Overholdelse af et højt energiindhold, lavvolumen oralt kosttilskud
Overholdelse af et højt energiindhold, lavvolumen oralt ernæringstilskud (ONS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anbefales at bruge ONS med højt kalorieindhold og højt proteinindhold til patienter med underernæring eller som er i risiko for underernæringsrelateret sygdom. Overholdelse af ONS er dog en nøglefunktion for at forbedre patientens ernæringsstatus. Da overholdelse af ONS kunne påvirkes af energitætheden og mængden af det anvendte ernæringstilskud, kunne en højere energitæthed og lavere volumen ONS give energi svarende til standard-ONS til kravene i denne population.
Denne undersøgelse er designet som en åben-label randomiseret crossover-undersøgelse med ernæringsintervention med det formål at sammenligne patientens compliance, defineret som procentdelen af forbrugt energi i forhold til det foreskrevne, med et højt energiindhold, lavt volumen ONS versus en standard højt kalorieindhold og volumen ONS, over en 8-ugers opfølgningsperiode. Som sekundære mål sigter undersøgelsen på at beskrive den gastrointestinale tolerance og tilfredshed med undersøgelsens ONS, at etablere de faktorer, der kan påvirke overholdelse af ONS, og at sammenligne omkostningerne forbundet med produktspild i begge ONS.
Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 18 år, fordelt i tre grupper i henhold til deres diagnose: onkologiske patienter, kirurgiske patienter og andre patienter, alle underernærede eller i risiko for underernæring ifølge Subjective Global Assessment (SGA), og kræver brug af en ONS. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten:
Gruppe A: En høj energi, lav volumen ONS (2,4kcal/ml; 125ml) ud over diæten i 28 dage. Deltagerne vil derefter modtage den tilsvarende standard ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) som kontrol ad libitum foruden diæt i 7 dage, eller:
Gruppe B. En standard ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) som kontrol ud over diæten i 28 dage. Deltagerne vil derefter modtage højenergi, lav volumen ækvivalent ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) i 28 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der er i en af følgende kliniske situationer: onkologiske patienter, der ikke blev opereret i løbet af måneden før inklusion, herunder hoved- og halskræft, spiserør, mave, bugspytkirtel eller tyktarmskræft; kirurgiske patienter, der blev opereret mindre end en måned, inklusive alle typer kirurgiske processer; og andre ikke-kirurgiske patienter diagnosticeret med benign esophageal striktur, kronisk stråling enteritis og ikke-onkologisk maxillofacial patologi, cystisk fibrose, human immundefekt virus (HIV), malabsorptionssyndrom, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, fistel, intestinal-kronisk pseudo-obstruktion obstruktiv lungesygdom (KOL), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), eller som har gennemgået en planlagt større operation eller transplantation inden for en periode på ikke mindre end 2 måneder indtil inklusion.
- Patienter med underernæring eller i risiko for underernæring i henhold til Subjective Global Assessment (SGA).
- Patienter med et højt energibehov, der kræver 2 flasker/dag af en ONS (≥2kcal/ml), i en minimumsperiode på 8 uger
- Patienter, der ikke har modtaget ONS i løbet af måneden forud for deres inklusion. Kirurgiske patienter kan have modtaget ONS forud for undersøgelsen i overensstemmelse med institutionens retningslinjer.
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og giver deres underskrevne samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en af følgende kliniske lidelser: kronisk nyreinsufficiens eller diabetes.
- Patienter, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Patienter, der lider af allergi eller intolerance over for produktets ingredienser.
- Patienter planlagt til operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse ikke er i stand til at overholde protokolinstruktionerne, herunder patientens/plejepersonalets manglende evne til at bruge undersøgelsens eCRF og forblive i undersøgelsen under al opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: High-Energy, Low-Volume ONS // High-Energy Standard ONS
Intervention: højenergi lavvolumen ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) i 28 dage efterfulgt af højenergi standard ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) i 28 dage
|
2 flasker/dag af en høj-energi, lav-volumen ONS
Andre navne:
2 flasker/dag af en High-Energy Standard ONS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: High-Energy Standard ONS // High-Energy, Low-Volume ONS
Intervention: højenergi standard ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) i 28 dage efterfulgt af højenergi lavvolumen ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) i 28 dage
|
2 flasker/dag af en høj-energi, lav-volumen ONS
Andre navne:
2 flasker/dag af en High-Energy Standard ONS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad med ONS
Tidsramme: Én periode på 28 dage for både ONS (højenergi lavvolumen og højenergistandard)
|
Procentdel af forbrugt energi over det foreskrevne
|
Én periode på 28 dage for både ONS (højenergi lavvolumen og højenergistandard)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ugentligt (fra anden til fjerde uge af hver periode) op til 8 uger
|
Tolerance måles ved hjælp af en numerisk skala (NRS) af hyppigheden af symptomer (0, slet ikke; 10, meget hyppigt) i de sidste 7 dage, såsom kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, sure opstød, mavepine, oppustet mave , mavesmerter, luft i maven og mæthed.
|
Ugentligt (fra anden til fjerde uge af hver periode) op til 8 uger
|
|
Tilfredshed med ONS
Tidsramme: For hver periode/ONS, op til 8 uger
|
Tilfredshed med ONS smag, mæthed, let at gennemføre indtagelsen og overordnet tilfredshed måles ved hjælp af en NRS for niveauet af tilfredshed (0, meget utilfreds; 10, meget tilfreds).
|
For hver periode/ONS, op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Ledende efterforsker: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT 2.4 Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .