IUB SEAD RED (Revolutionary Endometrial Ablation Device Study) (HMB)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige personer i alderen 40 til 50 år, inklusive
2. Lider av symptom på kraftig menstruasjonsblødning (HMB) av godartede årsaker uten definerbar organisk årsak og er kandidater for endometrieablasjon eller kirurgisk behandling.
3. PBAC-score på >150 - et gjennomsnitt på 2 påfølgende screeningsskårer før studiebehandling
4. Antas å være ovulatorisk med syklisk forutsigbar menstruasjonsstart med en sykluslengde på 24-38 dager.
5. Få enten en normal endometriehule som vurderes ved hysteroskopi utført innen 90 dager etter studiebehandlingen, eller en som er forvrengt av et FIGO Type 2 submukøst leiomyom ≤3 cm i gjennomsnittlig diameter.
6. Ta endometrieprøver med normal histologi innen 6 måneder etter studieprosedyren.
7. Premenopausal status bekreftet ved FSH-nivåmåling ved screening (FSH < 40 IE/L). FSH-nivåmåling vil bli gjentatt i tilfelle et borderline-resultat
8. Screening av hemoglobinnivåer >9,0 g/dL
9. Livmorlydmål på 6,5-12 cm (eksternt os til indre fundus)
10. Negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og dagen for SEAD™-behandling

11. kvinner hvis seksuelle aktivitet setter dem i fare for å bli gravide, må samtykke i å bruke en effektiv, ikke-hormonell, ikke-intrauterin prevensjonsmetode gjennom hele studien. For denne studien anses akseptable effektive prevensjonsmetoder å være de som er oppført nedenfor:

    • Barrieremetode, dvs. (a) kondom (mann eller kvinne) med spermicid eller (b) diafragma med spermicid eller
    • Vasektomi (partner), eller
    • Avholdenhet, hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen [hvor avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie]
12. Emnet er i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
13. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
14. Emnet demonstrerer forståelse for hvordan man registrerer menstruasjonsblodtap ved hjelp av et menstruasjonspiktogram

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide når som helst i fremtiden
2. En endometriehule med noen av følgende: medfødt misdannelse av (f.eks. septate uterus), endometriepolypp >8 mm i største dimensjon, FIGO Type 0 eller 1 leiomyomer av hvilken som helst diameter eller Type 2 leiomyomer > 3 cm i gjennomsnittlig diameter; intrauterine adhesjoner/synekier som forvrenger endometriehulen tilstrekkelig til å svekke utplasseringen av SEAD-enheten.
3. Gjennomgikk tidligere livmorkirurgi som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. transmural abdominal (laparoskopisk eller laparotomisk) eller hysteroskopisk myomektomi og/eller metroplastikk i løpet av de siste 3 månedene før screening, klassisk keisersnitt eller endometrieablasjon
4. Har en unormal endometriebiopsi som antyder enten anovulasjon eller en risiko for utvikling av endometriekreft (dvs. godartet hyperplasi, endometriehyperplasi med atypi, endometrial intraepitelial neoplasi, endometriekreft)
5. Har en dokumentert klinisk historie med titanallergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IUB™SEAD™.
6. Lider av aktiv endometritt, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID) eller aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD)
7. Lider av aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen eller livmoren
8. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
9. Kjent/mistenkt abdominal, bekken eller gynekologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
10. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
11. Bruker for tiden antikoagulerende behandling
12. Forsøkspersoner med unormal Papanicolaou (Pap) test eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) med positiv høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testresultater innen passende skjermtidsramme, og før SEAD™-behandling. Alternativt en kolposkopi utført før SEAD™-behandling, som viste tegn på dysplasi som krever behandling. I tilfelle behandling ble utført > 6 måneder før registrering og oppfølging ble gjort uten tegn på sykdom ved klinisk evaluering, er forsøkspersonen kvalifisert.
13. Lider av klinisk signifikant adenomyose indikert av pasientklager eller bildediagnostikk
14. Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsenhet, med mindre forsøkspersonen godtar å få enheten fjernet umiddelbart ved screening og før PBLAC-vurdering
15. Etter fødsel ≤ 6 måneder
16. Deltar for tiden i eller vurderer å delta i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet som vil begynne i løpet av denne undersøkelsesstudien
17. Enhver generell helse eller psykisk, eller annen situasjon eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav.
18. Har en polypp som ikke ble fjernet før behandlingsdagen