고에너지 함량, 저용량 경구 영양 보충제 준수
고에너지 함량, 저용량 경구 영양 보충제(ONS) 준수
연구 개요
상세 설명
고칼로리, 고단백 ONS는 영양실조 환자 또는 영양실조 관련 질병의 위험이 있는 환자에게 권장됩니다. 그러나 ONS 준수는 환자의 영양 상태를 개선하는 핵심 기능입니다. ONS 준수는 에너지 밀도와 사용되는 영양 보충제의 양에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 더 높은 에너지 밀도와 더 적은 양의 ONS는 이 인구의 요구 사항에 대해 표준 ONS와 유사한 에너지를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 고에너지 함량, 저용량 ONS 대 8주간의 후속 조치 기간 동안 표준 고칼로리 및 볼륨 ONS. 2차 목적으로, 이 연구는 ONS 연구의 위장 내성 및 만족도를 설명하고, ONS 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인을 확립하고, 두 ONS에서 제품 낭비와 관련된 비용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단은 18세 이상의 환자로 구성되며 진단에 따라 종양 환자, 수술 환자 및 기타 환자의 세 그룹으로 분포되며, 이들은 모두 주관적 종합 평가(SGA)에 따라 영양실조이거나 영양실조의 위험이 있습니다. ONS를 사용해야 합니다. 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 28일 동안 식단에 추가된 고에너지, 저용량 ONS(2.4kcal/ml; 125ml). 그런 다음 참가자는 7일 동안 식이 요법에 추가하여 대조군으로 동등한 표준 ONS(2.0kcal/ml, 200ml)를 받거나:
그룹 B. 표준 ONS(2.0kcal/ml, 200ml)를 대조군으로 28일 동안 식단에 추가. 그러면 참가자는 28일 동안 고에너지, 저용량 ONS(2.4kcal/ml; 125ml)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 다음 임상 상황 중 하나에 있는 환자: 두경부암, 식도암, 위암, 췌장암 또는 결장암을 포함하여 포함 전 한 달 동안 수술을 받지 않은 종양 환자; 모든 유형의 수술 과정을 포함하여 1개월 미만의 수술을 받은 외과 환자; 양성 식도협착, 만성방사선장염, 비종양 상악안면병리, 낭성섬유증, 인간면역결핍바이러스(HIV), 흡수장애증후군, 궤양성대장염, 크론병, 누공, 가성장폐쇄, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 울혈성 심부전(CHF), 또는 포함될 때까지 2개월 이상의 기간 내에 예정된 주요 수술 또는 이식을 받은 사람.
- 주관적 종합 평가(SGA)에 따라 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 환자.
- 최소 8주간 ONS(≥2kcal/ml) 2병/일을 필요로 하는 높은 에너지 요구량을 가진 환자
- 포함되기 전 한 달 동안 ONS를 받지 않은 환자. 외과 환자는 기관의 지침에 따라 연구 전에 ONS를 받았을 수 있습니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 참여에 대한 서명 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 다음 임상 장애 중 하나를 앓고 있는 환자: 만성 신부전 또는 당뇨병.
- 경장 튜브 영양 또는 비경구 영양이 필요한 환자.
- 제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 수술이 예정된 환자.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자/간병인이 연구 eCRF를 사용할 수 없고 모든 후속 조치 동안 연구에 남아 있을 수 없는 것을 포함하여 프로토콜 지침을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 고에너지, 저용량 ONS // 고에너지 표준 ONS
개입: 28일 동안 고에너지 저용량 ONS(2.4kcal/ml; 125ml)에 이어 28일 동안 고에너지 표준 ONS(2.0kcal/ml; 200ml)
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고에너지 저용량 ONS 2병/일
다른 이름들:
High-Energy Standard ONS 2병/일
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 고에너지 표준 ONS // 고에너지, 저용량 ONS
개입: 28일 동안 고에너지 표준 ONS(2.0kcal/ml; 200ml)에 이어 28일 동안 고에너지 저용량 ONS(2.4kcal/ml; 125ml)
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고에너지 저용량 ONS 2병/일
다른 이름들:
High-Energy Standard ONS 2병/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONS 준수율
기간: ONS(고에너지 저용량 및 고에너지 표준) 모두에 대해 28일의 한 기간
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규정된 에너지 소비량을 초과하는 비율
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ONS(고에너지 저용량 및 고에너지 표준) 모두에 대해 28일의 한 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 매주(각 기간의 둘째주부터 넷째주까지) 최대 8주
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내성은 최근 7일 동안 구역, 구토, 설사, 변비, 위산 역류, 복통, 복부팽만 등의 증상 빈도(0, 전혀 없음, 10, 매우 자주)를 NRS(Numeric Rate Scale)로 측정한다. , 복통, 자만심, 포만감.
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매주(각 기간의 둘째주부터 넷째주까지) 최대 8주
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ONS에 대한 만족도
기간: 각 기간/ONS에 대해 최대 8주
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ONS 맛에 대한 만족도, 포만감, 섭취 완료의 용이성 및 전반적인 만족도는 만족도 수준의 NRS를 사용하여 측정됩니다(0, 매우 불만족, 10, 매우 만족).
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각 기간/ONS에 대해 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 수석 연구원: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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