H-35 CL TRAUMA 접합 대퇴 스템
CL TRAUMA 접합 대퇴 스템을 사용한 고관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 시판 후 연구
연구 설계: 단일 중심, 후향적, 관찰 및 시판 후 임상 연구.
목적: CL TRAUMA 대퇴 스템의 안전성과 성능을 입증하기 위함. 적격 연구 모집단은 제품 사용 적응증에 따라 Azienda Ospedaliera di Padova(IT)에서 2017년부터 2020년까지 CL TRAUMA 대퇴 스템으로 고관절 치환술을 받은 전체 모집단으로 대표됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 연령 > 18세;
- 모든 환자는 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethical Committee)에서 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 사용 적응증에 따라 CL TRAUMA 대퇴 스템으로 부분 또는 전체 고관절 치환술을 시행하기로 이미 결정한 성인 환자. CL TRAUMA 이식 결정은 환자 등록 결정 이전에 이루어져야 하며 환자 등록 결정과는 별도로 이루어져야 합니다. 이 결정은 해당 연구 기관의 일상적인 임상 관행에 따라 이루어져야 합니다.
- 다음을 앓고 있는 환자: 골관절염, 무혈성 괴사 및 이형성증을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환; 또는 류마티스 관절염을 앓고 있거나; 또는 대퇴골 두경부 골절의 치료가 필요한 환자;
- 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 현지 사용 지침에 보고된 대로 CL TRAUMA 대퇴 스템 사용 금기가 있는 성인 환자
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자(영향을 받는 고관절 또는 전신);
- 급성 또는 만성 골수염을 앓고 있는 환자;
- 고관절 기능을 손상시키는 신경 또는 근육 병변이 확인된 환자;
- 해당 사지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 질환이 있는 환자
- 임플란트의 안정성을 저해하는 빈약한 골밀도(예: 골다공증 또는 확장된 이전 재치환 수술)가 있는 환자
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있는 환자
- 이식된 보철물에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 및 의존성;
- 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및/또는 임플란트 재료에 대한 금속 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CL 외상을 이식 한 환자
CL 외상으로 고관절 관절 성형술을받은 환자는 2017 년부터 2023 년까지 대퇴골을 강화했습니다.
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사용 지침에 따른 고관절 성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종점은 해리스 힙 스코어 평가를 기반으로합니다.
기간: 생존 후속 조치 (최대 7 년)에서만 수행됩니다.
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1 차 종말점은 생존 후속 방문에서 환자의 임상 회복에 기초하여 80보다 큰 해리스 힙합 점수로 측정된다. 해리스 힙 스케일 (HHS)은 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기위한 것입니다. 의사 나 물리 치료사와 같은 자격을 갖춘 건강 관리 전문가가 관리하는 임상 결과 측정입니다. 4 개의 도메인을 다루는 10 개의 항목이 있습니다. 도메인은 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위입니다. 최대 점수는 100 점입니다. 결과는 다음과 같이 해석 할 수 있습니다.
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생존 후속 조치 (최대 7 년)에서만 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적으로 수술 후 시점에서 방사선 임플란트 평가 및 안정성 평가.
기간: 퇴원, 1 개월 추적 관찰, 2 년 추적 관찰 및 생존 추적 관찰 (최대 7 년)에서 수행.
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이미징은 장치의 방사선 학적 성능을 평가하기 위해 수집 될 것이며, 이는 CL 외상 대퇴골 줄기의 전반적인 효능 평가에 기여할 것이다. 임상 연구 중에 수행 된 모든 X- 레이는 표준 임상 실습에 속합니다. 수술 후 1 개월 및 24 개월에 수술 후 방사선 학적 평가를 수행 하였다. 여기에는 골반의 antero-posterile (AP)과 영향을받는 고관절의 측면 (LAT)과 같은 표준보기가 포함되었습니다. |
퇴원, 1 개월 추적 관찰, 2 년 추적 관찰 및 생존 추적 관찰 (최대 7 년)에서 수행.
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생존 추적 관찰시 수술 후 임플란트 (Kaplan-Meier 추정)의 생존.
기간: 생존 후속 조치 (최대 7 년)에서만 수행됩니다.
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임플란트 개정에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 계산되고 그래픽으로 표시됩니다.
초기 조작에서 개정 날짜까지의 시간은 직접 설명되며 Poisson 발생률 및 관련 95% CI (신뢰 구간)가 제공됩니다.
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생존 후속 조치 (최대 7 년)에서만 수행됩니다.
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안전 평가
기간: 수술에서 생존 추적 관찰 (최대 7 년).
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모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAES), 부작용 장치 효과 (ADES) 및 심각한 부작용 (SADE)의 발생률, 유형 및 심각성이 각 후속 조치에서 발생했습니다.
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수술에서 생존 추적 관찰 (최대 7 년).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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