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高エネルギー含量、少量の経口栄養補助食品の遵守

2022年11月4日 更新者:Danone Specialized Nutrition

高エネルギー含量、少量の経口栄養補助食品 (ONS) の遵守

この研究の目的は、栄養失調のリスクがある参加者を対象に、高エネルギーで少量の経口栄養補助食品 (ONS) のコンプライアンスを、同等の高エネルギー標準 ONS (対照) と比較して調査することです。

調査の概要

詳細な説明

高カロリー、高タンパク質の ONS の使用は、栄養失調の患者または栄養失調に関連する疾患のリスクがある患者に推奨されます。 ただし、ONS の遵守は、患者の栄養状態を改善するための重要な機能です。 ONS への準拠は、使用する栄養補助食品のエネルギー密度と量に影響される可能性があるため、エネルギー密度が高く、量が少ない ONS は、この集団の要件に対して標準 ONS と同様のエネルギーを提供できます。

この研究は、栄養介入を伴う非盲検無作為化クロスオーバー研究として設計されており、処方されたものに対する消費エネルギーのパーセンテージとして定義される患者のコンプライアンスを、高エネルギー含量、低容量 ONS と比較することを目的としています。 8週間のフォローアップ期間中の標準的な高カロリーおよびボリュームONS。 副次的な目的として、この研究は、研究 ONS の胃腸耐性と満足度を説明し、ONS の遵守に影響を与える可能性のある要因を確立し、両方の ONS で製品の廃棄に関連するコストを比較することを目的としています。

研究集団は、18歳以上の患者で構成され、診断に応じて腫瘍患者、外科患者、およびその他の患者の3つのグループに分けられ、主観的総合評価(SGA)に従って栄養失調または栄養失調のリスクがあります。 ONS を使用する必要があります。 参加者はランダムに割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。

グループ A: 28 日間の食事に加えて、高エネルギー、少量の ONS (2.4kcal/ml; 125ml)。 その後、参加者は、7 日間の食事に加えて、対照として、同等の標準 ONS (2.0kcal/ml、200ml) を自由に摂取できます。または:

グループ B. 28 日間の食事に加えて、コントロールとして標準 ONS (2.0 kcal/ml、200ml)。 参加者はその後、28 日間、高エネルギー、低容量相当の ONS (2.4kcal/ml; 125ml) を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29001
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -次の臨床状況のいずれかにある患者:頭頸部、食道、胃、膵臓、または結腸癌を含む、組み入れ前の月に手術を受けなかった腫瘍患者。すべてのタイプの外科的プロセスを含む、1か月未満の手術を受けた外科患者;良性食道狭窄、慢性放射線腸炎、および非腫瘍性顎顔面病変、嚢胞性線維症、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病、フィスチュラ、腸仮性閉塞、慢性と診断されたその他の非外科的患者閉塞性肺疾患(COPD)、うっ血性心不全(CHF)、または予定された大手術または移植を受けた人 含めるまでの2か月以上の期間。
  • -主観的総合評価(SGA)によると、栄養失調または栄養失調のリスクがある患者。
  • 最低8週間、ONSを1日2本(2kcal/ml以上)必要とする高エネルギー必要量の患者
  • -含める前の月にONSを受けていない患者。 手術患者は、施設のガイドラインに従って、研究前にONSを受けた可能性があります。
  • -研究への参加に自発的に同意し、署名された参加の同意を与える患者。

除外基準:

  • 次の臨床障害のいずれかに苦しんでいる患者: 慢性腎不全または糖尿病。
  • -経管栄養または非経口栄養が必要な患者。
  • 製品成分に対するアレルギーまたは不耐症に苦しんでいる患者。
  • -研究期間中に手術が予定されている患者。
  • -治療担当医の意見では、患者/介護者が研究eCRFを使用できず、すべてのフォローアップ中に研究に留まることができないなど、プロトコルの指示を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 高エネルギー、低容量の ONS // 高エネルギーの標準 ONS
介入: 28 日間の高エネルギー少量 ONS (2.4kcal/ml; 125ml) に続いて、28 日間の高エネルギー標準 ONS (2.0kcal/ml; 200ml)
高エネルギーで低容量の ONS を 1 日 2 本
他の名前:
  • エネルギー密度の高い ONS
  • 2.4 ONS
高エネルギー標準ONSを1日2本
他の名前:
  • 2.0 ONS
実験的:グループ B: 高エネルギー標準 ONS // 高エネルギー、低ボリューム ONS
介入:高エネルギー標準ONS(2.0kcal/ml; 200ml)を28日間、続いて高エネルギー低容量ONS(2.4kcal/ml; 125ml)を28日間
高エネルギーで低容量の ONS を 1 日 2 本
他の名前:
  • エネルギー密度の高い ONS
  • 2.4 ONS
高エネルギー標準ONSを1日2本
他の名前:
  • 2.0 ONS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSへの準拠率
時間枠:ONS(高エネルギー少量、高エネルギー標準)ともに28日間の1周期
規定を超える消費エネルギーの割合
ONS(高エネルギー少量、高エネルギー標準)ともに28日間の1周期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠:毎週(各期間の第 2 週から第 4 週まで)最大 8 週間
耐性は、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、胃酸の逆流、腹痛、膨満感などの過去 7 日間の症状の頻度 (0、まったくない、10、非常に頻繁) の数値率スケール (NRS) を使用して測定されます。 、胃の痛み、鼓腸、満腹感。
毎週(各期間の第 2 週から第 4 週まで)最大 8 週間
ONSの満足度
時間枠:各期間/ONS、最大8週間
ONS の味に対する満足度、満腹感、摂取のしやすさ、および全体的な満足度は、満足度の NRS (0、非常に不満、10、非常に満足) を使用して測定されます。
各期間/ONS、最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miguel Leon, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 主任研究者:Gabriel Olveira, MD、Hospital Regional De Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUT 2.4 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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