Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H-35 CL TRAUMA Sementoitu reisivarsi

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan CL TRAUMA-sementoidun reisiluun nivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia ​​tuloksia

Tutkimussuunnittelu: yksikeskinen, retrospektiivinen, havainnollinen ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.

Tarkoitus: Havainnollistaa CL TRAUMA reisivarren turvallisuutta ja suorituskykyä. Soveltuvaa tutkimuspopulaatiota edustaa koko populaatio, jolle tehtiin lonkkaproteesi CL TRAUMA femoraalisella varrella vuosina 2017–2020 Azienda Ospedaliera di Padovassa (IT) tuotteen käyttöaiheiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla Vianello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Soveltuvaa tutkimuspopulaatiota edustaa koko populaatio, jolle tehtiin lonkkaproteesi CL TRAUMA femoraalisella varrella vuosina 2017–2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen;
  2. Ikä > 18 vuotta vanha;
  3. Kaikkien potilaiden on annettava tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Aikuiset potilaat, joille on jo päätetty tehdä osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus CL TRAUMA -reisivarrella käyttöaiheen mukaan. Päätös CL TRAUMAn implantoinnista on tehtävä ennen potilaan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös on tehtävä kyseisen tutkimuspaikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti;
  5. Potilaat, jotka kärsivät: ei-inflammatorisesta rappeuttavasta nivelsairaudesta, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja dysplasia; tai kärsit nivelreumasta; tai potilaat, jotka tarvitsevat reisiluun pään ja kaulan murtumien hoitoa;
  6. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on mikä tahansa CL TRAUMA -reisivarren vasta-aihe nykyisten paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti;
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tai mikä tahansa epäilty infektio (sairastuneessa lonkassa tai systeeminen);
  3. Potilaat, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta osteomyeliitistä;
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu hermo- tai lihasleesio, joka vaarantaa lonkkanivelen toiminnan;
  5. Potilaat, joilla on verisuoni- tai hermosairaus, joka vaikuttaa kyseiseen raajaan;
  6. Potilaat, joilla on heikko luusto (kuten osteoporoosi tai pitkä aikaisempi korjausleikkaus), mikä vaarantaa implantin vakauden;
  7. Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta;
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotemateriaaleille ja/tai metalliyliherkkyyttä implanttimateriaaleille;
  10. potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin;
  11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CL TRAUMA implantoidut potilaat
Potilaat, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus CL TRAUMA -sementoidulla reisiluun varrella vuosina 2017–2020.
Laite: CL TRAUMA reisivarsi
Lonkkanivelleikkaus käyttöohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu Harris Hip -pisteiden arviointiin.
Aikaikkuna: Suoritetaan vain eloonjäämisseurannassa, enintään 7 vuotta.

Ensisijainen päätetapahtuma perustuu potilaiden kliiniseen paranemiseen selviytymisseurantakäynnillä mitattuna Harrisin lonkkapisteenä yli 80.

Harris Hip Scale (HHS) on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia ​​lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä. Se on pätevän terveydenhuollon ammattilaisen, kuten lääkärin tai fysioterapeutin, suorittama kliininen tulosmittaus. On kymmenen kohdetta, jotka kattavat neljä aluetta. Alueet ovat: kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata.

Maksimipistemäärä on 100 pistettä. Tuloksia voidaan tulkita seuraavasti:

  • < 60 = epäonnistunut tulos;
  • 60-69 = huono tulos;
  • 70-79 = kohtuullinen;
  • 80-90 = hyvä
  • 90-100 = erinomainen.
Suoritetaan vain eloonjäämisseurannassa, enintään 7 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuuden arviointi eri rutiininomaisina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Tehdään kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukauden seurannassa, 2 vuoden seurannassa ja eloonjäämisseurannassa 7 vuoteen asti.

Kuvat kerätään laitteen radiografisen suorituskyvyn arvioimiseksi, mikä myötävaikuttaa CL TRAUMA -femoraalisen varren kokonaistehokkuuden arviointiin.

Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana tehdyt röntgenkuvat kuuluvat tavallisen kliinisen käytännön piiriin.

Radiologinen arviointi tehtiin leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Se sisälsi vakionäkymät, kuten lantion antero-posterior (AP) ja sairaan lonkan lateraalinen (LAT).
Tehdään kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukauden seurannassa, 2 vuoden seurannassa ja eloonjäämisseurannassa 7 vuoteen asti.
Implantin eloonjääminen (Kaplan-Meier-arvio) leikkauksen jälkeen eloonjäämisseurannassa.
Aikaikkuna: Suoritetaan vain eloonjäämisseurannassa, enintään 7 vuotta.
Kaplan-Meier-arvio implantin tarkistuksesta lasketaan ja esitetään graafisesti. Aika ensimmäisestä toimenpiteestä tarkistuspäivään kuvataan henkilövuosina, ja Poissonin ilmaantuvuusaste ja siihen liittyvä 95 % CI (luottamusväli) annetaan.
Suoritetaan vain eloonjäämisseurannassa, enintään 7 vuotta.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta eloonjäämisen seurantaan, jopa 7 vuotta.
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus havaittiin jokaisessa seurannassa.
Leikkauksesta eloonjäämisen seurantaan, jopa 7 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-35

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset CL TRAUMA reisivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa