IUB SEAD RED (Revolutionary endometrial ablation Device Study) (HMB)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 40 till 50 år, inklusive
2. Lider av symptom på kraftiga menstruationsblödningar (HMB) av godartade orsaker utan definierbar organisk orsak och är kandidater för endometrieablation eller kirurgisk behandling.
3. PBAC-poäng på >150 - ett genomsnitt av 2 på varandra följande screeningpoäng före studiebehandling
4. Tros vara ägglossande med cyklisk förutsägbar menstruationsstart med en cykellängd på 24-38 dagar.
5. Ha antingen en livmoderslemhinna med normal utseende bedömd genom hysteroskopi utförd inom 90 dagar efter studiebehandlingen, eller en som är förvrängd av ett FIGO Typ 2 submuköst leiomyom ≤3 cm i medeldiameter.
6. Ta endometrieprov med normal histologi inom 6 månader efter studieproceduren.
7. Premenopausal status bekräftad genom FSH-nivåmätning vid screening (FSH < 40 IE/L). Mätningen av FSH-nivån kommer att upprepas vid ett gränsresultat
8. Screening av hemoglobinnivåer >9,0 g/dL
9. Livmoderljudsmått på 6,5-12 cm (externt os till inre fundus)
10. Negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och dagen för SEAD™-behandling

11. kvinnor vars sexuella aktivitet gör att de riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en effektiv, icke-hormonell, icke-intrauterin preventivmetod under hela studiens gång. För denna studie anses acceptabla effektiva preventivmetoder vara de som anges nedan:

    • Barriärmetod, d.v.s. (a) kondom (man eller kvinna) med spermiedödande medel eller (b) membran med spermiedödande medel eller
    • Vasektomi (partner), eller
    • Avhållsamhet, om den är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen [där abstinens definieras som att avstå från heterosexuellt samlag]
12. Försökspersonen kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
13. Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
14. Ämnet visar en förståelse för hur man registrerar menstruationsblodförlust med hjälp av ett menstruationspiktogram

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida när som helst i framtiden
2. En endometriekavitet med något av följande: medfödd missbildning av (t.ex. septat uterus), endometriepolyp >8 mm i största dimension, FIGO typ 0 eller 1 leiomyom av valfri diameter eller typ 2 leiomyom > 3 cm i medeldiameter; intrauterina vidhäftningar/synekier som förvränger endometriehålan tillräckligt för att försämra användningen av SEAD-enheten.
3. Genomgick tidigare livmoderkirurgi som avbryter integriteten av livmoderväggen (t.ex. transmural buk (laparoskopisk eller laparotomisk) eller hysteroskopisk myomektomi och/eller metroplastik under de senaste 3 månaderna före screening, klassiskt kejsarsnitt eller endometrieablation
4. Har en onormal endometriebiopsi som tyder på antingen anovulering eller risk för utveckling av endometriecancer (d.v.s. benign hyperplasi, endometriehyperplasi med atypi, endometriell intraepitelial neoplasi, endometriecancer)
5. Har en dokumenterad klinisk historia av titanallergi eller överkänslighet mot någon komponent i IUB™SEAD™.
6. Lider av aktiv endometrit, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD)
7. Lider av aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen eller livmodern
8. Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
9. Känd/misstänkt buk-, bäcken- eller gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
10. Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
11. Använder för närvarande antikoagulerande behandling
12. Försökspersoner med onormalt Papanicolaou (Pap)-test eller atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans (ASCUS) med positivt högrisk-humant papillomvirus (HPV) testresultat inom lämplig skärmtid och före SEAD™-behandling. Alternativt, en kolposkopi utförd före SEAD™-behandling, som visade tecken på dysplasi som kräver behandling. Om behandling utfördes > 6 månader före inskrivning och uppföljning gjordes utan tecken på sjukdom genom klinisk utvärdering, är patienten berättigad.
13. Lider av kliniskt signifikant adenomyos som indikeras av patientens klagomål eller avbildning
14. Närvaro av en implanterbar preventivmedel, såvida inte patienten samtycker till att få enheten borttagen omedelbart vid screening och före PBLAC-bedömning
15. Efter förlossningen ≤ 6 månader
16. Deltar för närvarande i eller överväger att delta i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påbörjas under loppet av denna undersökningsstudie
17. All allmän hälsa eller psykisk, eller annan situation eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna innebära en ökad risk för försökspersonen eller påverka försökspersonens förmåga att följa protokollkraven.
18. Har en polyp som inte togs bort före behandlingsdagen