgt i henhold til modificerede USPHS kriterier med hensyn til retention, marginal tilpasning, marginal misfarvning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klasse V karieslæsioner vil blive genoprettet ved hjælp af to forskellige genoprettende materialer, enten harpiksmodificeret glasionomer eller nanohybrid harpikskomposit foret med PRG barrierebelægning. Hver restaurering vil blive evalueret for kliniske parametre efter finish og polering ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og ved 18 måneder.
Restaureringerne vil blive klinisk undersøgt i henhold til modificerede USPHS kriterier med hensyn til retention, marginal tilpasning, marginal misfarvning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år hanner eller kvinder. Patienter med ubehandlet cervikal karieslæsion, der har brug for restaurering. Deltagere tilgængelige for tilbagekaldelse Patienter med moderat til høj cariesrisiko
Tandinklusionskriterier Ingen spontan smerte Fravær af tandmobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med para-funktionelle vaner Erfaring med allergiske reaktioner mod enhver komponent af brugte materialer. Udelukkelseskriterier for tænder Ikke-vitale tænder Tænder med ortodontisk apparat Tænder med fremskredne periodontale sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRG barrierefrakke
Det er en lyshærdet overflade-partielt reagerede glas (S-PRG) fyldstofpartikler med en multifunktionel glaskerne indlejret i en harpiksmatrix.
|
Det er en lyshærdet overflade-partielt reagerede glas (S-PRG) fyldstofpartikler med en multifunktionel glaskerne indlejret i en harpiksmatrix.
|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
Harpiksmodificeret glasionomer (Fuji II LC, GC, Japan).
RMGIC er glasionomercementer med små mængder monomerer og initiatorer, så syre-base-reaktionen suppleres med en anden polymerisationsreaktion.
|
RMGIC er glasionomercementer med små mængder monomerer og initiatorer, så syre-base-reaktionen suppleres med en anden polymerisationsreaktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede USPHS-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
Retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede USPHS-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
Postoperativ overfølsomhed
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG barrier coat liner Class V
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .