Vástago femoral cementado H-35 CL TRAUMA
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia de cadera con vástago femoral cementado CL TRAUMA
Diseño del estudio: estudio clínico monocéntrico, retrospectivo, observacional y postcomercialización.
Propósito: demostrar la seguridad y el rendimiento del vástago femoral CL TRAUMA. La población de estudio elegible está representada por toda la población que se sometió a un reemplazo de cadera con vástago femoral CL TRAUMA de 2017 a 2020 en Azienda Ospedaliera di Padova (IT) de acuerdo con la indicación de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad > 18 años;
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité Ético (EC) del centro de estudio;
- Pacientes adultos en los que ya se haya tomado la decisión de realizar una artroplastia parcial o total de cadera con vástago femoral CL TRAUMA según indicación de uso. La decisión de implantar CL TRAUMA debe tomarse con carácter previo e independiente de la decisión de inclusión del paciente. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica clínica habitual en el centro de estudio en cuestión;
- Pacientes que padecen: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y displasia; o que sufre de artritis reumatoide; o pacientes que requieren tratamiento de fracturas de cabeza y cuello femorales;
- Pacientes capaces de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con cualquier contraindicación de uso del vástago femoral CL TRAUMA según lo informado en las Instrucciones de uso locales vigentes;
- Pacientes con infección activa o sospechada (en la cadera afectada o sistémica);
- Pacientes que padecen osteomielitis aguda o crónica;
- Pacientes con lesión nerviosa o muscular confirmada que comprometa la función de la articulación de la cadera;
- Pacientes con enfermedades vasculares o nerviosas que afecten la extremidad en cuestión;
- Pacientes con poca reserva ósea (como osteoporosis o cirugía de revisión previa prolongada) que comprometan la estabilidad del implante;
- Pacientes con trastornos metabólicos que puedan afectar la fijación y estabilidad del implante;
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada;
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto y/o hipersensibilidad al metal a los materiales del implante;
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CL Trauma implantados a pacientes
Los pacientes que se sometieron a artroplastia de cadera con trauma CL cementados femorales provienen de 2017 a 2023.
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Artroplastia de cadera según las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final principal se basa en la evaluación de la puntuación de la cadera de Harris.
Periodo de tiempo: Realizado solo en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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El punto final primario se basa en la recuperación clínica de los pacientes en la visita de seguimiento de supervivencia medida como puntaje de cadera Harris superior a 80. La escala de cadera Harris (HHS) se desarrolló para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera, y está destinado a evaluar varias discapacidades de cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Es una medición de resultado clínico administrada por un profesional de la salud calificado, como un médico o un fisioterapeuta. Hay diez artículos que cubren cuatro dominios. Los dominios son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. El puntaje máximo es de 100 puntos. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
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Realizado solo en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de implantes radiográficos y evaluación de estabilidad en diferentes puntos de tiempo postoperatorios rutinariamente.
Periodo de tiempo: Realizado en alta, seguimiento de 1 mes, 2 años de seguimiento y en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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Se recopilarán imágenes para evaluar el rendimiento radiográfico del dispositivo, que contribuirá a la evaluación general de eficacia del vástago femoral del trauma CL. Todas las radiografías realizadas durante el estudio clínico caen dentro de la práctica clínica estándar. La evaluación radiológica se realizó después de la operación al alta, a los 1 mes y 24 meses después de la cirugía. Incluyó vistas estándar, como antero-posterior (AP) de la pelvis y lateral (LAT) de la cadera afectada. |
Realizado en alta, seguimiento de 1 mes, 2 años de seguimiento y en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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La supervivencia del implante (estimación de Kaplan-Meier) después de la cirugía en el seguimiento de la supervivencia.
Periodo de tiempo: Realizado solo en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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La estimación de Kaplan-Meier para la revisión del implante se calculará y se mostrará gráficamente.
El tiempo desde la operación inicial hasta la fecha de revisión se describirá en el año-año, y la tasa de incidencia de Poisson y el IC asociado (intervalo de confianza) se proporcionarán.
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Realizado solo en el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos graves del dispositivo adversos (SADES) se produjeron en cada seguimiento.
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Desde la cirugía hasta el seguimiento de la supervivencia (hasta 7 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .