H-35 CL TRAUMA Sementoitu reisivarsi
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan CL TRAUMA-sementoidun reisiluun nivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia
Tutkimussuunnittelu: yksikeskinen, retrospektiivinen, havainnollinen ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.
Tarkoitus: Havainnollistaa CL TRAUMA reisivarren turvallisuutta ja suorituskykyä. Soveltuvaa tutkimuspopulaatiota edustaa koko populaatio, jolle tehtiin lonkkaproteesi CL TRAUMA femoraalisella varrella vuosina 2017–2020 Azienda Ospedaliera di Padovassa (IT) tuotteen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Kaikkien potilaiden on annettava tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset potilaat, joille on jo päätetty tehdä osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus CL TRAUMA -reisivarrella käyttöaiheen mukaan. Päätös CL TRAUMAn implantoinnista on tehtävä ennen potilaan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös on tehtävä kyseisen tutkimuspaikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti;
- Potilaat, jotka kärsivät: ei-inflammatorisesta rappeuttavasta nivelsairaudesta, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja dysplasia; tai kärsit nivelreumasta; tai potilaat, jotka tarvitsevat reisiluun pään ja kaulan murtumien hoitoa;
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on mikä tahansa CL TRAUMA -reisivarren vasta-aihe nykyisten paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai mikä tahansa epäilty infektio (sairastuneessa lonkassa tai systeeminen);
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta osteomyeliitistä;
- Potilaat, joilla on vahvistettu hermo- tai lihasleesio, joka vaarantaa lonkkanivelen toiminnan;
- Potilaat, joilla on verisuoni- tai hermosairaus, joka vaikuttaa kyseiseen raajaan;
- Potilaat, joilla on heikko luusto (kuten osteoporoosi tai pitkä aikaisempi korjausleikkaus), mikä vaarantaa implantin vakauden;
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta;
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotemateriaaleille ja/tai metalliyliherkkyyttä implanttimateriaaleille;
- potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cl Trauma implantoidut potilaat
Potilaat, joille tehtiin lonkan artroplastia CL -trauman kanssa, sementoitiin reisiluun varren vuosina 2017 - 2023.
|
Lonkkanivelleikkaus käyttöohjeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu Harris HIP -pisteiden arviointiin.
Aikaikkuna: Suoritettu vain Survival-seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu potilaiden kliiniseen palautumiseen eloonjäämisen seurantavierailussa, joka mitataan Harris Hip -pistemääräksi yli 80. Harris -lonkka -asteikko (HHS) kehitettiin lonkkakirurgian tulosten arvioimiseksi, ja sen tarkoituksena on arvioida erilaisia lonkkavammaisia ja hoitomenetelmiä aikuispopulaatiossa. Se on kliininen tulosmittaus, jota hallinnoi pätevä terveydenhuollon ammattilainen, kuten lääkäri tai fysioterapeutti. On kymmenen tuotetta, jotka kattavat neljä verkkotunnusta. Domeenit ovat: kipu, funktio, epämuodostuman puuttuminen ja liikealue. Enimmäispiste on 100 pistettä. Tulokset voidaan tulkita seuraavilla:
|
Suoritettu vain Survival-seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen implantin arviointi ja vakauden arviointi erilaisilla rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisillä ajankohtailla.
Aikaikkuna: Suoritettu vastuuvapauden aikana, yhden kuukauden seurannassa, 2 vuoden seurannassa ja selviytymisen seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
Kuvantaminen kerätään laitteen radiografisen suorituskyvyn arvioimiseksi, mikä edistää CL -trauma -reisiluun varren kokonaisarviointia. Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana suoritetut röntgenkuvat kuuluvat tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Radiologinen arviointi suoritettiin postoperatiivisesti vastuuvapauden aikana yhden kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Se sisälsi vakionäkymät, kuten vaurioituneen lonkan lantion ja lateraalisen (lat) antero-posterior (AP). |
Suoritettu vastuuvapauden aikana, yhden kuukauden seurannassa, 2 vuoden seurannassa ja selviytymisen seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
|
Implantin (Kaplan-Meier-arvio) selviytyminen selviytymisen seurannan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Suoritettu vain Survival-seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
Kaplan-Meier-arvio implantin tarkistuksesta lasketaan ja esitetään graafisesti.
Aika alkuperäisestä operaatiosta tarkistuspäivään kuvataan henkilökohtaisesti, ja Poissonin esiintyvyysaste ja siihen liittyvä 95%: n CI (luottamusväli) tarjotaan.
|
Suoritettu vain Survival-seurannassa (jopa 7 vuotta).
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta selviytymisen seurantaan (jopa 7 vuotta).
|
Kaikkien haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SADES) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus tapahtui jokaisessa seurannassa.
|
Leikkauksesta selviytymisen seurantaan (jopa 7 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .