H-35 CL TRAUMA セメンテッド フェモラル ステム
CL TRAUMA Cemented Femoral Stem を使用した股関節形成術の臨床的および X 線写真による早期転帰を評価する市販後研究
研究デザイン: 単一中心、レトロスペクティブ、観察、および市販後の臨床研究。
目的: CL TRAUMA 大腿骨ステムの安全性と性能を実証すること。 適格な研究集団は、製品の使用の適応に従って、Azienda Ospedaliera di Padova (IT) で 2017 年から 2020 年に CL TRAUMA 大腿骨ステムによる股関節置換術を受けた全集団によって表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Padova
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Padua、Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 年齢 > 18 歳;
- すべての患者は、研究サイトの治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 使用の適応に従って、CL TRAUMA大腿骨ステムを使用して部分的または完全な股関節形成術を行うことがすでに決定されている成人患者。 CL TRAUMA を移植する決定は、患者を登録する決定の前に、かつそれとは独立して行われなければなりません。 この決定は、関連する研究施設での日常的な臨床診療に従って行う必要があります。
- 以下に罹患している患者：変形性関節症、無血管性壊死および異形成を含む非炎症性変性関節疾患。または関節リウマチに苦しんでいる;または大腿骨頭および頸部骨折の治療を必要とする患者。
- -プロトコルを遵守できる患者。
除外基準:
- -CL TRAUMA 大腿骨幹の使用が禁忌である成人患者。現在の地域の使用説明書で報告されています。
- -活動性または疑いのある感染症（罹患した股関節または全身性）の患者;
- 急性または慢性の骨髄炎に苦しんでいる患者;
- -股関節機能を損なう神経または筋肉病変が確認された患者;
- 関係する四肢に影響を与える血管または神経疾患のある患者。
- インプラントの安定性を損なう骨量の少ない患者 (骨粗鬆症や以前の再手術の長期化など)。
- インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害のある患者;
- 移植されたプロテーゼに影響を与える可能性のある随伴疾患および依存;
- 製品材料に対する既知の不適合性またはアレルギーのある患者、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症;
- -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加している患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CL外傷患者
2017年から2023年にかけて、CL外傷性大腿骨茎を硬化させた股関節関節術を受けた患者。
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使用説明書に従った股関節形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイントは、Harris HIPスコアの評価に基づいています。
時間枠：サバイバルフォローアップ（最大7年）でのみ実行されました。
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主要エンドポイントは、80を超えるHarris HIPスコアとして測定された生存フォローアップ訪問での患者の臨床回復に基づいています。 Harris Hipスケール（HHS）は、股関節手術の結果の評価のために開発され、成人集団におけるさまざまな股関節障害と治療方法を評価することを目的としています。 これは、医師や理学療法士など、資格のある医療専門家が投与する臨床結果測定です。 4つのドメインをカバーする10個のアイテムがあります。 ドメインは次のとおりです。痛み、機能、変形の欠如、および可動域。 最大スコアは100ポイントです。 結果は、次のことで解釈できます。
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サバイバルフォローアップ（最大7年）でのみ実行されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな日常的に術後の時点でのX線撮影インプラント評価と安定性評価。
時間枠：退院、1か月の追跡調査、2年のフォローアップ、および生存のフォローアップ（最大7年）で行われました。
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イメージングは、デバイスのレントゲン写真性能を評価するために収集され、CL外傷大腿骨幹の全体的な有効性評価に貢献します。 臨床研究中に実行されたすべてのX線は、標準的な臨床診療の範囲内にあります。 放射線評価は、手術後1か月および24か月後に退院時に術後に実施されました。 骨盤の前後（AP）や罹患した股関節の外側（LAT）などの標準ビューが含まれていました。 |
退院、1か月の追跡調査、2年のフォローアップ、および生存のフォローアップ（最大7年）で行われました。
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サバイバルフォローアップでの手術後のインプラントの生存（カプラン - マイヤー推定）。
時間枠：サバイバルフォローアップ（最大7年）でのみ実行されました。
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インプラントの改訂のカプラン・マイヤー推定値は計算され、グラフィカルに表示されます。
初期操作から修正日までの時間は直接年齢で説明され、ポアソンの発生率と関連する95％CI（信頼区間）が提供されます。
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サバイバルフォローアップ（最大7年）でのみ実行されました。
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安全評価
時間枠：手術から生存の追跡調査まで（最大7年）。
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すべての有害事象（AES）の発生率、タイプ、および重症度、深刻な有害事象（SAE）、悪影響（ADE）、および深刻な悪影響（SADE）が各フォローアップで発生しました。
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手術から生存の追跡調査まで（最大7年）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。