IUB SEAD RED (revolutionaire endometriumablatie-apparaatstudie) (HMB)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon leeftijd 40 tot 50 jaar, inclusief
2. Lijdend aan het symptoom van hevig menstrueel bloeden (HMB) van goedaardige oorzaken zonder definieerbare organische oorzaak en die in aanmerking komen voor endometriumablatie of chirurgische behandeling.
3. PBAC-score van >150 - een gemiddelde van 2 opeenvolgende screeningscores voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
4. Er wordt aangenomen dat ze ovulatoir zijn met een cyclisch voorspelbaar begin van de menstruatie met een cyclusduur van 24-38 dagen.
5. Een endometriumholte hebben die er normaal uitziet, zoals vastgesteld door middel van hysteroscopie, uitgevoerd binnen 90 dagen na de onderzoeksbehandeling, of een holte die is vervormd door een FIGO Type 2 submukeus leiomyoom met een gemiddelde diameter van ≤3 cm.
6. Laat binnen 6 maanden na de onderzoeksprocedure endometriumbemonstering met normale histologie uitvoeren.
7. Premenopauzale status bevestigd door FSH-spiegelmeting bij screening (FSH < 40 IE/L). FSH-niveaumeting wordt herhaald in het geval van een borderline-resultaat
8. Screening van hemoglobinewaarden >9,0 g/dL
9. Baarmoedergeluidsmeting van 6,5-12 cm (externe os tot interne fundus)
10. Negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en op de dag van de SEAD™-behandeling

11. vrouwen die door seksuele activiteit een risico op zwangerschap lopen, moeten ermee instemmen een effectieve, niet-hormonale, niet-intra-uteriene anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de hele studie. Voor dit onderzoek worden de volgende aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden beschouwd:

    • Barrièremethode, d.w.z. (a) condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel of (b) pessarium met zaaddodend middel of
    • Vasectomie (partner), of
    • Onthouding, indien in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon [waarbij onthouding wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang]
12. De proefpersoon kan een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
13. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
14. De proefpersoon laat zien hoe hij menstrueel bloedverlies kan registreren met behulp van een menstrueel pictogram

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die op enig moment in de toekomst zwanger willen worden
2. Een endometriumholte met een van de volgende kenmerken: congenitale misvorming van (bijv. septate baarmoeder), endometriumpoliep >8 mm in grootste afmeting, FIGO Type 0 of 1 leiomyoma van elke diameter of Type 2 leiomyoma > 3 cm in gemiddelde diameter; intra-uteriene adhesies/synechiae die de endometriumholte voldoende vervormen om de ontplooiing van het SEAD-apparaat te belemmeren.
3. Eerdere baarmoederoperatie ondergaan die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. transmurale abdominale (laparoscopische of laparotomie) of hysteroscopische myomectomie en/of metroplastiek gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, klassieke keizersnede of endometriumablatie
4. Een abnormale endometriumbiopsie hebben die duidt op anovulatie of een risico voor de ontwikkeling van endometriumkanker (d.w.z. goedaardige hyperplasie, endometriumhyperplasie met atypie, endometrium intra-epitheliale neoplasie, endometriumkanker)
5. Een gedocumenteerde klinische geschiedenis hebben van titaniumallergie of -overgevoeligheid voor een component van IUB™SEAD™.
6. Lijdt aan actieve endometritis, actieve bekkenontsteking (PID) of actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
7. Lijdt aan een actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals of baarmoeder
8. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
9. Bekende/vermoedelijke abdominale, bekken- of gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
10. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
11. Gebruikt momenteel anticoagulantia
12. Proefpersonen met een abnormale Papanicolaou (Pap)-test of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) met een positief hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)-testresultaat binnen het juiste tijdsbestek van het scherm en voorafgaand aan de SEAD™-behandeling. Als alternatief kan een colposcopie worden uitgevoerd voorafgaand aan de SEAD™-behandeling, die bewijs vertoonde van dysplasie waarvoor behandeling nodig was. In het geval dat de behandeling > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werd uitgevoerd en follow-up werd uitgevoerd zonder bewijs van ziekte door klinische evaluatie, komt de proefpersoon in aanmerking.
13. Lijdt aan klinisch significante adenomyose, aangegeven door klachten van de patiënt of beeldvorming
14. Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptivum, tenzij de proefpersoon ermee instemt het apparaat onmiddellijk na de screening en voorafgaand aan de PBLAC-beoordeling te laten verwijderen
15. Postpartum ≤ 6 maanden
16. Neemt momenteel deel aan of overweegt deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat in de loop van dit onderzoek zou beginnen
17. Elke algemene gezondheids- of mentale of andere situatie of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon kan inhouden of van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
18. Heeft een poliep die niet is verwijderd voor de dag van de behandeling