Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda s vysokým obsahem energie, nízkoobjemovým perorálním doplňkem výživy

4. listopadu 2022 aktualizováno: Danone Specialized Nutrition

Soulad s vysokým obsahem energie, nízkoobjemovým perorálním doplňkem výživy (ONS)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat shodu vysokoenergetických, nízkoobjemových perorálních výživových doplňků (ONS) ve srovnání s ekvivalentními vysokoenergetickými standardními PNS (kontrola) u účastníků ohrožených podvýživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vysoce kalorických PND s vysokým obsahem bílkovin se doporučuje u pacientů s podvýživou nebo u pacientů s rizikem onemocnění souvisejícího s podvýživou. Kompliance s PND je však klíčovým prvkem pro zlepšení nutričního stavu pacienta. Vzhledem k tomu, že dodržování PND může být ovlivněno hustotou energie a objemem použitého výživového doplňku, vyšší hustota energie a nižší objem PND by mohly poskytnout podobnou energii jako standardní PND pro potřeby této populace.

Tato studie byla navržena jako otevřená randomizovaná zkřížená studie s nutriční intervencí s cílem porovnat pacientovu compliance, definovanou jako procento spotřebované energie vzhledem k předepsané, s vysokým obsahem energie, nízkým objemem PND oproti standardní vysokokalorické a objemové PND po dobu 8 týdnů sledování. Sekundárními cíli studie je popsat gastrointestinální toleranci a spokojenost s PND ve studii, stanovit faktory, které mohou ovlivnit compliance s PND, a porovnat náklady spojené s plýtváním produktu u obou PND.

Studovaná populace se bude skládat z pacientů ve věku ≥ 18 let, rozdělených do tří skupin podle jejich diagnózy: onkologičtí pacienti, chirurgičtí pacienti a další pacienti, všichni podvyživení nebo ohrožení podvýživou podle Subjective Global Assessment (SGA) a vyžadující použití ONS. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď:

Skupina A: Vysoce energetické, nízkoobjemové PND (2,4 kcal/ml; 125 ml) navíc k dietě po dobu 28 dnů. Účastníci pak dostanou ekvivalentní standardní PND (2,0 kcal/ml, 200 ml) jako kontrolní ad libitum navíc k dietě po dobu 7 dnů nebo:

Skupina B. Standardní PND (2,0 kcal/ml, 200 ml) jako kontrola navíc k dietě po dobu 28 dnů. Účastníci pak budou dostávat vysokoenergetický, nízkoobjemový ekvivalent PND (2,4 kcal/ml; 125 ml) po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří jsou v jedné z následujících klinických situací: onkologičtí pacienti, kteří nepodstoupili operaci během měsíce před zařazením, včetně rakoviny hlavy a krku, jícnu, žaludku, slinivky nebo tlustého střeva; chirurgické pacienty, kteří podstoupili operaci méně než jeden měsíc, včetně všech typů chirurgických procesů; a další nechirurgickí pacienti s diagnózou benigní striktury jícnu, chronická radiační enteritida a neonkologická maxilofaciální patologie, cystická fibróza, virus lidské imunodeficience (HIV), malabsorpční syndrom, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, píštěl, střevní pseudoobstrukce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání (CHF) nebo kteří podstoupili plánovanou velkou operaci nebo transplantaci v období ne kratším než 2 měsíce do zařazení.
  • Pacienti s podvýživou nebo s rizikem podvýživy podle Subjective Global Assessment (SGA).
  • Pacienti s vysokou potřebou energie, kteří vyžadují 2 lahvičky/den PND (≥2 kcal/ml), po dobu minimálně 8 týdnů
  • Pacienti, kteří nedostali PND během měsíce před jejich zařazením. Chirurgičtí pacienti mohli dostávat PND před studií v souladu s pokyny instituce.
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dají svůj podepsaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící některou z následujících klinických poruch: chronická ledvinová nedostatečnost nebo diabetes.
  • Pacienti vyžadující enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu.
  • Pacienti trpící alergií nebo intolerancí na složky produktu.
  • Pacienti plánovaní na operaci během období studie.
  • Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře nejsou schopni dodržovat pokyny protokolu, včetně neschopnosti pacienta/pečovatele používat studijní eCRF, a zůstat ve studii po celou dobu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vysokoenergetické, nízkoobjemové ONS // Vysokoenergetické standardní ONS
Intervence: vysokoenergetické nízkoobjemové PND (2,4 kcal/ml; 125 ml) po dobu 28 dnů následované vysokoenergetickými standardními PND (2,0 kcal/ml; 200 ml) po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Vysokoenergetické nízkoobjemové ONS
2 láhve/den vysokoenergetického nízkoobjemového ONS
Ostatní jména:
  • Energeticky husté ONS
  • 2.4 ONS
Doplněk stravy: Vysokoenergetické standardní ONS
2 láhve/den vysokoenergetického standardního ONS
Ostatní jména:
  • 2.0 ONS
Experimentální: Skupina B: Vysokoenergetické standardní ONS // Vysokoenergetické, nízkoobjemové ONS
Intervence: vysokoenergetické standardní PND (2,0 kcal/ml; 200 ml) po dobu 28 dnů následované vysokoenergetickými nízkoobjemovými PND (2,4 kcal/ml; 125 ml) po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Vysokoenergetické nízkoobjemové ONS
2 láhve/den vysokoenergetického nízkoobjemového ONS
Ostatní jména:
  • Energeticky husté ONS
  • 2.4 ONS
Doplněk stravy: Vysokoenergetické standardní ONS
2 láhve/den vysokoenergetického standardního ONS
Ostatní jména:
  • 2.0 ONS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody s ONS
Časové okno: Jedno období 28 dní pro oba ONS (vysokoenergetický nízkoobjemový a vysokoenergetický standard)
Procento spotřebované energie nad předepsanou
Jedno období 28 dní pro oba ONS (vysokoenergetický nízkoobjemový a vysokoenergetický standard)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Týdně (od druhého do čtvrtého týdne každého období) až 8 týdnů
Tolerance se měří pomocí numerické škály (NRS) frekvence příznaků (0 vůbec ne; 10 velmi často) za posledních 7 dní, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, kyselý reflux, bolesti břicha, nafouklé břicho , bolest žaludku, plynatost a sytost.
Týdně (od druhého do čtvrtého týdne každého období) až 8 týdnů
Spokojenost s ONS
Časové okno: Pro každou menstruaci/ONS až 8 týdnů
Spokojenost s chutí ONS, sytostí, snadností dokončení příjmu a celkovou spokojeností se měří pomocí NRS úrovně spokojenosti (0, velmi nespokojen; 10, velmi spokojen).
Pro každou menstruaci/ONS až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Specialized Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUT 2.4 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoenergetické nízkoobjemové ONS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit