IUB SEAD RED (vallankumouksellinen endometriumin ablaatiolaitetutkimus) (HMB)
Vaihe IIc (pöytäkirja 55P127): Enintään 10 naisen lisääminen tutkimaan hopean systeemistä imeytymistä jatkotutkimuksena: Vaihe IIb (pöytäkirja 55P140)
Yksi AUB:n oireista, runsas kuukautisvuoto (HMB), voi johtaa raudanpuutteeseen ja raudanpuuteanemiaan ja voi akuuteissa ja vaikeissa tapauksissa vaatia ensiapua. Tämän tutkimuksen painopiste on HMB:n oireessa, jolla on useita hyvänlaatuisia syitä.
Tutkimuslaite, IUB SEAD™, on uusi pallomainen kohdun limakalvon ablaatiolaite, joka on kehitetty mahdollistamaan yksinkertainen, toimistopohjainen kemiallinen EA HMB-oireiden hyvänlaatuisten syiden hoitoon. Ehdotetun toimenpiteen odotetaan olevan yksinkertaisempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat EA-menetelmät, mutta sen pitäisi silti vähentää kohdunpoiston tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10–50 % lisääntymisiässä olevista naisista kokee kroonista epänormaalia kohdun verenvuotoa (AUB), johon liittyy epänormaalin määrä, kesto, tiheys tai säännöllisyys, ja se vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja sillä voi olla merkittäviä kielteisiä taloudellisia vaikutuksia potilaille, ja terveydenhuoltojärjestelmät. Yksi AUB:n oireista, runsas kuukautisvuoto (HMB), voi johtaa raudanpuutteeseen ja raudanpuuteanemiaan ja voi akuuteissa ja vaikeissa tapauksissa vaatia ensiapua. Tämän tutkimuksen painopiste on HMB:n oireessa, jolla on useita hyvänlaatuisia syitä.
Vaikka farmakologisia hoitovaihtoehtoja on olemassa, ne eivät aina ole tehokkaita, ja niihin liittyy usein sekä sivuvaikutuksia että jatkuvia hoitokustannuksia. Näin ollen jotkut naiset haluavat lopullisempia vaihtoehtoja. Endometriumin ablaatio (EA) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka on suunniteltu hallitsemaan useita HMB:n syitä, ja se voidaan suorittaa suorassa kohdunsisäisessä näkemisessä resektoskooppisilla instrumenteilla tai ei-resektoskooppisella menetelmällä (ei-resektoskooppinen endometriumin ablaatio tai NREA). NREA:ssa yksi useista erityisesti suunnitelluista laitteista asetetaan kohdun limakalvon onteloon tuottamaan lämpö-, kryogeenistä tai radiotaajuista sähköenergiaa, jotta kohdun limakalvo tai kohdun limakalvo yritetään tuhota. Joillakin lainkäyttöalueilla NREA:stä on tullut hyväksytty toimistopohjainen toimenpide, mutta se suoritetaan edelleen yleensä laitosympäristössä, siihen liittyy toimenpiteeseen, anestesiaan ja sitä seuraavaan hedelmättömyyteen liittyviä riskejä, ja sen epäonnistumisprosentti on keskimäärin noin 26 %. Nämä laitteet ovat tyypillisesti kalliita ja vaativat kirurgin ja avustavan tukihenkilöstön koulutusta.
Tutkimuslaite, IUB SEAD™, on uusi pallomainen kohdun limakalvon ablaatiolaite, joka on kehitetty mahdollistamaan yksinkertainen, toimistopohjainen kemiallinen EA HMB-oireiden hyvänlaatuisten syiden hoitoon. Ehdotetun toimenpiteen odotetaan olevan yksinkertaisempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat EA-menetelmät, mutta sen pitäisi silti vähentää kohdunpoiston tarvetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylimääräinen tutkiva päätepiste sen arvioimiseksi, onko veressä havaittavissa olevia hopeapitoisuuksia SEAD-hoidon jälkeen. SEAD-hoito suoritetaan paikallisesti kohdunsisäisellä annolla 30 minuutin ajan, jonka aikana hopeanitraattihelmet liukenevat vähitellen. Liukeneessaan hopea-ionit vaikuttavat kohdun limakalvoon sitoutumalla proteiineihin ja aiheuttaen niiden denaturoitumisen, mikä johtaa kalvon muodostumiseen. Vaikutus on paikallinen, eikä sitoutunut hopea ole enää aktiivinen, joten on epätodennäköistä, että 100 % hopeaannoksesta on käytettävissä imeytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Haimovich, Md
- Puhelinnumero: 072-215-0105
- Sähköposti: sergio@oconmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noam Smorjick, MD
- Puhelinnumero: 089772512
- Sähköposti: nsmorgik@shamir.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZion, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noam Smorjick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä 40-50 vuotta, mukaan lukien
- Kärsivät hyvänlaatuisista syistä johtuvan runsaan kuukautisvuodon (HMB) oireista ilman määritettävissä olevaa orgaanista syytä ja ovat ehdokkaita kohdun limakalvon ablaatioon tai kirurgiseen hoitoon.
- PBAC-pistemäärä >150 – keskimäärin 2 peräkkäistä seulontatulosta ennen tutkimushoitoa
- Niiden uskotaan olevan ovulaatiota, ja kuukautiset alkavat syklisesti ja ennustettavasti syklin keston ollessa 24–38 päivää.
- Heillä on joko normaalilta näyttävä kohdun limakalvoontelo, joka on arvioitu hysteroskoopilla, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa tutkimushoidosta, tai sellainen, joka on vääristynyt FIGO-tyypin 2 submukoosisen leiomyoman takia, jonka keskihalkaisija on ≤3 cm.
- Ota endometriumnäytteet normaalilla histologialla 6 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
- Premenopausaalinen tila varmistettu FSH-tason mittauksella seulonnassa (FSH < 40 IU/L). FSH-tason mittaus toistetaan, jos tulos on rajallinen
- Hemoglobiinitason seulonta >9,0 g/dl
- Kohdun äänenmitta 6,5-12 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja SEAD™-hoitopäivänä
naisten, joiden seksuaalinen aktiivisuus saattaa heidät raskaaksi tulemisen riskiin, on suostuttava tehokkaan, ei-hormonaalisen, ei-intrauteriinisen ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tehokkaina ehkäisymenetelminä pidetään alla lueteltuja:
- Estemenetelmä, eli (a) kondomi (mies tai nainen), jossa on spermisidiä tai (b) diafragma spermisidillä tai
- Vasektomia (kumppani) tai
- Raittius, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [jossa raittius määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi]
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Kohde osoittaa ymmärrystä siitä, kuinka kuukautisveren menetys kirjataan kuukautispiktogrammin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi milloin tahansa tulevaisuudessa
- Kohdun limakalvoontelo, jossa on jokin seuraavista: synnynnäinen epämuodostuma (esim. kohdun väliseinä), kohdun limakalvon polyyppi > 8 mm, FIGO tyypin 0 tai 1 leiomyoomit, joiden halkaisija on mikä tahansa, tai tyypin 2 leiomyoomat, joiden keskihalkaisija on > 3 cm; kohdunsisäiset adheesiot/synekiat, jotka vääristävät kohdun limakalvon onteloa riittävästi heikentääkseen SEAD-laitteen käyttöönottoa.
- jolle on tehty aiempi kohdun seinämän eheyden häiritsevä kohtuleikkaus (esim. transmuraalinen vatsan (laparoskooppinen tai laparotominen) tai hysteroskooppinen myomektomia ja/tai metroplastia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, klassinen keisarileikkaus tai kohdun limakalvon ablaatio
- Sinulla on epänormaali kohdun limakalvon biopsia, joka viittaa joko anovulaatioon tai kohdun limakalvosyövän kehittymisen riskiin (eli hyvänlaatuinen liikakasvu, kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypia, kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia, kohdun limakalvosyöpä)
- Sinulla on dokumentoitu kliininen historia titaaniallergiasta tai yliherkkyydestä jollekin IUB™SEAD™:n komponentille.
- Kärsii aktiivisesta endometriitistä, aktiivisesta lantion tulehdussairaudesta (PID) tai aktiivisesta sukupuolitaudista (STD)
- Kärsii aktiivisesta sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan tai kohdun infektiosta
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Tunnettu/epäilty vatsan, lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä käytössä antikoagulanttihoito
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali Papanicolaou (Pap) -testi tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), joilla on positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen SEAD™-hoitoa. Vaihtoehtoisesti ennen SEAD™-hoitoa suoritettu kolposkopia, joka osoitti hoitoa vaativaa dysplasiaa. Jos hoito suoritettiin > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja seuranta suoritettiin ilman merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella, koehenkilö on kelvollinen.
- Kärsii kliinisesti merkittävästä adenomyoosista, joka on osoitettu koehenkilöiden valitusten tai kuvantamisen perusteella
- Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo, ellei koehenkilö suostu laitteen poistamiseen välittömästi seulonnan yhteydessä ja ennen PBLAC-arviointia
- Synnytyksen jälkeinen ≤ 6 kuukautta
- Osallistut tällä hetkellä tai harkitset osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka alkaisi tämän tutkimustutkimuksen aikana
- Mikä tahansa yleinen terveydentila tai psyykkinen tai muu tilanne tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Hänellä on polyyppi, jota ei poistettu ennen hoitopäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
IUB SEAD -menettely
|
Tutkimuslaite, IUB SEAD™, on uusi pallomainen kohdun limakalvon ablaatiolaite, joka on kehitetty mahdollistamaan yksinkertainen, toimistopohjainen kemiallinen EA HMB-oireen hyvänlaatuisten syiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esiintyy 6 kuukauden aikana SEAD™-laitekäsittelystä
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Muutos verenvuotomäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -kaaviolla 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruselämänlaadusta (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MIQ-kyselylomakkeella arvioituna 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Muutos verenvuotomäärässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -kaaviolla 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEAD-tasot veressä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(ennen hoitoa) ja 1, 2 tuntia hoidon jälkeen (asetuksen jälkeen) ja 1 päivä, 7 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Smorjick, MD, Shamir medical center ,Rishon LeZion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55P127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .