H-35 CL TRAUMA Cementovaný femorální dřík
Studie po uvedení na trh hodnotící rané klinické a radiografické výsledky endoprotézy kyčle s cementovaným femorálním dříkem CL TRAUMA
Design studie: monocentrická, retrospektivní, observační a postmarketingová klinická studie.
Účel: Demonstrovat bezpečnost a výkon femorálního dříku CL TRAUMA. Vhodnou populaci studie představuje celá populace, která podstoupila v letech 2017 až 2020 v Azienda Ospedaliera di Padova (IT) náhradu kyčelního kloubu femorálním dříkem CL TRAUMA v souladu s indikací k použití přípravku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Vianello
- Telefonní číslo: +39 3669288801
- E-mail: camilla.vianello@limacorporate.com
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Kontakt:
- Camilla Vianello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk > 18 let;
- Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) místa studie;
- Dospělí pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto provést částečnou nebo totální endoprotézu kyčle femorálním dříkem CL TRAUMA podle indikace k použití. Rozhodnutí o implantaci CL TRAUMA musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s běžnou klinickou praxí v příslušném místě studie;
- Pacienti trpící: nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a dysplazie; nebo trpící revmatoidní artritidou; nebo pacientů vyžadujících léčbu zlomenin hlavy a krčku stehenní kosti;
- Pacienti schopni dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti s jakoukoli kontraindikací CL TRAUMA femorálního dříku pro použití, jak je uvedeno v aktuálním místním návodu k použití;
- Pacienti s aktivní nebo jakoukoli suspektní infekcí (na postižené kyčli nebo systémové);
- Pacienti trpící akutní nebo chronickou osteomyelitidou;
- Pacienti s potvrzenou nervovou nebo svalovou lézí ohrožující funkci kyčelního kloubu;
- Pacienti s vaskulárním nebo nervovým onemocněním postihujícím příslušnou končetinu;
- Pacienti se špatnou kostní zásobou (jako je osteoporóza nebo prodloužená předchozí revizní operace) ohrožující stabilitu implantátu;
- Pacienti s metabolickými poruchami, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu;
- Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu;
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktu a/nebo přecitlivělostí na kovy na materiály implantátu;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti;
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CL TRAUMA implantovaní pacienti
Pacienti, kteří v letech 2017 až 2020 podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu s CL TRAUMA cementovaným femorálním dříkem.
|
Protéza kyčelního kloubu dle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod je založen na hodnocení skóre Harris Hip.
Časové okno: Provádí se pouze při sledování přežití, do 7 let.
|
Primární cílový bod je založen na klinickém zotavení pacientů při následné kontrole přežití měřené jako Harris Hip skóre vyšší než 80. Harris Hip Scale (HHS) byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k hodnocení různých postižení kyčlí a způsobů léčby u dospělé populace. Je to měření klinického výsledku prováděné kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo fyzikální terapeut. Jedná se o deset položek pokrývajících čtyři domény. Domény jsou: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Maximální skóre je 100 bodů. Výsledky lze interpretovat následovně:
|
Provádí se pouze při sledování přežití, do 7 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability v různých rutinně pooperačních časových bodech.
Časové okno: Provádí se při propuštění, 1 měsíc sledování, 2 roky sledování a při sledování přežití, až 7 let.
|
K vyhodnocení rentgenového výkonu zařízení bude shromážděno zobrazení, které přispěje k celkovému hodnocení účinnosti femorálního dříku CL TRAUMA. Všechny RTG snímky provedené během klinické studie spadají do standardní klinické praxe. Radiologické vyšetření bylo provedeno pooperačně při propuštění, 1 měsíc a 24 měsíců po operaci. Zahrnoval standardní pohledy, jako je anteroposteriorní (AP) pánve a laterální (LAT) postižené kyčle. |
Provádí se při propuštění, 1 měsíc sledování, 2 roky sledování a při sledování přežití, až 7 let.
|
|
Přežití implantátu (Kaplan-Meierův odhad) po operaci při sledování přežití.
Časové okno: Provádí se pouze při sledování přežití, do 7 let.
|
Kaplan-Meierův odhad pro revizi implantátu bude vypočítán a zobrazen graficky.
Čas od počáteční operace do data revize bude popsán v osoborocích a bude poskytnuta Poissonova incidence a související 95% CI (interval spolehlivosti).
|
Provádí se pouze při sledování přežití, do 7 let.
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od operace po sledování přežití, až 7 let.
|
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) se vyskytly při každém sledování.
|
Od operace po sledování přežití, až 7 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .