Vástago femoral cementado H-35 CL TRAUMA
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia de cadera con vástago femoral cementado CL TRAUMA
Diseño del estudio: estudio clínico monocéntrico, retrospectivo, observacional y postcomercialización.
Propósito: demostrar la seguridad y el rendimiento del vástago femoral CL TRAUMA. La población de estudio elegible está representada por toda la población que se sometió a un reemplazo de cadera con vástago femoral CL TRAUMA de 2017 a 2020 en Azienda Ospedaliera di Padova (IT) de acuerdo con la indicación de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Vianello
- Número de teléfono: +39 3669288801
- Correo electrónico: camilla.vianello@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Contacto:
- Camilla Vianello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad > 18 años;
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité Ético (EC) del centro de estudio;
- Pacientes adultos en los que ya se haya tomado la decisión de realizar una artroplastia parcial o total de cadera con vástago femoral CL TRAUMA según indicación de uso. La decisión de implantar CL TRAUMA debe tomarse con carácter previo e independiente de la decisión de inclusión del paciente. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica clínica habitual en el centro de estudio en cuestión;
- Pacientes que padecen: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y displasia; o que sufre de artritis reumatoide; o pacientes que requieren tratamiento de fracturas de cabeza y cuello femorales;
- Pacientes capaces de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con cualquier contraindicación de uso del vástago femoral CL TRAUMA según lo informado en las Instrucciones de uso locales vigentes;
- Pacientes con infección activa o sospechada (en la cadera afectada o sistémica);
- Pacientes que padecen osteomielitis aguda o crónica;
- Pacientes con lesión nerviosa o muscular confirmada que comprometa la función de la articulación de la cadera;
- Pacientes con enfermedades vasculares o nerviosas que afecten la extremidad en cuestión;
- Pacientes con poca reserva ósea (como osteoporosis o cirugía de revisión previa prolongada) que comprometan la estabilidad del implante;
- Pacientes con trastornos metabólicos que puedan afectar la fijación y estabilidad del implante;
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada;
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto y/o hipersensibilidad al metal a los materiales del implante;
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CL TRAUMA pacientes implantados
Pacientes intervenidos de artroplastia de cadera con vástago femoral cementado CL TRAUMA de 2017 a 2020.
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Artroplastia de cadera según las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración se basa en la evaluación de la puntuación de Harris Hip.
Periodo de tiempo: Realizado solo en el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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El criterio principal de valoración se basa en la recuperación clínica de los pacientes en la visita de seguimiento de supervivencia medida como una puntuación de cadera de Harris superior a 80. La escala de cadera de Harris (HHS) se desarrolló para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y su objetivo es evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Es una medida de resultado clínico administrada por un profesional de la salud calificado, como un médico o un fisioterapeuta. Hay diez elementos que cubren cuatro dominios. Los dominios son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. La puntuación máxima es de 100 puntos. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
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Realizado solo en el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad en diferentes momentos posoperatorios rutinarios.
Periodo de tiempo: Realizado al alta, seguimiento al mes, seguimiento a los 2 años y seguimiento de supervivencia, hasta los 7 años.
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Se recopilarán imágenes para evaluar el rendimiento radiográfico del dispositivo, lo que contribuirá a la evaluación de la eficacia general del vástago femoral CL TRAUMA. Todas las radiografías realizadas durante el estudio clínico se encuentran dentro de la práctica clínica habitual. La valoración radiológica se realizó en el postoperatorio al alta, al mes ya los 24 meses de la cirugía. Incluía vistas estándar, como anteroposterior (AP) de la pelvis y lateral (LAT) de la cadera afectada. |
Realizado al alta, seguimiento al mes, seguimiento a los 2 años y seguimiento de supervivencia, hasta los 7 años.
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Supervivencia del implante (estimación de Kaplan-Meier) tras la cirugía en el seguimiento de supervivencia.
Periodo de tiempo: Realizado solo en el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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La estimación de Kaplan-Meier para la revisión del implante se calculará y se mostrará gráficamente.
El tiempo desde la operación inicial hasta la fecha de revisión se describirá en años-persona, y se proporcionará la tasa de incidencia de Poisson y el IC del 95 % asociado (intervalo de confianza).
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Realizado solo en el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE) y Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) ocurrieron en cada seguimiento.
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Desde la cirugía hasta el seguimiento de supervivencia, hasta 7 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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