H-35 CL TRAUMA Stelo femorale cementato
Uno studio post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica dell'anca con lo stelo femorale cementato CL TRAUMA
Disegno dello studio: studio clinico monocentrico, retrospettivo, osservazionale e post-marketing.
Scopo: dimostrare la sicurezza e le prestazioni dello stelo femorale CL TRAUMA. La popolazione eleggibile in studio è rappresentata dall'intera popolazione che ha subito una sostituzione dell'anca con stelo femorale CL TRAUMA dal 2017 al 2020 presso l'Azienda Ospedaliera di Padova (IT) in conformità con l'indicazione per l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età > 18 anni;
- Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (EC) del sito dello studio;
- Pazienti adulti nei quali è già stata presa la decisione di eseguire un'artroplastica parziale o totale dell'anca con stelo femorale CL TRAUMA secondo l'indicazione per l'uso. La decisione di impiantare CL TRAUMA deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con la pratica clinica di routine presso il sito dello studio interessato;
- Pazienti affetti da: patologie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi, necrosi avascolare e displasia; o soffre di artrite reumatoide; o pazienti che richiedono il trattamento delle fratture della testa e del collo del femore;
- Pazienti in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti con qualsiasi controindicazione all'uso dello stelo femorale CL TRAUMA come riportato nelle attuali istruzioni per l'uso locali;
- Pazienti con infezione attiva o sospetta (sull'anca interessata o sistemica);
- Pazienti affetti da osteomielite acuta o cronica;
- Pazienti con lesione nervosa o muscolare confermata che compromette la funzione dell'articolazione dell'anca;
- Pazienti con malattie vascolari o nervose che interessano l'arto interessato;
- Pazienti con scarso patrimonio osseo (come osteoporosi o interventi di revisione prolungati precedenti) che compromettono la stabilità dell'impianto;
- Pazienti con disordini metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto;
- Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare la protesi impiantata;
- Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali del prodotto e/o ipersensibilità al metallo ai materiali dell'impianto;
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studio sulla gestione del dolore;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cl Trauma ha impiantato i pazienti
I pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca con trauma CL cementano il femorale dal 2017 al 2023.
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Protesi dell'anca secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario si basa sulla valutazione del punteggio dell'anca di Harris.
Lasso di tempo: Eseguito solo al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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L'endpoint primario si basa sul recupero clinico dei pazienti durante la visita di follow-up di sopravvivenza misurata come punteggio HIP di Harris superiore a 80. La scala HIP di Harris (HHS) è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca ed è destinata a valutare varie disabilità e metodi di trattamento dell'anca in una popolazione adulta. È una misurazione dei risultati clinici somministrata da un professionista sanitario qualificato, come un medico o un fisioterapista. Ci sono dieci articoli che coprono quattro domini. I domini sono: dolore, funzione, assenza di deformità e gamma di movimento. Il punteggio massimo è di 100 punti. I risultati possono essere interpretati con quanto segue:
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Eseguito solo al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impianto radiografico e valutazione della stabilità a diversi punti di orari post-operatori di routine.
Lasso di tempo: Eseguito a dimissione, follow-up di 1 mese, follow-up di 2 anni e follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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L'imaging verrà raccolto per valutare le prestazioni radiografiche del dispositivo, che contribuirà alla valutazione generale di efficacia dello stelo femorale del trauma CL. Tutti i raggi X eseguiti durante lo studio clinico rientrano nella pratica clinica standard. La valutazione radiologica è stata effettuata dopo l'intervento alla dimissione, a 1 mese e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Comprendeva viste standard, come antero-posteriore (AP) del bacino e laterale (lat) dell'anca interessata. |
Eseguito a dimissione, follow-up di 1 mese, follow-up di 2 anni e follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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Sopravvivenza dell'impianto (stima di Kaplan-Meier) dopo l'intervento chirurgico al follow-up di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Eseguito solo al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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La stima di Kaplan-Meier per la revisione dell'impianto verrà calcolata e mostrata graficamente.
Il tempo dall'operazione iniziale alla data di revisione sarà descritto negli anni-anno e saranno forniti il tasso di incidenza di Poisson e l'IC (intervallo di confidenza) associato al 95%.
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Eseguito solo al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e gravi effetti avversi del dispositivo (SADES) si sono verificati ad ogni follow-up.
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Dall'intervento al follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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