H-35 CL TRAUMA Haste Femoral Cimentada
Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia do quadril com haste femoral cimentada CL TRAUMA
Desenho do estudo: estudo clínico monocêntrico, retrospectivo, observacional e pós-comercialização.
Objetivo: Demonstrar a segurança e o desempenho da haste femoral CL TRAUMA. A população de estudo elegível é representada por toda a população que foi submetida a uma substituição da anca com haste femoral CL TRAUMA de 2017 a 2020 na Azienda Ospedaliera di Padova (IT) de acordo com a indicação de utilização do produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade > 18 anos;
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do local do estudo;
- Pacientes adultos nos quais já foi tomada a decisão de realizar uma artroplastia parcial ou total do quadril com haste femoral CL TRAUMA conforme indicação de uso. A decisão de implantar CL TRAUMA deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o paciente. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática clínica de rotina no local de estudo em questão;
- Doentes que sofrem de: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e displasia; ou sofrendo de artrite reumatóide; ou pacientes que necessitam de tratamento de fraturas da cabeça e colo do fêmur;
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com qualquer contra-indicação da haste femoral CL TRAUMA para uso, conforme relatado nas instruções de uso locais atuais;
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita (no quadril afetado ou sistêmica);
- Pacientes que sofrem de osteomielite aguda ou crônica;
- Pacientes com lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril;
- Pacientes com doenças vasculares ou nervosas afetando o membro em questão;
- Pacientes com estoque ósseo ruim (como osteoporose ou cirurgia de revisão prévia extensa) comprometendo a estabilidade do implante;
- Pacientes com distúrbios metabólicos que possam prejudicar a fixação e estabilidade do implante;
- Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
- Pacientes com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto e/ou hipersensibilidade metálica aos materiais do implante;
- Pacientes atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor;
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes implantados de trauma cl.
Pacientes submetidos à artroplastia do quadril com o tronco femoral cimentado por CL de trauma de 2017 a 2023.
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Artroplastia de quadril de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é baseado na avaliação da pontuação do quadril Harris.
Prazo: Realizado apenas no acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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O endpoint primário é baseado na recuperação clínica dos pacientes na visita de acompanhamento da sobrevivência medida como escore do quadril de Harris superior a 80. A Escala HIP HIP (HHS) foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina -se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta. É uma medição de resultados clínicos administrada por um profissional de saúde qualificado, como um médico ou fisioterapeuta. Existem dez itens cobrindo quatro domínios. Os domínios são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação máxima é de 100 pontos. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
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Realizado apenas no acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação de estabilidade em diferentes pontos de tempo pós-operatórios rotineiramente.
Prazo: Realizado na alta, 1 mês de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e acompanhamento de sobrevivência (até 7 anos).
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A imagem será coletada para avaliar o desempenho radiográfico do dispositivo, que contribuirá para a avaliação geral da eficácia do tronco femoral do trauma de CL. Todos os raios X realizados durante o estudo clínico se enquadram na prática clínica padrão. A avaliação radiológica foi realizada no pós -operatório na alta, 1 mês e 24 meses após a cirurgia. Ele incluiu vistas padrão, como antero-posterior (AP) da pelve e lateral (Lat) do quadril afetado. |
Realizado na alta, 1 mês de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e acompanhamento de sobrevivência (até 7 anos).
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Sobrevivência do implante (estimativa de Kaplan-Meier) após a cirurgia no acompanhamento da sobrevida.
Prazo: Realizado apenas no acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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A estimativa de Kaplan-Meier para revisão do implante será calculada e mostrada graficamente.
O tempo da operação inicial até a data da revisão será descrito em pessoa-ano, e a taxa de incidência de Poisson e o IC 95% associado (intervalo de confiança) será fornecido.
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Realizado apenas no acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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Avaliação de segurança
Prazo: Da cirurgia ao acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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Incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos graves de dispositivo adverso (SADES) ocorreram em cada acompanhamento.
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Da cirurgia ao acompanhamento da sobrevivência (até 7 anos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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