Zgodność z doustnym suplementem diety o wysokiej zawartości energii i małej objętości
Zgodność z doustnym suplementem diety o wysokiej zawartości energii i małej objętości (ONS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie wysokokalorycznych, wysokobiałkowych ONS zaleca się u pacjentów niedożywionych lub zagrożonych chorobą niedożywioną. Jednak przestrzeganie ONS jest kluczową cechą poprawy stanu odżywienia pacjenta. Ponieważ na zgodność z ONS może mieć wpływ gęstość energetyczna i objętość stosowanego suplementu diety, ONS o wyższej gęstości energetycznej i mniejszej objętości może zapewnić energię podobną do standardowego ONS dla potrzeb tej populacji.
Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z interwencją żywieniową w celu porównania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, definiowanego jako odsetek energii zużytej w stosunku do przepisanej, przy wysokoenergetycznym, małej objętości ONS w porównaniu do standardowy wysokokaloryczny i objętościowy ONS w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji. Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu opisanie tolerancji żołądkowo-jelitowej i zadowolenia z badania ONS, ustalenie czynników, które mogą wpływać na zgodność z ONS oraz porównanie kosztów związanych z marnotrawstwem produktu w obu ONS.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów w wieku ≥ 18 lat, podzielonych na trzy grupy w zależności od ich rozpoznania: pacjenci onkolodzy, pacjenci chirurgiczni i pozostali pacjenci, wszyscy niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem zgodnie z subiektywną oceną globalną (SGA) oraz wymagające użycia ONS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
Grupa A: wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) jako dodatek do diety przez 28 dni. Następnie uczestnicy otrzymają równoważny standardowy ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) jako kontrolę ad libitum jako dodatek do diety przez 7 dni lub:
Grupa B. Standardowy ONS (2,0 kcal/ml, 200ml) jako kontrola jako dodatek do diety przez 28 dni. Następnie uczestnicy będą otrzymywać wysokoenergetyczny ekwiwalent ONS o małej objętości (2,4 kcal/ml; 125 ml) przez 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy znajdują się w jednej z następujących sytuacji klinicznych: pacjenci onkologiczni, którzy nie przeszli operacji w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie, w tym raka głowy i szyi, przełyku, żołądka, trzustki lub okrężnicy; pacjenci chirurgiczni, którzy przeszli operację krócej niż jeden miesiąc, w tym wszystkie rodzaje procesów chirurgicznych; i innych nieoperacyjnych pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne zwężenie przełyku, przewlekłe popromienne zapalenie jelit i nieonkologiczne patologie szczękowo-twarzowe, mukowiscydozę, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, przetokę, rzekomą niedrożność jelit, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub którzy zostali poddani zaplanowanej dużej operacji lub przeszczepowi w okresie nie krótszym niż 2 miesiące przed włączeniem.
- Pacjenci niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem według subiektywnej oceny globalnej (SGA).
- Pacjenci z dużym zapotrzebowaniem energetycznym wymagającym 2 butelek dziennie ONS (≥2kcal/ml), przez co najmniej 8 tygodni
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali ONS w ciągu miesiąca poprzedzającego ich włączenie. Pacjenci chirurgiczni mogli otrzymać ONS przed badaniem zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą podpisaną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na którekolwiek z następujących zaburzeń klinicznych: przewlekła niewydolność nerek lub cukrzyca.
- Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
- Pacjenci cierpiący na alergię lub nietolerancję składników produktu.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w okresie badania.
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie są w stanie zastosować się do zaleceń protokołu, w tym niezdolności pacjenta/opiekuna do korzystania z eCRF badania i pozostania w badaniu przez cały okres obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy ONS // wysokoenergetyczny standardowy ONS
Interwencja: wysokoenergetyczny ONS w małej objętości (2,4 kcal/ml; 125 ml) przez 28 dni, a następnie wysokoenergetyczny standardowy ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) przez 28 dni
|
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego ONS o małej objętości
Inne nazwy:
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego standardu ONS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: wysokoenergetyczny standardowy ONS // wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy ONS
Interwencja: wysokoenergetyczny standardowy ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) przez 28 dni, a następnie wysokoenergetyczny ONS o małej objętości (2,4 kcal/ml; 125 ml) przez 28 dni
|
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego ONS o małej objętości
Inne nazwy:
2 butelki dziennie wysokoenergetycznego standardu ONS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności z ONS
Ramy czasowe: Jeden okres 28 dni dla obu ONS (standard wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy i wysokoenergetyczny)
|
Procent zużytej energii w stosunku do przepisanej
|
Jeden okres 28 dni dla obu ONS (standard wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy i wysokoenergetyczny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Co tydzień (od drugiego do czwartego tygodnia każdego okresu) do 8 tygodni
|
Tolerancję mierzy się za pomocą numerycznej skali częstości występowania objawów (0 – wcale; 10 – bardzo często) w ciągu ostatnich 7 dni, takich jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, refluks żołądkowy, ból brzucha, wzdęty brzuch , ból brzucha, wzdęcia i uczucie sytości.
|
Co tydzień (od drugiego do czwartego tygodnia każdego okresu) do 8 tygodni
|
|
Zadowolenie z ONS
Ramy czasowe: Na każdy okres/ONS, do 8 tygodni
|
Zadowolenie ze smaku ONS, uczucie sytości, łatwość dokończenia spożycia i ogólna satysfakcja mierzone są za pomocą NRS poziomu zadowolenia (0, bardzo niezadowolony; 10, bardzo zadowolony).
|
Na każdy okres/ONS, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Główny śledczy: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT 2.4 Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .