IUB SEAD RED (革新的な子宮内膜アブレーション装置の研究) (HMB)
フェーズ IIc (プロトコル 55P127): フェーズ IIb (プロトコル 55P140) への継続研究として、銀の全身吸収を調査する最大 10 人の女性を追加
AUB の症状の 1 つである多量の月経出血 (HMB) は、鉄欠乏症や鉄欠乏性貧血につながる可能性があり、急性および重症の場合には、緊急医療が必要になる場合があります。 この研究の焦点は、多くの良性の原因を持つHMBの症状にあります.
調査デバイスである IUB SEAD™ は、HMB の症状の良性の原因を治療するための単純なオフィスベースの化学 EA を可能にするために開発された新しい球状の子宮内膜アブレーション デバイスです。 提案された手順は、現在利用可能な EA 法よりも簡単であると予想されますが、それでも子宮摘出の必要性を減らすはずです。
調査の概要
詳細な説明
生殖年齢の女性の 10 ～ 50% が異常な量、期間、頻度、または規則性の月経出血を伴う慢性異常子宮出血 (AUB) を経験し、生活の質に悪影響を及ぼし、患者に実質的な経済的悪影響を与える可能性があります。そして医療システム。 AUB の症状の 1 つである多量の月経出血 (HMB) は、鉄欠乏症や鉄欠乏性貧血につながる可能性があり、急性および重症の場合には、緊急医療が必要になる場合があります。 この研究の焦点は、多くの良性の原因を持つHMBの症状にあります.
薬理学的治療の選択肢は存在しますが、常に効果的であるとは限らず、副作用と継続的な治療費の両方に関連していることがよくあります。 その結果、一部の女性はより決定的なオプションを望んでいます。 子宮内膜アブレーション (EA) は、HMB の多くの原因を管理するように設計された低侵襲アプローチであり、切除鏡器具または非切除鏡アプローチ (非切除鏡子宮内膜アブレーションまたは NREA) を使用して直接子宮内視鏡下で実施できます。 NREA の場合、子宮内膜または子宮内膜を破壊するために、特別に設計された多くのデバイスの 1 つが子宮内膜腔に挿入され、熱、極低温、または高周波電気エネルギーが供給されます。 一部の法域では、NREA は診療所ベースの処置として受け入れられていますが、通常は依然として施設内で実施されており、処置、麻酔、およびその後の不妊に関連するリスクが伴い、平均約 26% の失敗率があります。 これらの装置は一般的に高価であり、外科医と補助的なサポート スタッフのトレーニングが必要です。
調査デバイスである IUB SEAD™ は、HMB の症状の良性の原因を治療するための単純なオフィスベースの化学 EA を可能にするために開発された新しい球状の子宮内膜アブレーション デバイスです。 提案された手順は、現在利用可能な EA 法よりも簡単であると予想されますが、それでも子宮摘出の必要性を減らすはずです。 この研究では、SEAD治療後に血中の銀が検出可能なレベルであるかどうかを評価するために、追加の探索的エンドポイントを評価します。 SEAD治療は、硝酸銀ビーズが徐々に溶解する30分間の子宮内投与によって局所的に行われます。 溶解すると、銀イオンが子宮内膜の粘液層に作用してタンパク質に結合し、その変性を引き起こし、痂皮を形成します。 効果は局所的であり、結合した銀はもはや活性ではないため、銀の投与量の 100% が吸収される可能性は低い.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Haimovich, Md
- 電話番号：072-215-0105
- メール：sergio@oconmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noam Smorjick, MD
- 電話番号：089772512
- メール：nsmorgik@shamir.gov.il
研究場所
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Rishon LeZion、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Noam Smorjick, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢40～50歳の女性
- 明確な器質的原因のない良性の原因による多量の月経出血 (HMB) の症状に苦しんでおり、子宮内膜アブレーションまたは外科的治療の候補です。
- 150を超えるPBACスコア - 研究治療前の2回の連続したスクリーニングスコアの平均
- 月経周期が 24 ～ 38 日の周期的で予測可能な月経開始を伴う排卵性であると考えられています。
- 90日以内に行われた子宮鏡検査によって評価されるように、正常に見える子宮内膜腔を有する 研究治療、または平均直径が3cm以下のFIGOタイプ2粘膜下平滑筋腫によって歪められたもの。
- -研究手順の6か月以内に正常な組織学で子宮内膜サンプリングを行います。
- -スクリーニング時のFSHレベル測定によって確認された閉経前状態（FSH <40 IU / L）。 境界線上の結果の場合、FSHレベルの測定が繰り返されます
- スクリーニングヘモグロビン値 >9.0 g/dL
- 6.5-12cmの子宮音測定（外口から内眼底まで）
- -スクリーニング訪問時およびSEAD™治療当日の血清妊娠検査が陰性
性行為により妊娠の危険にさらされている女性は、研究の過程を通じて、効果的で非ホルモン的、非子宮内避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究では、容認できる効果的な避妊方法は、以下にリストされているものと見なされます。
- バリア法、すなわち、(a) 殺精子剤を含むコンドーム (男性または女性) または (b) 殺精子剤を含む横隔膜、または
- 精管切除術（パートナー）、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、禁欲[禁欲は異性愛者の性交を控えることとして定義される]
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
- -被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
- 被験者は、月経ピクトグラムを使用して月経出血量を記録する方法を理解していることを示しています
除外基準:
- 妊娠中の方、または将来的に妊娠を希望される方
- 次のいずれかを伴う子宮内膜腔：先天性奇形（中隔子宮など）、子宮内膜ポリープの最大径が8mmを超える、任意の直径のFIGOタイプ0または1の平滑筋腫、または平均直径が3cmを超えるタイプ2の平滑筋腫。 SEAD デバイスの展開を損なうのに十分な子宮内膜腔を歪める子宮内癒着/癒着。
- -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（例：経壁腹部（腹腔鏡または開腹術）または子宮鏡下筋腫摘出術および/または形成術 スクリーニング前の最後の3か月、古典的な帝王切開、または子宮内膜アブレーション
- -無排卵または子宮内膜がんの発生のリスクを示唆する異常な子宮内膜生検がある（すなわち、良性過形成、異型を伴う子宮内膜過形成、子宮内膜上皮内腫瘍、子宮内膜がん）
- -IUB™SEAD™のいずれかのコンポーネントに対するチタンアレルギーまたは過敏症の臨床歴が記録されている。
- 活動性子宮内膜炎、活動性骨盤内炎症性疾患（PID）または活動性性感染症（STD）に苦しんでいる
- 性器、膣、子宮頸部、または子宮の活動性感染症に苦しんでいる
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- -過去5年以内に既知/疑われる腹部、骨盤、または婦人科の悪性腫瘍
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- 現在抗凝固療法を受けている
- -異常なパパニコロウ（Pap）検査または陽性の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査結果を伴う意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する被験者、およびSEAD™治療前。 あるいは、SEAD™ 治療の前に行われたコルポスコピーでは、治療が必要な異形成の証拠が示されました。 登録の6か月以上前に治療が行われ、フォローアップが行われた場合、臨床評価による疾患の証拠はなく、被験者は適格です。
- -被験者の苦情または画像によって示される臨床的に重大な腺筋症に苦しんでいる
- -埋め込み型避妊具の存在、被験者がスクリーニング時にデバイスをすぐに取り外すことに同意しない限り、 PBLAC評価の前に
- 産後≤6ヶ月
- -現在、この治験の過程で開始される治験薬またはデバイスの調査研究に参加している、または参加を検討している
- 治験責任医師の意見では、被験者のリスクが高まる可能性がある、または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性がある、一般的な健康状態または精神状態、またはその他の状況または状態。
- 治療前に切除されていないポリープがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
IUB SEADの手順
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調査デバイスである IUB SEAD™ は、HMB の症状の良性の原因を治療するための単純なオフィスベースの化学 EA を可能にするために開発された新しい球状の子宮内膜アブレーション デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：デバイスおよび/または手順に関連する有害事象（AE）の発生率と特徴
時間枠：6ヵ月
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SEAD™ デバイス治療後 6 か月間に発生
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6ヵ月
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効能：出血量の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、治療後 6 か月の時点での絵入り失血評価チャート (PBAC) によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの生活の質 (QoL) からの変化
時間枠：36ヶ月
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治療後6、12、24、および36か月でMIQアンケートを使用して評価した場合。
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36ヶ月
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出血量の変化
時間枠：36ヶ月
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治療後 12、24、36 か月の画像による失血評価チャート (PBAC) によって測定されます。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の血中SEADレベル
時間枠：3ヶ月
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（治療前）、治療後 1、2 時間（挿入後）、治療後 1 日、7 日、3 か月。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noam Smorjick, MD、Shamir medical center ,Rishon LeZion
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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