H-35 CL TRAUMA Zementierter Femurschaft
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen frühen Ergebnisse der Hüftendoprothetik mit CL TRAUMA zementiertem Femurschaft
Studiendesign: monozentrische, retrospektive, beobachtende und klinische Post-Market-Studie.
Zweck: Demonstration der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des CL TRAUMA-Femurschafts. Die in Frage kommende Studienpopulation wird durch die gesamte Population repräsentiert, die sich von 2017 bis 2020 in der Azienda Ospedaliera di Padova (IT) gemäß der Indikation zur Verwendung des Produkts einem Hüftgelenkersatz mit CL TRAUMA-Femurschaft unterzogen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Padova
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Padua, Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Alter > 18 Jahre;
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethic Committee (EC) des Studienzentrums genehmigt wurde;
- Erwachsene Patienten, bei denen bereits entschieden wurde, eine partielle oder totale Hüftendoprothetik mit dem CL TRAUMA Femurschaft gemäß der Anwendungsindikation durchzuführen. Die Entscheidung zur Implantation von CL TRAUMA muss vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten getroffen werden. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis am betreffenden Studienzentrum getroffen werden;
- Patienten mit: nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und Dysplasie; oder an rheumatoider Arthritis leiden; oder Patienten, die eine Behandlung von Femurkopf- und -halsfrakturen benötigen;
- Patienten, die das Protokoll einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer Kontraindikation für den CL TRAUMA-Femurschaft zur Verwendung gemäß den Angaben in der aktuellen lokalen Gebrauchsanweisung;
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion (an der betroffenen Hüfte oder systemisch);
- Patienten, die an akuter oder chronischer Osteomyelitis leiden;
- Patienten mit bestätigter Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigen;
- Patienten mit Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen;
- Patienten mit schlechter Knochensubstanz (z. B. Osteoporose oder ausgedehnte frühere Revisionsoperationen), die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen;
- Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können;
- Begleiterkrankungen und Abhängigkeiten, die die implantierte Prothese beeinträchtigen könnten;
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien und/oder Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien;
- Patienten, die derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teilnehmen;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CL -Trauma -implantierte Patienten
Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unterzogen, die mit CL -Trauma gefallen, stammen von 2017 bis 2023.
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Hüftendoprothetik gemäß Gebrauchsanweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt basiert auf der Bewertung der Harris Hip Score.
Zeitfenster: Nur bei Survival Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Der primäre Endpunkt basiert auf der klinischen Genesung der Patienten beim Überlebens-Follow-up-Besuch, der als Harris-HIP-Score von mehr als 80 gemessen wird. Die Harris HIP -Skala (HHS) wurde zur Bewertung der Ergebnisse der Hüftoperation entwickelt, und es soll verschiedene Hüftstörungen und Behandlungsmethoden in einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Es handelt sich um eine klinische Ergebnismessung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachmann wie einem Arzt oder einem Physiotherapeuten verabreicht wird. Es gibt zehn Artikel, die vier Domänen abdecken. Die Domänen sind: Schmerz, Funktion, Abwesenheit von Deformität und Bewegungsbereich. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Ergebnisse können mit Folgendem interpretiert werden:
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Nur bei Survival Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der radiologischen Implantat und Stabilität bei verschiedenen routinemäßigen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 1-Monat-Follow-up, 2 Jahren Follow-up und bei Überlebens-Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Die Bildgebung wird gesammelt, um die radiologische Leistung des Geräts zu bewerten, was zur Gesamtwirksamkeitsbewertung des CL -Trauma -Oberschenkelstamms beiträgt. Alle während der klinischen Studie durchgeführten Röntgenstrahlen fallen in die Standardklinische Praxis. Die radiologische Bewertung wurde bei der Entlassung nach 1 Monat und 24 Monaten nach der Operation postoperativ durchgeführt. Es enthielt Standardansichten wie antero-posterior (AP) des Beckens und lateral (lat) der betroffenen Hüfte. |
Bei der Entlassung, 1-Monat-Follow-up, 2 Jahren Follow-up und bei Überlebens-Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Überlebensüberleben des Implantats (Kaplan-Meier-Schätzung) nach Operation bei Überlebensuntersuchungen.
Zeitfenster: Nur bei Survival Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Implantatrevision wird berechnet und grafisch dargestellt.
Die Zeit von der anfänglichen Operation bis zum Revisionsdatum wird zu Person Jahren beschrieben, und die Inzidenzrate von Poisson und die damit verbundenen 95% CI (Konfidenzintervall) werden bereitgestellt.
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Nur bei Survival Follow-up (bis zu 7 Jahren) durchgeführt.
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Überlebensuntersuchung (bis zu 7 Jahre).
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Inzidenz, Art und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschten Geräteffekten (ADES) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (SADES) traten bei jeder Nachuntersuchung auf.
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Von der Operation bis zum Überlebensuntersuchung (bis zu 7 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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