IUB SEAD RED (Estudo Revolucionário do Dispositivo de Ablação Endometrial) (HMB)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino de 40 a 50 anos, inclusive
2. Sofrendo do sintoma de sangramento menstrual intenso (HMB) de causas benignas sem causa orgânica definível e são candidatas à ablação endometrial ou tratamento cirúrgico.
3. Pontuação PBAC de > 150 - uma média de 2 pontuações de triagem consecutivas antes do tratamento do estudo
4. São considerados ovulatórios com início cíclico previsível da menstruação com duração de ciclo de 24 a 38 dias.
5. Ter uma cavidade endometrial de aparência normal conforme avaliada por histeroscopia realizada dentro de 90 dias do tratamento do estudo, ou uma que esteja distorcida por um leiomioma submucoso FIGO Tipo 2 ≤3 cm de diâmetro médio.
6. Ter amostra endometrial com histologia normal dentro de 6 meses após o procedimento do estudo.
7. Estado pré-menopausa confirmado pela medição do nível de FSH na triagem (FSH < 40 UI/L). A medição do nível de FSH será repetida no caso de um resultado limítrofe
8. Rastreamento de níveis de hemoglobina >9,0 g/dL
9. Medição do som uterino de 6,5-12 cm (óstio externo ao fundo interno)
10. Teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e no dia do tratamento SEAD™

11. as mulheres cuja atividade sexual as coloque em risco de gravidez devem concordar em usar um método anticoncepcional eficaz, não hormonal e não intrauterino durante o estudo. Para este estudo, métodos contraceptivos eficazes aceitáveis ​​são considerados os listados abaixo:

    • Método de barreira, ou seja, (a) preservativo (masculino ou feminino) com espermicida ou (b) diafragma com espermicida ou
    • Vasectomia (parceiro) ou
    • Abstinência, se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito [onde a abstinência é definida como abster-se de relações heterossexuais]
12. O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
13. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
14. O sujeito demonstra uma compreensão de como registrar a perda de sangue menstrual usando um pictograma menstrual

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou aquelas que desejam engravidar a qualquer momento no futuro
2. Uma cavidade endometrial com qualquer um dos seguintes: malformação congênita (por exemplo, útero septado), pólipo endometrial > 8 mm na maior dimensão, leiomiomas FIGO Tipo 0 ou 1 de qualquer diâmetro ou leiomiomas Tipo 2 > 3 cm de diâmetro médio; aderências/sinéquias intrauterinas que distorcem a cavidade endometrial o suficiente para prejudicar a implantação do dispositivo SEAD.
3. Foi submetida a cirurgia uterina prévia que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, transmural abdominal (laparoscópica ou laparotômica) ou miomectomia histeroscópica e/ou metroplastia durante os últimos 3 meses antes da triagem, cesariana clássica ou ablação endometrial
4. Ter uma biópsia endometrial anormal que sugira anovulação ou risco de desenvolvimento de câncer endometrial (isto é, hiperplasia benigna, hiperplasia endometrial com atipia, neoplasia intraepitelial endometrial, câncer endometrial)
5. Ter um histórico clínico documentado de alergia ao titânio ou hipersensibilidade a qualquer componente do IUB™SEAD™.
6. Sofre de endometrite ativa, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa ou doença sexualmente transmissível (DST) ativa
7. Sofre de infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero ou útero
8. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
9. Malignidade abdominal, pélvica ou ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
10. Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
11. Atualmente em uso de tratamento anticoagulante
12. Indivíduos com teste de Papanicolaou (Pap) anormal ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) com resultado positivo de teste de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco dentro do período de rastreamento apropriado e antes do tratamento SEAD™. Alternativamente, uma colposcopia realizada antes do tratamento com SEAD™, que mostrou evidência de displasia que requer tratamento. Caso o tratamento tenha sido realizado > 6 meses antes da inscrição e o acompanhamento tenha sido feito sem evidência de doença por avaliação clínica, o sujeito é elegível.
13. Sofre de adenomiose clinicamente significativa indicada por queixas ou exames de imagem
14. Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável, a menos que o sujeito concorde em remover o dispositivo imediatamente na triagem e antes da avaliação PBLAC
15. Pós-parto ≤ 6 meses
16. Atualmente participando ou considerando a participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental que começaria durante o curso deste estudo investigativo
17. Qualquer saúde geral ou mental, ou outra situação ou condição que, na opinião do Investigador, possa apresentar um risco aumentado para o sujeito ou afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
18. Tem um pólipo que não foi removido antes do dia do tratamento