H-35 CL TRAUMA Cementeret lårbensstamme
En post-market undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og røntgenologiske resultater af hoftearthroplastik med CL TRAUMA cementeret lårbensstamme
Studiedesign: monocentrisk, retrospektiv, observationel og post-market klinisk undersøgelse.
Formål: At demonstrere sikkerheden og ydeevnen af CL TRAUMA lårbensstamme. Den kvalificerede undersøgelsespopulation er repræsenteret af hele den population, der har gennemgået en hofteudskiftning med CL TRAUMA lårbensstamme fra 2017 til 2020 på Azienda Ospedaliera di Padova (IT) i overensstemmelse med indikationen for brug af produktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- Alder > 18 år gammel;
- Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke godkendt af undersøgelsesstedets Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC);
- Voksne patienter, hvor der allerede er truffet beslutning om at udføre en delvis eller total hofteprotese med CL TRAUMA lårbensstamme efter indikation for brug. Beslutningen om at implantere CL TRAUMA skal træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten. Denne beslutning bør træffes i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på det pågældende undersøgelsessted;
- Patienter, der lider af: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og dysplasi; eller lider af rheumatoid arthritis; eller patienter, der kræver behandling af lårbenshoved- og halsfrakturer;
- Patienter i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter med en hvilken som helst CL TRAUMA lårbensstamme kontraindikation for brug som rapporteret i den aktuelle lokale brugsanvisning;
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion (på den berørte hofte eller systemisk);
- Patienter, der lider af akut eller kronisk osteomyelitis;
- Patienter med bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledsfunktionen;
- Patienter med vaskulære eller nervesygdomme, der påvirker det pågældende lem;
- Patienter med dårlig knoglemasse (såsom osteoporose eller forlænget tidligere revisionsoperation), der kompromitterer stabiliteten af implantatet;
- Patienter med metaboliske lidelser, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet;
- Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protese;
- Patienter med kendt uforenelighed eller allergi over for produktmaterialerne og/eller metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kirurgiske interventionsstudier eller smertebehandlingsundersøgelser;
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CL -traume implanterede patienter
Patienter, der gennemgik hoftearthroplastik med CL -traume cementeret femoral stilk fra 2017 til 2023.
|
Hofteproteser i henhold til brugsanvisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt er baseret på Harris Hip Score -evaluering.
Tidsramme: Udføres kun ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Det primære slutpunkt er baseret på patienters kliniske bedring ved overlevelsesopfølgningsbesøg målt som Harris HIP-score større end 80. Harris Hip Scale (HHS) blev udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperation, og det er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksenpopulation. Det er en måling af klinisk resultat, der administreres af en kvalificeret sundhedspersonale, såsom en læge eller en fysioterapeut. Der er ti poster, der dækker fire domæner. Domænerne er: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Den maksimale score er 100 point. Resultaterne kan fortolkes med følgende:
|
Udføres kun ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk implantatvaluering og stabilitetsvurdering ved forskellige rutinemæssigt postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Udført ved udskrivning, 1 måned opfølgning, 2 år opfølgning og ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Billeddannelse indsamles for at evaluere enhedens radiografiske ydelse, hvilket vil bidrage til den samlede effektivitetsevaluering af CL -traumefårstammen. Alle røntgenstråler udført under den kliniske undersøgelse falder inden for standard klinisk praksis. Radiologisk vurdering blev udført postoperativt ved udskrivning 1 måned og 24 måneder efter operationen. Det omfattede standardvisninger, såsom antero-posterior (AP) af bækkenet og lateral (LAT) af den berørte hofte. |
Udført ved udskrivning, 1 måned opfølgning, 2 år opfølgning og ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
|
Overlevelse af implantatet (Kaplan-Meier estimat) efter operation ved overlevelsesopfølgning.
Tidsramme: Udføres kun ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Kaplan-Meier-estimatet for implantatrevision beregnes og vises grafisk.
Tiden fra den indledende operation til revisionsdatoen vil blive beskrevet i personår, og Poisson-forekomsten og tilknyttede 95% CI (konfidensinterval) vil blive tilvejebragt.
|
Udføres kun ved overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra operation til overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ugunstige enhedseffekter (ADES) og alvorlige bivirkninger (Sades) forekom ved hver opfølgning.
|
Fra operation til overlevelsesopfølgning (op til 7 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .