IUB SEAD RED (étude révolutionnaire sur le dispositif d'ablation de l'endomètre) (HMB)

Critère d'intégration:

1. Sujet féminin âgé de 40 à 50 ans inclus
2. Souffrant du symptôme de saignements menstruels abondants (HMB) de causes bénignes sans cause organique définissable et sont candidats à l'ablation de l'endomètre ou à un traitement chirurgical.
3. Score PBAC > 150 - une moyenne de 2 scores de dépistage consécutifs avant le traitement de l'étude
4. On pense qu'elles sont ovulatoires avec un début cyclique prévisible des règles avec une durée de cycle de 24 à 38 jours.
5. Avoir soit une cavité endométriale d'apparence normale telle qu'évaluée par une hystéroscopie effectuée dans les 90 jours suivant le traitement à l'étude, soit une cavité déformée par un léiomyome sous-muqueux FIGO de type 2 ≤ 3 cm de diamètre moyen.
6. Avoir un prélèvement endométrial avec une histologie normale dans les 6 mois suivant la procédure d'étude.
7. Statut préménopausique confirmé par la mesure du taux de FSH lors du dépistage (FSH < 40 UI/L). La mesure du niveau de FSH sera répétée en cas de résultat limite
8. Dépistage des taux d'hémoglobine > 9,0 g/dL
9. Mesure du son utérin de 6,5 à 12 cm (os externe au fond d'œil interne)
10. Test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et le jour du traitement SEAD™

11. les femmes dont l'activité sexuelle les expose à un risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, non hormonale et non intra-utérine tout au long de l'étude. Pour cette étude, les méthodes de contraception efficaces acceptables sont celles énumérées ci-dessous :

    • Méthode de barrière, c'est-à-dire (a) préservatif (masculin ou féminin) avec spermicide ou (b) diaphragme avec spermicide ou
    • Vasectomie (partenaire), ou
    • Abstinence, si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet [où l'abstinence est définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels]
12. Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
13. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
14. Le sujet démontre une compréhension de la façon d'enregistrer la perte de sang menstruel à l'aide d'un pictogramme menstruel

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou celles qui souhaitent concevoir à tout moment dans le futur
2. Une cavité endométriale présentant l'un des éléments suivants : malformation congénitale (par exemple, utérus cloisonné), polype endométrial > 8 mm dans sa plus grande dimension, léiomyomes FIGO de type 0 ou 1 de tout diamètre ou léiomyomes de type 2 > 3 cm de diamètre moyen ; adhérences intra-utérines/synéchies qui déforment suffisamment la cavité endométriale pour entraver le déploiement du dispositif SEAD.
3. - Avoir subi une chirurgie utérine antérieure qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, une myomectomie abdominale transmurale (laparoscopique ou laparotomique) ou hystéroscopique et/ou une métroplastie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, une césarienne classique ou une ablation de l'endomètre
4. Avoir une biopsie endométriale anormale suggérant soit une anovulation, soit un risque de développement d'un cancer de l'endomètre (c.
5. Avoir des antécédents cliniques documentés d'allergie au titane ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IUB™SEAD™.
6. Souffre d'endométrite active, de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active ou de maladie sexuellement transmissible (MST) active
7. Souffre d'une infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
8. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
9. Malignité abdominale, pelvienne ou gynécologique connue / suspectée au cours des 5 dernières années
10. Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
11. Sous traitement anticoagulant
12. Sujets présentant un test de Papanicolaou (Pap) anormal ou des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) avec un résultat positif au test du virus du papillome humain (VPH) à haut risque dans le délai de dépistage approprié et avant le traitement SEAD ™. Alternativement, une colposcopie effectuée avant le traitement SEAD™, qui a montré des signes de dysplasie nécessitant un traitement. Dans le cas où le traitement a été effectué> 6 mois avant l'inscription et que le suivi a été effectué sans signe de maladie par évaluation clinique, le sujet est éligible.
13. Souffre d'adénomyose cliniquement significative indiquée par les plaintes ou l'imagerie du sujet
14. Présence d'un dispositif contraceptif implantable, à moins que le sujet n'accepte que le dispositif soit retiré immédiatement lors du dépistage et avant l'évaluation PBLAC
15. Post-partum ≤ 6 mois
16. Participe actuellement ou envisage de participer à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental qui commencerait au cours de cette étude expérimentale
17. Tout état de santé général ou mental, ou autre situation ou condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque accru pour le sujet ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
18. A un polype qui n'a pas été retiré avant le jour du traitement