Conformità con un integratore nutrizionale orale ad alto contenuto energetico e basso volume
Conformità con un integratore nutrizionale orale (ONS) ad alto contenuto energetico e basso volume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di SNO ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico è raccomandato nei pazienti con malnutrizione o che sono a rischio di malattia correlata alla malnutrizione. Tuttavia, la conformità con ONS è una caratteristica chiave per migliorare lo stato nutrizionale del paziente. Poiché la conformità con l'ONS potrebbe essere influenzata dalla densità energetica e dal volume dell'integratore nutrizionale utilizzato, una maggiore densità energetica e un volume inferiore dell'ONS potrebbero fornire un'energia simile all'ONS standard per i fabbisogni di questa popolazione.
Questo studio è stato progettato come studio crossover randomizzato in aperto con intervento nutrizionale con l'obiettivo di confrontare la compliance del paziente, definita come la percentuale di energia consumata rispetto a quella prescritta, con un contenuto energetico elevato, SNO a basso volume rispetto a un ONS standard ad alto contenuto calorico e volume, per un periodo di follow-up di 8 settimane. Come obiettivi secondari, lo studio mira a descrivere la tolleranza gastrointestinale e la soddisfazione dell'ONS in studio, stabilire i fattori che possono influenzare la conformità con l'ONS e confrontare il costo associato allo spreco di prodotto in entrambi gli ONS.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥ 18 anni, distribuiti in tre gruppi in base alla loro diagnosi: pazienti oncologici, pazienti chirurgici e altri pazienti, tutti malnutriti o a rischio di malnutrizione secondo la valutazione globale soggettiva (SGA), e richiede l'uso di un ONS. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere:
Gruppo A: ONS ad alto contenuto energetico e basso volume (2,4 kcal/ml; 125 ml) in aggiunta alla dieta per 28 giorni. I partecipanti riceveranno quindi l'ONS standard equivalente (2,0 kcal/ml, 200 ml) come controllo ad libitum in aggiunta alla dieta per 7 giorni, oppure:
Gruppo B. Una SNO standard (2,0 kcal/ml, 200 ml) come controllo in aggiunta alla dieta per 28 giorni. I partecipanti riceveranno quindi l'ONS equivalente ad alta energia e basso volume (2,4 kcal/ml; 125 ml) per 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Spagna, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti che si trovano in una delle seguenti situazioni cliniche: pazienti oncologici che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico durante il mese precedente l'inclusione, inclusi tumori della testa e del collo, dell'esofago, dello stomaco, del pancreas o del colon; pazienti chirurgici sottoposti a intervento chirurgico per meno di un mese, compresi tutti i tipi di processi chirurgici; e altri pazienti non chirurgici con diagnosi di stenosi esofagea benigna, enterite cronica da radiazioni e patologia maxillofacciale non oncologica, fibrosi cistica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, morbo di Crohn, fistola, pseudo-ostruzione intestinale, cronico malattia polmonare ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore programmata o trapianto entro un periodo non inferiore a 2 mesi fino all'inclusione.
- Pazienti con malnutrizione oa rischio di malnutrizione secondo la valutazione globale soggettiva (SGA).
- Pazienti con un elevato fabbisogno energetico che necessitano di 2 flaconi/die di ONS (≥2kcal/ml), per un periodo minimo di 8 settimane
- Pazienti che non hanno ricevuto ONS durante il mese precedente la loro inclusione. I pazienti chirurgici possono aver ricevuto ONS prima dello studio in conformità con le linee guida dell'istituzione.
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e danno il loro consenso firmato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi clinici: insufficienza renale cronica o diabete.
- Pazienti che necessitano di nutrizione enterale o nutrizione parenterale.
- Pazienti che soffrono di allergia o intolleranza agli ingredienti del prodotto.
- Pazienti programmati per intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Pazienti che, a giudizio del medico curante, non sono in grado di aderire alle istruzioni del protocollo, inclusa l'impossibilità del paziente/caregiver di utilizzare l'eCRF dello studio e di rimanere nello studio durante tutto il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: ONS ad alta energia, basso volume // ONS standard ad alta energia
Intervento: SNO ad alto contenuto energetico e basso volume (2,4 kcal/ml; 125 ml) per 28 giorni seguito da SNO standard ad alto contenuto energetico (2,0 kcal/ml; 200 ml) per 28 giorni
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2 flaconi/giorno di ONS ad alta energia e basso volume
Altri nomi:
2 flaconi/giorno di High-Energy Standard ONS
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: ONS standard ad alta energia // ONS ad alta energia, basso volume
Intervento: SNO standard ad alto contenuto energetico (2,0 kcal/ml; 200 ml) per 28 giorni seguito da SNO ad alto contenuto energetico e basso volume (2,4 kcal/ml; 125 ml) per 28 giorni
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2 flaconi/giorno di ONS ad alta energia e basso volume
Altri nomi:
2 flaconi/giorno di High-Energy Standard ONS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità con ONS
Lasso di tempo: Un periodo di 28 giorni per entrambi gli ONS (alta energia basso volume e alta energia standard)
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Percentuale di energia consumata rispetto a quella prescritta
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Un periodo di 28 giorni per entrambi gli ONS (alta energia basso volume e alta energia standard)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimanale (dalla seconda alla quarta settimana di ogni periodo) fino a 8 settimane
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La tolleranza è misurata utilizzando una scala di frequenza numerica (NRS) della frequenza dei sintomi (0, per niente; 10, molto frequentemente) negli ultimi 7 giorni come nausea, vomito, diarrea, costipazione, reflusso acido, mal di pancia, pancia gonfia , mal di stomaco, flatulenza e sazietà.
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Settimanale (dalla seconda alla quarta settimana di ogni periodo) fino a 8 settimane
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Soddisfazione per ONS
Lasso di tempo: Per ogni periodo/ONS, fino a 8 settimane
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La soddisfazione per il gusto ONS, la sazietà, la facilità di completare l'assunzione e la soddisfazione complessiva sono misurate utilizzando un NRS del livello di soddisfazione (0, molto insoddisfatto; 10, molto soddisfatto).
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Per ogni periodo/ONS, fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigatore principale: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT 2.4 Study
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