H-35 CL TRAUMA Cementovaný femorální dřík
Studie po uvedení na trh hodnotící rané klinické a radiografické výsledky endoprotézy kyčle s cementovaným femorálním dříkem CL TRAUMA
Design studie: monocentrická, retrospektivní, observační a postmarketingová klinická studie.
Účel: Demonstrovat bezpečnost a výkon femorálního dříku CL TRAUMA. Vhodnou populaci studie představuje celá populace, která podstoupila v letech 2017 až 2020 v Azienda Ospedaliera di Padova (IT) náhradu kyčelního kloubu femorálním dříkem CL TRAUMA v souladu s indikací k použití přípravku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk > 18 let;
- Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) místa studie;
- Dospělí pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto provést částečnou nebo totální endoprotézu kyčle femorálním dříkem CL TRAUMA podle indikace k použití. Rozhodnutí o implantaci CL TRAUMA musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s běžnou klinickou praxí v příslušném místě studie;
- Pacienti trpící: nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a dysplazie; nebo trpící revmatoidní artritidou; nebo pacientů vyžadujících léčbu zlomenin hlavy a krčku stehenní kosti;
- Pacienti schopni dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti s jakoukoli kontraindikací CL TRAUMA femorálního dříku pro použití, jak je uvedeno v aktuálním místním návodu k použití;
- Pacienti s aktivní nebo jakoukoli suspektní infekcí (na postižené kyčli nebo systémové);
- Pacienti trpící akutní nebo chronickou osteomyelitidou;
- Pacienti s potvrzenou nervovou nebo svalovou lézí ohrožující funkci kyčelního kloubu;
- Pacienti s vaskulárním nebo nervovým onemocněním postihujícím příslušnou končetinu;
- Pacienti se špatnou kostní zásobou (jako je osteoporóza nebo prodloužená předchozí revizní operace) ohrožující stabilitu implantátu;
- Pacienti s metabolickými poruchami, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu;
- Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu;
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktu a/nebo přecitlivělostí na kovy na materiály implantátu;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti;
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantováním traumatu CL
Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku kyčle s femorálním stonkem Trauma CL od roku 2017 do roku 2023.
|
Protéza kyčelního kloubu dle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod je založen na vyhodnocení skóre HARRIS HIP.
Časové okno: Prováděno pouze při sledování přežití (až 7 let).
|
Primární koncový bod je založen na klinickém zotavení pacientů při sledovací návštěvě přežití měřené jako Harris Hip Score vyšší než 80. Pro posouzení výsledků chirurgického zákroku kyčle byla vyvinuta Harris Hip Scale (HHS) a má za cíl vyhodnotit různé postižení kyčle a metody léčby u dospělé populace. Jedná se o měření klinického výsledku spravované kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo fyzioterapeut. Existuje deset položek pokrývajících čtyři domény. Domény jsou: bolest, funkce, absence deformity a rozsah pohybu. Maximální skóre je 100 bodů. Výsledky lze interpretovat pomocí následujícího:
|
Prováděno pouze při sledování přežití (až 7 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability na různých rutinně pooperačních časových bodech.
Časové okno: Prováděno při propuštění, 1 měsíční sledování, 2 roky sledování a při sledování přežití (až 7 let).
|
Zobrazování bude shromažďováno pro vyhodnocení radiografického výkonu zařízení, což přispěje k celkovému vyhodnocení účinnosti femorálního stonku traumatu CL. Všechny rentgenové paprsky provedené během klinické studie spadají do standardní klinické praxe. Radiologické hodnocení bylo prováděno po operaci při propuštění, 1 měsíc a 24 měsíců po operaci. Zahrnoval standardní pohledy, jako je antero-leporior (AP) pánev a laterální (lat) postiženého kyčle. |
Prováděno při propuštění, 1 měsíční sledování, 2 roky sledování a při sledování přežití (až 7 let).
|
|
Pozůstalost implantátu (Kaplan-Meier odhad) po operaci při sledování přežití.
Časové okno: Prováděno pouze při sledování přežití (až 7 let).
|
Odhad Kaplan-Meier pro revizi implantátu bude vypočítán a zobrazen graficky.
Čas od počáteční operace po datum revize bude popsán v každém ročníku a bude poskytnuta výskyt Poissonu a související 95% CI (interval spolehlivosti).
|
Prováděno pouze při sledování přežití (až 7 let).
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od operace po sledování přežití (až 7 let).
|
Při každém sledování došlo k incidenci, typu a závažnosti všech nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE), účinků nežádoucích zařízení (ADE) a závažných účinků nepříznivého zařízení (SADE).
|
Od operace po sledování přežití (až 7 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .