Соблюдение диеты с высоким содержанием энергии и малым объемом пероральной пищевой добавки
Соблюдение диеты с высоким содержанием энергии и малым объемом пероральной пищевой добавки (ONS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование высококалорийных, высокобелковых ПНП рекомендуется пациентам с недостаточностью питания или тем, у кого есть риск заболевания, связанного с недостаточностью питания. Однако соблюдение ONS является ключевым моментом для улучшения нутритивного статуса пациента. Поскольку на соблюдение ONS может влиять плотность энергии и объем используемой пищевой добавки, более высокая плотность энергии и меньший объем ONS могут обеспечить энергию, подобную стандартной ONS, для потребностей этой группы населения.
Это исследование было разработано как открытое рандомизированное перекрестное исследование с нутриционным вмешательством с целью сравнения приверженности пациента, определяемой как процент энергии, потребляемой по отношению к назначенной, с высоким содержанием энергии, низким объемом ONS по сравнению с стандартный высококалорийный и объемный ONS в течение 8-недельного периода наблюдения. В качестве второстепенных целей исследование направлено на описание желудочно-кишечной переносимости и удовлетворенности исследуемым ONS, установление факторов, которые могут повлиять на соблюдение ONS, и сравнение затрат, связанных с потерями продукта в обоих ONS.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте ≥ 18 лет, разделенных на три группы в соответствии с их диагнозом: онкологические пациенты, хирургические пациенты и другие пациенты, все из которых страдают недостаточностью питания или подвержены риску недостаточности питания в соответствии с субъективной глобальной оценкой (SGA) и требует использования ОНС. Участники будут случайным образом распределены, чтобы получить:
Группа A: Высокоэнергетическая, низкообъемная ONS (2,4 ккал/мл; 125 мл) в дополнение к диете в течение 28 дней. Затем участники будут получать эквивалентную стандартную ONS (2,0 ккал/мл, 200 мл) в качестве контроля без ограничений в дополнение к диете в течение 7 дней или:
Группа Б. Стандартный ОНС (2,0 ккал/мл, 200 мл) в качестве контроля в дополнение к диете в течение 28 дней. Затем участники получат высокоэнергетический эквивалент ONS с низким объемом (2,4 ккал / мл; 125 мл) в течение 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, находящиеся в одной из следующих клинических ситуаций: онкологические больные, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству в течение месяца до включения, включая рак головы и шеи, пищевода, желудка, поджелудочной железы или толстой кишки; хирургические больные, перенесшие операцию менее одного месяца, включая все виды хирургических процессов; и других нехирургических больных с диагнозом доброкачественная стриктура пищевода, хронический лучевой энтерит и неонкологическая челюстно-лицевая патология, муковисцидоз, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром мальабсорбции, язвенный колит, болезнь Крона, свищ, псевдонепроходимость кишечника, хроническая обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или перенесшие плановую серьезную операцию или трансплантацию в течение не менее 2 месяцев до включения.
- Пациенты с недостаточностью питания или с риском недостаточности питания в соответствии с субъективной общей оценкой (SGA).
- Пациенты с высокой потребностью в энергии, которым требуется 2 флакона ONS в день (≥2 ккал/мл) в течение минимального периода 8 недель.
- Пациенты, которые не получали ONS в течение месяца, предшествующего их включению. Хирургические пациенты могли получать ONS до исследования в соответствии с рекомендациями учреждения.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются на участие в исследовании и дают свое подписанное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие любым из следующих клинических расстройств: хроническая почечная недостаточность или диабет.
- Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд или парентеральном питании.
- Пациенты, страдающие аллергией или непереносимостью компонентов продукта.
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не могут соблюдать инструкции протокола, включая неспособность пациента/лица, осуществляющего уход, использовать исследуемую eCRF и оставаться в исследовании в течение всего периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ONS с высоким энергопотреблением и малым объемом // Стандартный ONS с высоким энергопотреблением
Вмешательство: высокоэнергетический низкообъемный ONS (2,4 ккал/мл; 125 мл) в течение 28 дней с последующим высокоэнергетическим стандартным ONS (2,0 ккал/мл; 200 мл) в течение 28 дней.
|
2 бутылки/день высокоэнергетического низкообъемного ONS
Другие имена:
2 бутылки/день высокоэнергетического стандарта ONS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Высокоэнергетическая стандартная ONS // Высокоэнергетическая ONS с низким объемом
Вмешательство: высококалорийный стандартный ONS (2,0 ккал/мл; 200 мл) в течение 28 дней с последующим высокоэнергетическим низкообъемным ONS (2,4 ккал/мл; 125 мл) в течение 28 дней.
|
2 бутылки/день высокоэнергетического низкообъемного ONS
Другие имена:
2 бутылки/день высокоэнергетического стандарта ONS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия ONS
Временное ограничение: Один период в 28 дней для обоих ONS (высокоэнергетический низкообъемный и высокоэнергетический стандарт)
|
Процент потребляемой энергии сверх установленной
|
Один период в 28 дней для обоих ONS (высокоэнергетический низкообъемный и высокоэнергетический стандарт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Еженедельно (со второй по четвертую неделю каждого периода) до 8 недель
|
Толерантность измеряется с помощью числовой шкалы оценки (NRS) частоты симптомов (0, совсем нет; 10, очень часто) за последние 7 дней, таких как тошнота, рвота, диарея, запор, кислотный рефлюкс, боль в животе, вздутие живота. , боль в желудке, метеоризм и ощущение сытости.
|
Еженедельно (со второй по четвертую неделю каждого периода) до 8 недель
|
|
Удовлетворенность ОНС
Временное ограничение: За каждый период/ONS, до 8 недель
|
Удовлетворенность вкусом ONS, сытость, легкость завершения приема и общее удовлетворение измеряются с помощью NRS уровня удовлетворенности (0, очень неудовлетворен; 10, очень доволен).
|
За каждый период/ONS, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Главный следователь: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUT 2.4 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокоэнергетическая ONS с малым объемом
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Hannover Medical SchoolНеизвестныйКонтрактура ДюпюитренаГермания
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный