H-35 CL TRAUMA Haste Femoral Cimentada
Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia do quadril com haste femoral cimentada CL TRAUMA
Desenho do estudo: estudo clínico monocêntrico, retrospectivo, observacional e pós-comercialização.
Objetivo: Demonstrar a segurança e o desempenho da haste femoral CL TRAUMA. A população de estudo elegível é representada por toda a população que foi submetida a uma substituição da anca com haste femoral CL TRAUMA de 2017 a 2020 na Azienda Ospedaliera di Padova (IT) de acordo com a indicação de utilização do produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla Vianello
- Número de telefone: +39 3669288801
- E-mail: camilla.vianello@limacorporate.com
Locais de estudo
-
-
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Contato:
- Camilla Vianello
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade > 18 anos;
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do local do estudo;
- Pacientes adultos nos quais já foi tomada a decisão de realizar uma artroplastia parcial ou total do quadril com haste femoral CL TRAUMA conforme indicação de uso. A decisão de implantar CL TRAUMA deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o paciente. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática clínica de rotina no local de estudo em questão;
- Doentes que sofrem de: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e displasia; ou sofrendo de artrite reumatóide; ou pacientes que necessitam de tratamento de fraturas da cabeça e colo do fêmur;
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com qualquer contra-indicação da haste femoral CL TRAUMA para uso, conforme relatado nas instruções de uso locais atuais;
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita (no quadril afetado ou sistêmica);
- Pacientes que sofrem de osteomielite aguda ou crônica;
- Pacientes com lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril;
- Pacientes com doenças vasculares ou nervosas afetando o membro em questão;
- Pacientes com estoque ósseo ruim (como osteoporose ou cirurgia de revisão prévia extensa) comprometendo a estabilidade do implante;
- Pacientes com distúrbios metabólicos que possam prejudicar a fixação e estabilidade do implante;
- Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
- Pacientes com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto e/ou hipersensibilidade metálica aos materiais do implante;
- Pacientes atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor;
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com implantes de CL TRAUMA
Pacientes submetidos à artroplastia de quadril com haste femoral cimentada CL TRAUMA de 2017 a 2020.
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Artroplastia de quadril de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é baseado na avaliação do Harris Hip Score.
Prazo: Realizado apenas no seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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O endpoint primário é baseado na recuperação clínica dos pacientes na visita de acompanhamento de sobrevivência medida como Harris Hip Score maior que 80. A Harris Hip Scale (HHS) foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril, e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta. É uma medida de resultado clínico administrada por um profissional de saúde qualificado, como um médico ou um fisioterapeuta. Existem dez itens que cobrem quatro domínios. Os domínios são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação máxima é de 100 pontos. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
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Realizado apenas no seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade em diferentes momentos pós-operatórios rotineiros.
Prazo: Realizado na alta, seguimento de 1 mês, seguimento de 2 anos e seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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Imagens serão coletadas para avaliar o desempenho radiográfico do dispositivo, o que contribuirá para a avaliação geral da eficácia da haste femoral CL TRAUMA. Todas as radiografias realizadas durante o estudo clínico se enquadram na prática clínica padrão. A avaliação radiológica foi realizada no pós-operatório na alta, 1 mês e 24 meses após a cirurgia. Incluía incidências padrão, como anteroposterior (AP) da pelve e perfil (LAT) do quadril acometido. |
Realizado na alta, seguimento de 1 mês, seguimento de 2 anos e seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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Sobrevivência do implante (estimativa de Kaplan-Meier) após a cirurgia no acompanhamento de sobrevivência.
Prazo: Realizado apenas no seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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A estimativa de Kaplan-Meier para revisão do implante será calculada e mostrada graficamente.
O tempo desde a operação inicial até a data da revisão será descrito em anos-pessoa, e a taxa de incidência de Poisson e o IC de 95% associado (intervalo de confiança) serão fornecidos.
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Realizado apenas no seguimento de sobrevida, até 7 anos.
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Avaliação de segurança
Prazo: Da cirurgia ao seguimento de sobrevivência, até 7 anos.
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Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) ocorreram em cada acompanhamento.
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Da cirurgia ao seguimento de sobrevivência, até 7 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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