IUB SEAD RED (혁신적인 자궁내막 절제술 장치 연구) (HMB)
IIc 단계(프로토콜 55P127): 후속 연구로 은 전신 흡수를 탐색하기 위해 최대 10명의 여성 추가: IIb 단계(프로토콜 55P140)
AUB 증상 중 하나인 월경 과다출혈(HMB)은 철결핍 및 철결핍성 빈혈을 유발할 수 있으며 급성 및 중증의 경우 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 이 연구의 초점은 양성 원인이 많은 HMB의 증상에 있습니다.
조사 장치인 IUB SEAD™는 HMB 증상의 양성 원인을 치료하기 위해 간단한 사무실 기반 화학 EA를 허용하도록 개발된 새로운 구형 자궁내막 절제 장치입니다. 제안된 절차는 현재 사용 가능한 EA 방법보다 간단할 것으로 예상되지만 여전히 자궁 적출술의 필요성을 줄여야 합니다.
연구 개요
상세 설명
가임기 여성의 10-50%가 경험하는 비정상적인 양, 기간, 빈도 또는 규칙성의 월경 출혈을 포함하는 만성 비정상 자궁 출혈(AUB)은 삶의 질에 악영향을 미치고 환자에게 상당한 경제적 악영향을 미칠 수 있습니다. 및 의료 시스템. AUB 증상 중 하나인 월경 과다출혈(HMB)은 철결핍 및 철결핍성 빈혈을 유발할 수 있으며 급성 및 중증의 경우 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 이 연구의 초점은 양성 원인이 많은 HMB의 증상에 있습니다.
약물 치료 옵션이 존재하지만 항상 효과적인 것은 아니며 종종 부작용 및 지속적인 치료 비용과 관련이 있습니다. 결과적으로 일부 여성들은 더 확실한 옵션을 원합니다. 자궁내막 절제술(EA)은 HMB의 여러 원인을 관리하기 위해 고안된 최소 침습적 접근법이며 절제경 기구 또는 비절제경 접근법(비절제경 자궁내막 절제술 또는 NREA)을 사용하여 직접 자궁 내 시야에서 수행할 수 있습니다. NREA의 경우 자궁내막이나 자궁내막을 파괴하기 위해 열, 극저온 또는 고주파 전기 에너지를 전달하기 위해 특별히 고안된 여러 장치 중 하나를 자궁내막강에 삽입합니다. 일부 관할권에서 NREA는 관공서 기반 시술로 받아들여졌지만 여전히 일반적으로 기관 환경에서 수행되며 시술, 마취 및 후속 불임과 관련된 위험과 관련이 있으며 평균 약 26%의 실패율을 보입니다. 이러한 장치는 일반적으로 비싸고 외과 의사와 보조 지원 직원에 대한 교육이 필요합니다.
조사 장치인 IUB SEAD™는 HMB 증상의 양성 원인을 치료하기 위해 간단한 사무실 기반 화학 EA를 허용하도록 개발된 새로운 구형 자궁내막 절제 장치입니다. 제안된 절차는 현재 사용 가능한 EA 방법보다 간단할 것으로 예상되지만 여전히 자궁 적출술의 필요성을 줄여야 합니다. 이 연구는 SEAD 치료 후 혈액에서 감지 가능한 수준의 은이 있는지 평가하기 위해 추가 탐색 종점을 평가할 것입니다. SEAD 치료는 질산은 비드가 서서히 용해되는 동안 30분 동안 자궁내 투여에 의해 국소적으로 수행됩니다. 용해 시 은 이온은 단백질에 결합하여 변성을 유발하여 자궁내막의 점액층에 작용하여 가피를 형성합니다. 그 효과는 국소적이며 결합된 은은 더 이상 활성이 아니므로 은 용량의 100%가 흡수될 가능성은 낮습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Haimovich, Md
- 전화번호: 072-215-0105
- 이메일: sergio@oconmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Noam Smorjick, MD
- 전화번호: 089772512
- 이메일: nsmorgik@shamir.gov.il
연구 장소
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Rishon LeZion, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
-
연락하다:
- Noam Smorjick, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 50세 이하 여성 피험자
- 정의할 수 있는 기질적 원인이 없는 양성 원인의 월경 과다출혈(HMB) 증상으로 고통받고 있으며 자궁내막 절제술 또는 외과적 치료의 대상자입니다.
- >150의 PBAC 점수 - 연구 치료 전 평균 2회 연속 스크리닝 점수
- 주기 길이가 24-38일인 주기적인 예측 가능한 월경 시작을 가진 배란기라고 생각됩니다.
- 연구 치료 90일 이내에 수행된 자궁경검사로 평가했을 때 정상으로 보이는 자궁내막강이 있거나 평균 직경이 3cm 이하인 FIGO 유형 2 점막하 평활근종에 의해 왜곡된 자궁강이 있습니다.
- 연구 절차의 6개월 이내에 정상 조직학으로 자궁내막 샘플링을 합니다.
- 스크리닝 시 FSH 수준 측정으로 확인된 폐경 전 상태(FSH < 40 IU/L). 결과가 경계선인 경우 FSH 수치 측정을 반복합니다.
- 헤모글로빈 수치 >9.0g/dL 스크리닝
- 6.5-12 cm의 자궁음 측정(외부 os에서 내부 안저까지)
- 스크리닝 방문 및 SEAD™ 치료 당일 음성 혈청 임신 검사
성행위로 인해 임신 위험에 처한 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적이고 비호르몬적이며 자궁내 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에서 허용 가능한 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 장벽 방법, 즉 (a) 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성용) 또는 (b) 살정제가 포함된 격막 또는
- 정관 수술(파트너) 또는
- 금욕, 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 [여기서 금욕은 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨]
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 월경 픽토그램을 사용하여 월경 출혈을 기록하는 방법에 대한 이해를 보여줍니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 미래에 언제든지 임신을 희망하는 분
- 다음 중 하나를 포함하는 자궁내막강: 선천성 기형(예: 중격 자궁), 자궁내막 폴립 > 8mm 최대 치수, FIGO 유형 0 또는 1 모든 직경의 평활근종 또는 유형 2 평활근종 평균 직경 > 3cm; SEAD 장치의 배치를 손상시키기에 충분한 자궁내막강을 왜곡하는 자궁내 유착/유착.
- 이전에 자궁벽의 완전성을 방해하는 자궁 수술을 받은 경우(예: 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 경벽 복부(복강경 또는 복강경) 또는 자궁경 근종 절제술 및/또는 자궁 성형술, 고전적 제왕절개 또는 자궁내막 절제술)
- 무배란 또는 자궁내막암 발병 위험을 암시하는 비정상적인 자궁내막 생검이 있는 경우
- IUB™SEAD™의 구성 요소에 대한 티타늄 알레르기 또는 과민증의 문서화된 임상 병력이 있습니다.
- 활동성 자궁내막염, 활동성 골반 염증성 질환(PID) 또는 활동성 성병(STD)을 앓고 있는 경우
- 생식기, 질, 자궁 경부 또는 자궁의 활동성 감염으로 고통받습니다.
- 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 복부, 골반 또는 부인과 악성 종양
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 현재 항응고제 치료 중
- SEAD™ 치료 전 적절한 검사 기간 내에 양성 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사 결과가 있는 비정상적 파파니콜로(Pap) 검사 또는 비정형 의미 미확인 편평 세포(ASCUS)가 있는 피험자. 대안적으로 SEAD™ 치료 전에 수행된 질확대경 검사는 치료가 필요한 이형성증의 증거를 보여주었습니다. 등록 전 > 6개월 전에 치료를 수행하고 임상 평가에 의해 질병의 증거 없이 후속 조치를 수행한 경우, 피험자는 자격이 있습니다.
- 피험자 불만 또는 영상으로 나타난 임상적으로 유의미한 자궁선근증을 앓고 있음
- 이식 가능한 피임 장치의 존재, 피험자가 스크리닝 즉시 장치를 제거하고 PBLAC 평가 전에 장치를 제거하는 데 동의하지 않는 한
- 산후 ≤ 6개월
- 이 조사 연구 과정 중에 시작될 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 고려하고 있는 자
- 연구자의 의견으로 피험자에게 증가된 위험을 나타내거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 일반적인 건강 또는 정신 또는 기타 상황 또는 상태.
- 치료 당일 전에 제거하지 않은 폴립이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
IUB SEAD 절차
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조사 장치인 IUB SEAD™는 HMB 증상의 양성 원인을 치료하기 위해 간단한 사무실 기반 화학 EA를 허용하도록 개발된 새로운 구형 자궁내막 절제 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 장치 및/또는 시술 관련 부작용(AE)의 발생률 및 특성
기간: 6 개월
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SEAD™ 장치 치료 후 6개월 동안 발생
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6 개월
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효능 : 출혈량의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 치료 6개월 후 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 측정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 삶의 질(QoL)로부터의 변화
기간: 36개월
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치료 후 6, 12, 24 및 36개월에 MIQ 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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36개월
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출혈량의 변화
기간: 36개월
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치료 후 12, 24, 36개월에 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 측정했습니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈중 SEAD 수치
기간: 3 개월
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(치료 전) 및 치료 후 1, 2시간 (삽입 후) 및 치료 후 1일, 7일 및 3개월.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noam Smorjick, MD, Shamir medical center ,Rishon LeZion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 55P127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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