H-35 CL TRAUMA Cementowany trzpień kości udowej
Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne endoprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu cementowanego trzpienia kości udowej CL TRAUMA
Projekt badania: monocentryczne, retrospektywne, obserwacyjne i kliniczne badanie postmarketingowe.
Cel: Zademonstrowanie bezpieczeństwa i działania trzpienia udowego CL TRAUMA. Populacja kwalifikująca się do badania jest reprezentowana przez całą populację, która przeszła protezę stawu biodrowego trzpieniem udowym CL TRAUMA w latach 2017-2020 w Azienda Ospedaliera di Padova (IT) zgodnie ze wskazaniem do stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek > 18 lat;
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyczny (EC) ośrodka badawczego;
- Dorośli pacjenci, u których podjęto już decyzję o wykonaniu alloplastyki częściowej lub całkowitej stawu biodrowego trzpieniem CL TRAUMA zgodnie ze wskazaniem do stosowania. Decyzję o wszczepieniu CL TRAUMA należy podjąć przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w danym ośrodku badawczym;
- Pacjenci cierpiący na: niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów, jałową martwicę i dysplazję; lub cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów; lub pacjentów wymagających leczenia złamań głowy i szyjki kości udowej;
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania trzpienia udowego CL TRAUMA, zgodnie z aktualną lokalną instrukcją użytkowania;
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją (zajętego stawu biodrowego lub ogólnoustrojowego);
- Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku;
- Pacjenci z potwierdzonym uszkodzeniem nerwu lub mięśnia upośledzającym czynność stawu biodrowego;
- Pacjenci z chorobami naczyniowymi lub nerwowymi dotyczącymi danej kończyny;
- Pacjenci ze słabym zapasem kostnym (np. osteoporoza lub przebyta wcześniejsza przedłużona operacja rewizyjna) zagrażająca stabilności implantu;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą upośledzać mocowanie i stabilność implantu;
- Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na wszczepioną protezę;
- Pacjenci ze znaną niezgodnością lub alergią na materiały produktu i/lub nadwrażliwością na metale na materiały implantu;
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach interwencji chirurgicznej lub badaniach leczenia bólu;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wszczepiający uraz CL
Pacjenci, którzy przeszli artroplastykę bioder z urazem CL, cementowanym padem kości udowej w latach 2017–2023.
|
Alloplastyka stawu biodrowego zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy oparty jest na oceny wyniku biodra Harrisa.
Ramy czasowe: Występował tylko podczas obserwacji przetrwania (do 7 lat).
|
Pierwotny punkt końcowy opiera się na odzyskiwaniu klinicznym pacjentów podczas wizyty obserwacyjnej przeżycia mierzonej jako wynik biodra Harris większy niż 80. Skala bioder Harris (HHS) została opracowana do oceny wyników operacji bioder i ma ona ocenić różne niepełnosprawność bioder i metody leczenia w dorosłej populacji. Jest to pomiar wyniku klinicznego podawanego przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, takiego jak lekarz lub fizjoterapeuta. Istnieje dziesięć elementów obejmujących cztery domeny. Domeny to: ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Maksymalny wynik to 100 punktów. Wyniki można interpretować z następującymi:
|
Występował tylko podczas obserwacji przetrwania (do 7 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena implantu radiograficznego i ocena stabilności w różnych rutynowo pooperacyjnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wykonane przy wypisie, 1 miesiąc obserwacji, 2-letnie działanie obserwacji i obserwacja przetrwania (do 7 lat).
|
Zostanie zebrane obrazowanie w celu oceny wydajności radiograficznej urządzenia, co przyczyni się do ogólnej oceny skuteczności pnia kości udowej urazu CL. Wszystkie promieniowanie rentgenowskie wykonane podczas badania klinicznego należą do standardowej praktyki klinicznej. Ocenę radiologiczną przeprowadzono pooperacyjnie przy wypisie, po 1 miesiącu i 24 miesiące po operacji. Zawierał standardowe widoki, takie jak przednio-tylne (AP) miednicy i boczne (LAT) dotkniętego biodra. |
Wykonane przy wypisie, 1 miesiąc obserwacji, 2-letnie działanie obserwacji i obserwacja przetrwania (do 7 lat).
|
|
Przetrwanie implantu (oszacowanie Kaplan-Meier) po operacji podczas obserwacji przeżycia.
Ramy czasowe: Występował tylko podczas obserwacji przetrwania (do 7 lat).
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla rewizji implantu zostanie obliczone i pokazane graficznie.
Czas od początkowej operacji do daty rewizji zostanie opisany osobiście, a wskaźnik występowania Poissona i powiązany 95% CI (przedział ufności).
|
Występował tylko podczas obserwacji przetrwania (do 7 lat).
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od operacji po obserwację przeżycia (do 7 lat).
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych (ADES) i poważnych działań niepożądanych (SADES) za każdym okresem obserwacji.
|
Od operacji po obserwację przeżycia (do 7 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .