IUB SEAD RED (revoluční studie zařízení pro ablaci endometria) (HMB)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 40 až 50 let včetně
2. Trpí symptomem těžkého menstruačního krvácení (HMB) z benigních příčin bez definovatelné organické příčiny a jsou kandidáty na ablaci endometria nebo chirurgickou léčbu.
3. PBAC skóre >150 – průměr 2 po sobě jdoucích screeningových skóre před studijní léčbou
4. Předpokládá se, že jsou ovulační s cyklickým předvídatelným začátkem menstruace s délkou cyklu 24-38 dní.
5. Mít buď normálně vypadající endometriální dutinu, jak bylo hodnoceno hysteroskopií provedenou do 90 dnů od studijní léčby, nebo takovou, která je narušena submukózním leiomyomem FIGO typu 2 o středním průměru ≤ 3 cm.
6. Proveďte odběr endometria s normální histologií do 6 měsíců od postupu studie.
7. Premenopauzální stav potvrzený měřením hladiny FSH při screeningu (FSH < 40 IU/l). V případě hraničního výsledku se měření hladiny FSH zopakuje
8. Screening hladin hemoglobinu >9,0 g/dl
9. Měření zvuku dělohy 6,5-12 cm (externí os k vnitřnímu fundu)
10. Negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a v den léčby SEAD™

11. ženy, jejichž sexuální aktivita je vystavuje riziku těhotenství, musí souhlasit s používáním účinné, nehormonální, nenitroděložní metody antikoncepce v průběhu studie. Pro tuto studii se za přijatelné účinné metody antikoncepce považují ty, které jsou uvedeny níže:

    • Bariérová metoda, tj. (a) kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo (b) diafragma se spermicidem nebo
    • Vasektomie (partner), popř
    • Abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu [kde je abstinence definována jako zdržení se heterosexuálního styku]
12. Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
13. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
14. Předmět prokazuje porozumění tomu, jak zaznamenat ztrátu menstruační krve pomocí menstruačního piktogramu

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ty, které chtějí kdykoli v budoucnu otěhotnět
2. Endometriální dutina s některou z následujících vlastností: vrozená malformace (např. přepážka dělohy), polyp endometria >8 mm v největším rozměru, leiomyomy FIGO typu 0 nebo 1 jakéhokoli průměru nebo leiomyomy typu 2 > 3 cm ve středním průměru; intrauterinní adheze/synechie, které deformují dutinu endometria dostatečně na to, aby narušily nasazení zařízení SEAD.
3. podstoupil předchozí děložní operaci, která narušila integritu děložní stěny (např. transmurální abdominální (laparoskopická nebo laparotomická) nebo hysteroskopickou myomektomii a/nebo metroplastiku během posledních 3 měsíců před screeningem, klasickým císařským řezem nebo ablací endometria
4. Abnormální endometriální biopsie, která naznačuje buď anovulaci nebo riziko rozvoje rakoviny endometria (tj. benigní hyperplazie, hyperplazie endometria s atypií, intraepiteliální neoplazie endometria, rakovina endometria)
5. Mít zdokumentovanou klinickou anamnézu alergie na titan nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku IUB™SEAD™.
6. Trpí aktivní endometritidou, aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID) nebo aktivní sexuálně přenosnou chorobou (STD)
7. Trpí aktivní infekcí pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku nebo dělohy
8. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
9. Známá/podezřelá břišní, pánevní nebo gynekologická malignita během posledních 5 let
10. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
11. V současné době užíváme antikoagulační léčbu
12. Subjekty s abnormálním testem Papanicolaou (Pap) nebo atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) s pozitivním výsledkem testu na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) v příslušném časovém rámci screeningu a před léčbou SEAD™. Alternativně kolposkopie provedená před léčbou SEAD™, která ukázala známky dysplazie vyžadující léčbu. V případě, že léčba byla provedena > 6 měsíců před zařazením do studie a následné sledování bylo provedeno bez známek onemocnění klinickým hodnocením, subjekt je způsobilý.
13. Trpí klinicky významnou adenomyózou indikovanou stížnostmi subjektu nebo zobrazením
14. Přítomnost implantabilního antikoncepčního prostředku, pokud subjekt nesouhlasí s tím, aby byl prostředek okamžitě odstraněn při screeningu a před hodnocením PBLAC
15. Po porodu ≤ 6 měsíců
16. V současné době se účastníte nebo zvažujete účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by začala v průběhu této výzkumné studie
17. Jakýkoli celkový zdravotní nebo duševní nebo jiný stav nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
18. Má polyp, který nebyl odstraněn před dnem léčby