H-35 CL TRAUMA Zementierter Femurschaft
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen frühen Ergebnisse der Hüftendoprothetik mit CL TRAUMA zementiertem Femurschaft
Studiendesign: monozentrische, retrospektive, beobachtende und klinische Post-Market-Studie.
Zweck: Demonstration der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des CL TRAUMA-Femurschafts. Die in Frage kommende Studienpopulation wird durch die gesamte Population repräsentiert, die sich von 2017 bis 2020 in der Azienda Ospedaliera di Padova (IT) gemäß der Indikation zur Verwendung des Produkts einem Hüftgelenkersatz mit CL TRAUMA-Femurschaft unterzogen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camilla Vianello
- Telefonnummer: +39 3669288801
- E-Mail: camilla.vianello@limacorporate.com
Studienorte
-
-
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Kontakt:
- Camilla Vianello
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Alter > 18 Jahre;
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethic Committee (EC) des Studienzentrums genehmigt wurde;
- Erwachsene Patienten, bei denen bereits entschieden wurde, eine partielle oder totale Hüftendoprothetik mit dem CL TRAUMA Femurschaft gemäß der Anwendungsindikation durchzuführen. Die Entscheidung zur Implantation von CL TRAUMA muss vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten getroffen werden. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis am betreffenden Studienzentrum getroffen werden;
- Patienten mit: nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und Dysplasie; oder an rheumatoider Arthritis leiden; oder Patienten, die eine Behandlung von Femurkopf- und -halsfrakturen benötigen;
- Patienten, die das Protokoll einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer Kontraindikation für den CL TRAUMA-Femurschaft zur Verwendung gemäß den Angaben in der aktuellen lokalen Gebrauchsanweisung;
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion (an der betroffenen Hüfte oder systemisch);
- Patienten, die an akuter oder chronischer Osteomyelitis leiden;
- Patienten mit bestätigter Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigen;
- Patienten mit Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen;
- Patienten mit schlechter Knochensubstanz (z. B. Osteoporose oder ausgedehnte frühere Revisionsoperationen), die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen;
- Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können;
- Begleiterkrankungen und Abhängigkeiten, die die implantierte Prothese beeinträchtigen könnten;
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien und/oder Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien;
- Patienten, die derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teilnehmen;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit CL-TRAUMA-Implantation
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2020 einer Hüftendoprothetik mit CL TRAUMA zementiertem Femurschaft unterzogen haben.
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Hüftendoprothetik gemäß Gebrauchsanweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt basiert auf der Harris-Hip-Score-Bewertung.
Zeitfenster: Wird nur bei Überlebens-Follow-up durchgeführt, bis zu 7 Jahre.
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Der primäre Endpunkt basiert auf der klinischen Genesung der Patienten beim Überlebens-Follow-up-Besuch, gemessen als Harris Hip Score von mehr als 80. Die Harris Hip Scale (HHS) wurde zur Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Es handelt sich um eine klinische Ergebnismessung, die von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft wie einem Arzt oder einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Es gibt zehn Elemente, die vier Bereiche abdecken. Die Domänen sind: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden:
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Wird nur bei Überlebens-Follow-up durchgeführt, bis zu 7 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbeurteilung zu verschiedenen routinemäßigen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Durchgeführt bei der Entlassung, 1-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und bei Überlebens-Follow-up bis zu 7 Jahren.
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Zur Bewertung der radiologischen Leistung des Geräts werden Bilder erhoben, die zur Gesamtbewertung der Wirksamkeit des CL TRAUMA-Femurschafts beitragen. Alle während der klinischen Studie durchgeführten Röntgenaufnahmen fallen unter die klinische Standardpraxis. Die radiologische Beurteilung wurde postoperativ bei der Entlassung, 1 Monat und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Es umfasste Standardansichten wie antero-posterior (AP) des Beckens und lateral (LAT) der betroffenen Hüfte. |
Durchgeführt bei der Entlassung, 1-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und bei Überlebens-Follow-up bis zu 7 Jahren.
|
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Überleben des Implantats (Kaplan-Meier-Schätzung) nach Operation bei Überlebensnachsorge.
Zeitfenster: Wird nur bei Überlebens-Follow-up durchgeführt, bis zu 7 Jahre.
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Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Implantatrevision wird berechnet und grafisch dargestellt.
Die Zeit von der Erstoperation bis zum Revisionstermin wird in Personenjahren beschrieben und die Poisson-Inzidenzrate und das zugehörige 95-%-KI (Konfidenzintervall) angegeben.
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Wird nur bei Überlebens-Follow-up durchgeführt, bis zu 7 Jahre.
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Überlebens-Follow-up, bis zu 7 Jahre.
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Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) traten bei jeder Nachuntersuchung auf.
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Von der Operation bis zum Überlebens-Follow-up, bis zu 7 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CL TRAUMA Femurschaft
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