IUB SEAD RED (badanie rewolucyjnego urządzenia do ablacji endometrium) (HMB)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 40 do 50 lat włącznie
2. Cierpiące na objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) z łagodnych przyczyn bez określonej przyczyny organicznej i są kandydatami do ablacji endometrium lub leczenia chirurgicznego.
3. Wynik PBAC >150 — średnia z 2 kolejnych wyników przesiewowych przed podaniem badanego leku
4. Są uważane za owulacyjne z cyklicznym przewidywalnym początkiem miesiączki o długości cyklu 24-38 dni.
5. Mieć albo normalnie wyglądającą jamę endometrium, jak oceniono na podstawie histeroskopii wykonanej w ciągu 90 dni leczenia badanym, albo jamę zniekształconą przez mięśniaka podśluzówkowego FIGO typu 2 o średniej średnicy ≤3 cm.
6. Pobrać próbkę endometrium z prawidłowym histologicznie w ciągu 6 miesięcy od procedury badawczej.
7. Stan przedmenopauzalny potwierdzony pomiarem poziomu FSH podczas badania przesiewowego (FSH < 40 IU/L). Pomiar poziomu FSH zostanie powtórzony w przypadku wyniku granicznego
8. Badanie poziomu hemoglobiny >9,0 g/dl
9. Pomiar dźwięku macicy 6,5-12 cm (od ujścia zewnętrznego do dna wewnętrznego)
10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu zabiegu SEAD™

11. kobiety, których aktywność seksualna naraża je na ryzyko ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niehormonalnej, nie domacicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu za akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji uważa się metody wymienione poniżej:

    • Metoda barierowa, tj. (a) prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub
    • Wazektomia (partnerka) lub
    • Abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu [gdzie abstynencja jest definiowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych]
12. Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
13. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
14. Pacjentka wykazuje zrozumienie, jak rejestrować utratę krwi miesiączkowej za pomocą piktogramu menstruacyjnego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub te, które chcą zajść w ciążę w dowolnym momencie w przyszłości
2. Jama endometrium z którąkolwiek z poniższych cech: wrodzona wada rozwojowa (np. przegroda macicy), polip endometrium o największym wymiarze >8 mm, mięśniaki gładkokomórkowe FIGO typu 0 lub 1 o dowolnej średnicy lub mięśniaki gładkokomórkowe typu 2 > 3 cm średniej średnicy; zrosty/zrosty wewnątrzmaciczne, które zniekształcają jamę endometrium w stopniu wystarczającym do upośledzenia rozmieszczenia urządzenia SEAD.
3. Przebyta wcześniejsza operacja macicy, która przerywa integralność ściany macicy (np. przezścienne brzuszne (laparoskopowe lub laparotomiczne) lub histeroskopowa miomektomia i/lub metroplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, klasycznym cięciem cesarskim lub ablacją endometrium
4. Masz nieprawidłową biopsję endometrium, która sugeruje brak owulacji lub ryzyko rozwoju raka endometrium (tj. Łagodny rozrost, rozrost endometrium z atypią, śródnabłonkowa neoplazja endometrium, rak endometrium)
5. Mieć udokumentowaną historię kliniczną alergii lub nadwrażliwości na tytan na którykolwiek składnik IUB™SEAD™.
6. Cierpi na czynne zapalenie błony śluzowej macicy, czynne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub czynną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD)
7. Cierpi na czynną infekcję narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy lub macicy
8. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
9. Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy jamy brzusznej, miednicy lub narządów płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
10. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
11. Obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe
12. Osoby z nieprawidłowym wynikiem testu Papanicolaou (Pap) lub atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednich ramach czasowych badania przesiewowego i przed leczeniem SEAD™. Ewentualnie kolposkopię wykonaną przed zabiegiem SEAD™, która wykazała dysplazję wymagającą leczenia. W przypadku, gdy leczenie przeprowadzono > 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a obserwacja została przeprowadzona bez objawów choroby w ocenie klinicznej, pacjent kwalifikuje się.
13. Cierpi na klinicznie istotną adenomiozę wskazywaną przez skargi pacjenta lub badania obrazowe
14. Obecność wszczepialnego urządzenia antykoncepcyjnego, chyba że pacjentka wyrazi zgodę na usunięcie urządzenia natychmiast po badaniu przesiewowym i przed oceną PBLAC
15. Po porodzie ≤ 6 miesięcy
16. Obecnie uczestniczy lub rozważa udział w badaniu naukowym badanego leku lub urządzenia, które miałoby się rozpocząć w trakcie tego badania badawczego
17. Jakakolwiek ogólna sytuacja zdrowotna lub psychiczna lub inna sytuacja lub stan, który w opinii Badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
18. Ma polip, który nie został usunięty przed dniem leczenia